Essai de faisabilité du biofeedback Cerebri (CER-MIG-1)
10 novembre 2022 mis à jour par: Nordic Brain Tech AS
Une étude de faisabilité prospective de la thérapie biofeedback quotidienne à domicile utilisant Cerebri pour le traitement de la migraine.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'utilisabilité, l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du traitement par biofeedback Cerebri pour les adultes souffrant de migraine épisodique.
Dans l'étude, le traitement de biofeedback basé sur une application Cerebri pour les migraines chez les adultes sera testé. En utilisant le biofeedback, les signaux corporels que l'on pense être associés aux migraines sont mesurés. Pendant le traitement, un capteur est fixé sur l'épaule pour mesurer l'activité des muscles de l'épaule et du cou et un capteur est fixé à l'index pour mesurer la variabilité de la température et de la fréquence cardiaque. En obtenant des commentaires à l'écran sur le téléphone, l'utilisateur peut apprendre des techniques pour réduire la tension musculaire et augmenter la température des doigts et la variabilité de la fréquence cardiaque. Une tension musculaire réduite, ainsi qu'une augmentation de la température des doigts et de la variabilité du rythme cardiaque est un signe de relaxation et de désactivation du système nerveux, ce qui peut entraîner des crises de migraine moins nombreuses et moins graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Migraines épisodiques avec ou sans aura diagnostiquées par un neurologue/médecin selon la Classification internationale des maux de tête 3e édition (ICHD-3).
- Avoir tenu un journal des maux de tête avec au moins 80 % d'adhésion dans le cadre des soins cliniques de routine au cours des 28 derniers jours précédant l'inclusion.
- Antécédents d'au moins 4 et jusqu'à 14 jours de migraines par période de 28 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage, tels que rappelés par le sujet et confirmés dans le journal clinique.
- Au moins trois mois d'expérience avec un smartphone et accès à un téléphone iOS ou Android à la maison.
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir un mal de tête de fond continu qui ne disparaît jamais complètement.
- Plus de 14 jours de maux de tête (tous types) par période de 28 jours.
- Sujets diagnostiqués avec des céphalées et des névralgies autonomes du trijumeau.
- Sujets souffrant de maux de tête secondaires.
- Sujets souffrant de céphalées attribuées par le neurologue/médecin traitant comme étant des céphalées par surconsommation de médicaments selon l'ICHD-3.
- Sujet présentant des pathologies qui inhibent l'utilisation de l'appareil conformément au mode d'emploi (par exemple, cécité, surdité).
- Utilisation de tout traitement préventif concomitant (médicaments, méditation, kinésithérapie et psychothérapie comme traitement des maux de tête, acupuncture, etc.).
- Sujets qui ont déjà échoué à trois traitements pharmacologiques prophylactiques.
- Sujets prenant des opioïdes (> 3 jours par mois) ou des barbituriques au moment du dépistage.
- Le sujet participe à une autre investigation clinique.
- Surconsommation d'alcool selon le code F10.1 de la CIM-10-CM ou consommation de drogues illicites.
- Sujet qui est peu susceptible de suivre le plan d'investigation clinique ou dont le traitement semble futile de l'avis de l'investigateur ou qui a démontré une incapacité à respecter suffisamment les entrées du journal des maux de tête (<80 %).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement par biofeedback
Dispositif médical
|
Biofeedback à domicile avec dispositif médical
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention évaluée par le nombre de jours avec des maux de tête enregistrés par période de 28 jours, le nombre de séances de biofeedback par période de 28 jours et la durée moyenne des séances
Délai: 3 mois
|
Extraction des données du journal des maux de tête et des séances de biofeedback terminées
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de l'intervention évaluée par le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ)
Délai: 3 mois
|
Score moyen du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ) aux semaines de traitement 1 et 12
|
3 mois
|
|
Facilité d'utilisation de l'intervention évaluée par le questionnaire modifié de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 mois
|
Score du questionnaire de l'échelle d'utilisabilité du système modifiée (SUS) aux semaines de traitement 1 et 12
|
3 mois
|
|
Estimations initiales de l'efficacité et début de l'efficacité évaluées par le nombre de jours de migraine
Délai: 3 mois
|
Modification du nombre moyen de jours de migraine sur une période de 28 jours entre avant le traitement, les semaines de traitement 1 à 4, les semaines 5 à 8 et les semaines 9 à 12.
|
3 mois
|
|
Évaluation descriptive de la croyance des patients quant à l'efficacité du traitement évaluée par l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3 mois
|
Modification de l'efficacité du traitement autodéclarée par l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) entre le début du traitement et la fin du traitement
|
3 mois
|
|
Modification de l'incapacité liée aux maux de tête signalée par le sujet, évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1)
Délai: 3 mois
|
Modification de l'incapacité liée aux maux de tête signalée par le sujet, mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQv2.1),
d'avant le traitement à la fin du traitement
|
3 mois
|
|
Évaluation descriptive de l'expérience des utilisateurs d'utilisation de l'intervention, par des entretiens semi-structurés pour évaluer la conception et la facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
|
Entretiens semi-structurés pour évaluer la conception et la facilité d'utilisation de l'intervention, aux semaines de traitement 6 et 12, dans un sous-ensemble de sujets.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 457654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .