Próba wykonalności Cerebri Biofeedback (CER-MIG-1)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nordic Brain Tech AS
Prospektywne studium wykonalności codziennej, domowej terapii biofeedback z wykorzystaniem Cerebri w leczeniu migreny.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, użyteczności, bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leczenia Biofeedback Cerebri u dorosłych z epizodyczną migreną.
W badaniu zostanie przetestowany oparty na aplikacji zabieg biofeedbacku Cerebri na migreny u dorosłych. Za pomocą biofeedbacku mierzone są sygnały cielesne, które uważa się za związane z migreną. Podczas zabiegu jeden czujnik jest przymocowany do ramienia w celu pomiaru aktywności mięśni ramion i szyi, a drugi czujnik jest przymocowany do palca wskazującego w celu pomiaru temperatury i zmienności rytmu serca. Otrzymując informacje zwrotne na ekranie telefonu, użytkownik może nauczyć się technik zmniejszania napięcia mięśni oraz zwiększania temperatury palców i zmienności rytmu serca. Zmniejszone napięcie mięśniowe, wzrost temperatury palców i zmienność rytmu serca są oznaką odprężenia i dezaktywacji układu nerwowego, co może prowadzić do mniejszej liczby i mniej poważnych napadów migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody
- Migreny epizodyczne z aurą lub bez aury zdiagnozowane przez neurologa/lekarza zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją bólów głowy, wydanie 3 (ICHD-3).
- Prowadzenie dzienniczka bólu głowy z co najmniej 80% przestrzeganiem zaleceń w ramach rutynowej opieki klinicznej w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem.
- Historia co najmniej 4 i do 14 dni migreny w okresie 28 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak przypomniała sobie osoba badana i potwierdzona w dzienniczku klinicznym.
- Przynajmniej trzymiesięczne doświadczenie ze smartfonem i dostępem do telefonu z systemem iOS lub Android w domu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Początek migreny przed 50 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągły ból głowy w tle, który nigdy nie znika całkowicie.
- Ponad 14 dni bólu głowy (wszystkie rodzaje) w okresie 28 dni.
- Pacjenci z rozpoznaniem trójdzielno-autonomicznych bólów głowy i nerwobólów.
- Pacjenci z wtórnymi bólami głowy.
- Osoby z bólami głowy przypisanymi przez prowadzącego neurologa/lekarza jako ból głowy związany z nadużywaniem leków zgodnie z ICHD-3.
- Osoba z patologiami, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania (np. ślepota, głuchota).
- Stosowanie wszelkich równoczesnych zabiegów profilaktycznych (leki, medytacja, fizjoterapia i psychoterapia jako leczenie bólu głowy, akupunktura itp.).
- Pacjenci, u których wcześniej nie powiodły się trzy profilaktyczne zabiegi farmakologiczne.
- Pacjenci przyjmujący opioidy (> 3 dni w miesiącu) lub barbiturany w czasie badania przesiewowego.
- Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Nadużywanie alkoholu zgodnie z kodem ICD-10-CM F10.1 lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie przestrzegał Planu Badania Klinicznego lub u którego leczenie wydaje się daremne w opinii Badacza lub wykazał niezdolność do wystarczającego przestrzegania zapisów w dzienniku bólu głowy (<80%).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii Biofeedback
Urządzenie medyczne
|
Domowe biofeedback z urządzeniem medycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby dni z zarejestrowanym bólem głowy w okresie 28 dni, liczby sesji biofeedbacku w okresie 28 dni oraz średniego czasu trwania sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekstrakcja danych z dziennika bólu głowy i zakończonych sesji biofeedbacku
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mZdrowie (MAUQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni wynik kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ) w 1. i 12. tygodniu leczenia
|
3 miesiące
|
|
Użyteczność interwencji oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik kwestionariusza zmodyfikowanej skali użyteczności systemu (SUS) w 1. i 12. tygodniu leczenia
|
3 miesiące
|
|
Wstępne szacunki skuteczności i początku skuteczności oceniane na podstawie liczby dni z migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniej liczby 28-dniowych dni z migreną od okresu przed leczeniem do 1-4 tygodnia leczenia, 5-8 tygodnia i 9-12 tygodnia leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Opisowa ocena przekonania pacjentów o skuteczności leczenia oceniana za pomocą Skali Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta skuteczności leczenia za pomocą Skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) od stanu sprzed leczenia do końca leczenia
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności związanej z bólem głowy, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny, wersja 2.1 (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności związanej z bólem głowy mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny wersja 2.1 (MSQv2.1),
od okresu przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia leczenia
|
3 miesiące
|
|
Opisowa ocena doświadczeń użytkowników związanych ze stosowaniem interwencji, za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny projektu i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny projektu i łatwości stosowania interwencji, w 6. i 12. tygodniu leczenia, w podgrupie pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 457654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .