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Prova di fattibilità del biofeedback Cerebri (CER-MIG-1)

10 novembre 2022 aggiornato da: Nordic Brain Tech AS

Uno studio prospettico di fattibilità della terapia quotidiana di biofeedback domiciliare che utilizza Cerebri per il trattamento dell'emicrania.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, l'usabilità, la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con biofeedback Cerebri per adulti con emicrania episodica.

Nello studio verrà testato il trattamento di biofeedback basato su app Cerebri per l'emicrania negli adulti. Utilizzando il biofeedback, vengono misurati i segnali corporei che si ritiene siano associati all'emicrania. Durante il trattamento, un sensore è attaccato alla spalla per misurare l'attività dei muscoli della spalla e del collo e un sensore è attaccato all'indice per misurare la temperatura e la variabilità della frequenza cardiaca. Ottenendo feedback sullo schermo sul telefono, l'utente può apprendere le tecniche per ridurre la tensione muscolare e aumentare la temperatura delle dita e la variabilità della frequenza cardiaca. La riduzione della tensione muscolare, così come l'aumento della temperatura delle dita e la variabilità della frequenza cardiaca è un segno di rilassamento e una disattivazione del sistema nervoso, che può portare a meno e meno gravi attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St.Olavs Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, al momento della firma del consenso informato
  • Emicrania episodica con o senza aura diagnosticata da un neurologo/medico secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3).
  • Aver tenuto un diario del mal di testa con almeno l'80% di aderenza come parte delle cure cliniche di routine negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Storia di almeno 4 e fino a 14 giorni di emicrania per periodo di 28 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening, come ricordato dal soggetto e confermato nel diario clinico.
  • Almeno tre mesi di esperienza con smartphone e accesso a un telefono iOS o Android a casa.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Insorgenza di emicrania prima dei 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un mal di testa di fondo continuo che non scompare mai del tutto.
  • Più di 14 giorni di mal di testa (tutti i tipi) per un periodo di 28 giorni.
  • Soggetti con diagnosi di cefalee e nevralgie autonomiche del trigemino.
  • Soggetti con condizioni di cefalea secondaria.
  • Soggetti con mal di testa attribuiti dal neurologo/medico curante come mal di testa da uso eccessivo di farmaci secondo l'ICHD-3.
  • Soggetto con patologie che inibiscono l'uso del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso (es. cecità, sordità).
  • Uso di qualsiasi trattamento preventivo concomitante (farmaci, meditazione, fisioterapia e psicoterapia come trattamento del mal di testa, agopuntura, ecc.).
  • Soggetti che hanno precedentemente fallito tre trattamenti farmacologici profilattici.
  • Soggetti che assumono oppioidi (>3 giorni al mese) o barbiturici al momento dello screening.
  • Il soggetto partecipa a un'altra indagine clinica.
  • Abuso di alcol secondo il codice ICD-10-CM F10.1 o uso di droghe illecite.
  • Soggetto che è improbabile che segua il piano di indagine clinica o in cui il trattamento sembra futile secondo l'opinione dello sperimentatore o ha dimostrato un'incapacità di aderire sufficientemente alle voci del diario del mal di testa (<80%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento del biofeedback
Dispositivo medico
Dispositivo: Biofeedback
Biofeedback domiciliare con dispositivo medico
Altri nomi:
  • CEREBRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata per numero di giorni con cefalea registrata per periodo di 28 giorni, numero di sessioni di biofeedback per periodo di 28 giorni e durata media della sessione
Lasso di tempo: 3 mesi
Estrazione dei dati dal diario del mal di testa e dalle sessioni di biofeedback completate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'intervento valutata dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio del questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ) alla settimana 1 e 12 del trattamento
3 mesi
Usabilità dell'intervento valutata dal questionario SUS (System Usability Scale) modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del questionario SUS (Modified System Usability Scale) alle settimane 1 e 12 di trattamento
3 mesi
Stime iniziali di efficacia e insorgenza di efficacia valutate per numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del numero medio di giorni di emicrania del periodo di 28 giorni da prima del trattamento, alle settimane di trattamento 1-4, settimane 5-8 e settimane 9-12.
3 mesi
Valutazione descrittiva delle convinzioni dei pazienti sull'efficacia del trattamento valutata mediante la Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'efficacia del trattamento auto-riportata dalla Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) da prima del trattamento alla fine del trattamento
3 mesi
Variazione della disabilità correlata alla cefalea riferita dal soggetto valutata dal questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della disabilità correlata alla cefalea riferita dal soggetto misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQv2.1), da prima del trattamento alla fine del trattamento
3 mesi
Valutazione descrittiva dell'esperienza d'uso dell'intervento da parte degli utenti, mediante interviste semi-strutturate per valutare il design e la facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semi-strutturate per valutare il design e la facilità d'uso dell'intervento, alla settimana 6 e 12 del trattamento, in un sottogruppo di soggetti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Brain Tech AS

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 457654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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