Cerebri Biofeedback genomförbarhetsförsök (CER-MIG-1)
10 november 2022 uppdaterad av: Nordic Brain Tech AS
En prospektiv genomförbarhetsstudie av daglig, hembaserad biofeedback-terapi med Cerebri för migränbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarhet, användbarhet, säkerhet, effekt och tolerabilitet av Cerebri biofeedback-behandling för vuxna med episodisk migrän.
I studien ska den appbaserade biofeedback-behandlingen Cerebri mot migrän hos vuxna testas. Genom att använda biofeedback mäts kroppssignaler som tros vara associerade med migrän. Under behandlingen fästs en sensor på axeln för att mäta aktivitet i axel- och nackmusklerna och en sensor fästs på pekfingret för att mäta temperatur och pulsvariation. Genom att få feedback på skärmen på telefonen kan användaren lära sig tekniker för att minska muskelspänningar och öka fingertemperaturen och pulsvariationerna. Minskad muskelspänning, samt ökad fingertemperatur och pulsvariation är ett tecken på avslappning och en deaktivering av nervsystemet, vilket kan leda till färre och mindre allvarliga migränattacker.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Episodiska migrän med eller utan aura diagnostiserad av en neurolog/läkare enligt International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3).
- Att ha fört huvudvärksdagbok med minst 80 % följsamhet som en del av rutinmässig klinisk vård under de senaste 28 dagarna före inkluderingen.
- Historik med minst 4 och upp till 14 dagars migrän per 28-dagarsperiod under de 3 månaderna före screening, vilket påminns om av försökspersonen och bekräftas i den kliniska dagboken.
- Minst tre månaders erfarenhet av smartphone och tillgång till en iOS- eller Android-telefon hemma.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Debut av migrän före 50 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Att ha en kontinuerlig bakgrundshuvudvärk som aldrig försvinner helt.
- Mer än 14 dagars huvudvärk (alla typer) per 28-dagarsperiod.
- Patienter diagnostiserade med trigeminus autonoma cefalalgier och neuralgier.
- Personer med sekundära huvudvärkstillstånd.
- Patienter med huvudvärk som av den behandlande neurologen/läkaren tillskrivs vara överanvändningshuvudvärk enligt ICHD-3.
- Patient med patologier som hämmar användningen av enheten enligt bruksanvisningen (t.ex. blindhet, dövhet).
- Användning av någon samtidig förebyggande behandling (mediciner, meditation, sjukgymnastik och psykoterapi som huvudvärkbehandling, akupunktur, etc.).
- Försökspersoner som tidigare misslyckats med tre profylaktiska farmakologiska behandlingar.
- Försökspersoner som tar opioider (>3 dagar per månad) eller barbiturater vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk undersökning.
- Överanvändning av alkohol enligt ICD-10-CM Kod F10.1 eller olaglig droganvändning.
- Försöksperson som sannolikt inte kommer att följa den kliniska utredningsplanen eller där behandlingen verkar meningslös enligt utredarens åsikt eller har visat en oförmåga att tillräckligt följa huvudvärksanteckningar (<80%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp för biofeedback
Medicinsk utrustning
|
Hembaserad biofeedback med medicinsk utrustning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention bedöms utifrån antal dagar med loggad huvudvärk per 28-dagarsperiod, antal biofeedback-sessioner per 28-dagarsperiod och genomsnittlig sessionslängd
Tidsram: 3 månader
|
Utvinning av data från huvudvärksdagbok och genomförda biofeedbacksessioner
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av intervention utvärderad av mHealth app användbarhet frågeformulär (MAUQ)
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig poäng för mHealth app användbarhet frågeformulär (MAUQ) vid behandlingsvecka 1 och 12
|
3 månader
|
|
Användbarheten av interventionen utvärderad av modifierad System Usability Scale (SUS) frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Modified System Usability Scale (SUS) frågeformulärpoäng vid behandlingsvecka 1 och 12
|
3 månader
|
|
Initiala uppskattningar av effekt och insättande av effekt bedöms utifrån antalet migrändagar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i medelantalet 28-dagarsperiod migrändagar från före behandling till behandlingsvecka 1-4, vecka 5-8 och vecka 9-12.
|
3 månader
|
|
Beskrivande bedömning av patienternas övertygelse om behandlingseffektivitet utvärderad av Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i självrapporterad behandlingseffektivitet av Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) från före behandling till slutet av behandlingen
|
3 månader
|
|
Förändring i ämnesrapporterad, huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning bedömd av Migrän-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v2.1)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i ämnesrapporterad, huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning uppmätt med hjälp av Migrän-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQv2.1),
från före behandling till avslutad behandling
|
3 månader
|
|
Beskrivande bedömning av användarnas erfarenhet av användning av intervention, genom semistrukturerade intervjuer för att utvärdera design och användarvänlighet
Tidsram: 3 månader
|
Semistrukturerade intervjuer för att utvärdera design och användarvänlighet av intervention, vid behandlingsvecka 6 och 12, i en undergrupp av ämnen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 457654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .