Технико-экономическое обоснование биологической обратной связи Cerebri (CER-MIG-1)
10 ноября 2022 г. обновлено: Nordic Brain Tech AS
Проспективное технико-экономическое обоснование ежедневной домашней терапии биологической обратной связи с использованием Церебри для лечения мигрени.
Целью данного исследования является изучение осуществимости, удобства использования, безопасности, эффективности и переносимости лечения Церебри с помощью биологической обратной связи у взрослых с эпизодической мигренью.
В ходе исследования будет протестировано основанное на приложении приложение Cerebri для лечения мигрени у взрослых. С помощью биологической обратной связи измеряются телесные сигналы, которые, как считается, связаны с мигренью. Во время лечения один датчик прикрепляется к плечу для измерения активности мышц плеча и шеи, а другой датчик прикрепляется к указательному пальцу для измерения температуры и вариабельности сердечного ритма. Получая обратную связь на экране телефона, пользователь может изучить методы снижения мышечного напряжения и повышения температуры пальцев и вариабельности сердечного ритма. Снижение мышечного напряжения, а также увеличение температуры пальцев и вариабельность сердечного ритма являются признаком расслабления и дезактивации нервной системы, что может привести к меньшему количеству и менее серьезным приступам мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Эпизодическая мигрень с аурой или без нее, диагностированная неврологом/врачом в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3).
- Ведение дневника головной боли с не менее чем 80% приверженностью в рамках обычной клинической помощи в течение последних 28 дней до включения.
- История мигрени от 4 до 14 дней за 28-дневный период за 3 месяца до скрининга, как вспоминает субъект и подтверждается в клиническом дневнике.
- Опыт работы со смартфоном не менее трех месяцев и доступ к телефону iOS или Android дома.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
- Наличие постоянной фоновой головной боли, которая никогда полностью не исчезает.
- Головная боль (все виды) более 14 дней за 28-дневный период.
- Субъекты с диагнозом тригеминальной вегетативной цефалгии и невралгии.
- Субъекты с вторичными состояниями головной боли.
- Субъекты с головными болями, которые лечащий невролог/врач считает головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств в соответствии с ICHD-3.
- Субъект с патологиями, препятствующими использованию устройства в соответствии с инструкциями по применению (например, слепота, глухота).
- Использование любого сопутствующего профилактического лечения (лекарства, медитация, физиотерапия и психотерапия в качестве лечения головной боли, иглоукалывание и т.д.).
- Субъекты, которые ранее не прошли три профилактических фармакологических лечения.
- Субъекты, принимающие опиоиды (> 3 дней в месяц) или барбитураты во время скрининга.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании.
- Злоупотребление алкоголем в соответствии с кодом F10.1 МКБ-10-КМ или употребление запрещенных наркотиков.
- Субъект, который вряд ли будет следовать плану клинического исследования или лечение которого, по мнению исследователя, кажется бесполезным, или продемонстрировал неспособность в достаточной мере придерживаться записей дневника головной боли (<80%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения биологической обратной связью
Медицинский прибор
|
Домашняя биологическая обратная связь с медицинским устройством
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства оценивается по количеству дней с зарегистрированной головной болью за 28-дневный период, количеству сеансов биологической обратной связи за 28-дневный период и средней продолжительности сеанса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Извлечение данных из дневника головной боли и завершенных сеансов биологической обратной связи
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити вмешательства оценивается с помощью вопросника удобства использования приложения mHealth (MAUQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний балл по опроснику удобства использования приложения mHealth (MAUQ) на 1-й и 12-й неделях лечения
|
3 месяца
|
|
Применимость вмешательства оценивается с помощью вопросника модифицированной шкалы юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка опросника по модифицированной шкале удобства использования системы (SUS) на 1-й и 12-й неделях лечения
|
3 месяца
|
|
Первоначальные оценки эффективности и начала действия, оцениваемые по количеству дней с мигренью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение среднего количества дней мигренозного периода в течение 28 дней по сравнению с периодом до начала лечения, до недель лечения 1-4, недель 5-8 и недель 9-12.
|
3 месяца
|
|
Описательная оценка мнения пациентов об эффективности лечения по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение самооценки эффективности лечения по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) от периода до лечения до окончания лечения
|
3 месяца
|
|
Изменение сообщаемой субъектами инвалидности, связанной с головной болью, оцениваемой с помощью вопросника качества жизни для мигрени версии 2.1 (MSQ v2.1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение сообщаемой субъектами инвалидности, связанной с головной болью, измеренной с использованием вопросника качества жизни для мигрени версии 2.1 (MSQv2.1),
от начала лечения до окончания лечения
|
3 месяца
|
|
Описательная оценка опыта использования вмешательства пользователями с помощью полуструктурированных интервью для оценки дизайна и простоты использования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью для оценки дизайна и простоты использования вмешательства на 6-й и 12-й неделе лечения у подгруппы субъектов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 457654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .