Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebri Biofeedbackin toteutettavuuskokeilu (CER-MIG-1)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nordic Brain Tech AS

Päivittäisen kotipohjaisen biopalauteterapian tuleva toteutettavuustutkimus, jossa käytetään Cerebriä migreenin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cerebri-biofeedback-hoidon toteutettavuutta, käytettävyyttä, turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuisille, joilla on episodinen migreeni.

Tutkimuksessa testataan sovelluspohjaista Cerebri-biopalautehoitoa aikuisten migreeniin. Biofeedbackin avulla mitataan kehon signaaleja, joiden uskotaan liittyvän migreeniin. Hoidon aikana olkapäälle kiinnitetään yksi anturi, joka mittaa olka- ja niskalihasten aktiivisuutta ja yksi anturi etusormeen mittaamaan lämpötilan ja sykkeen vaihtelua. Saamalla puhelimeen palautetta näytöllä, käyttäjä voi oppia tekniikoita lihasjännityksen vähentämiseksi sekä sormien lämpötilan ja sykkeen vaihtelun lisäämiseksi. Lihasjännityksen aleneminen sekä sormien lämpötilan nousu ja sykkeen vaihtelu ovat merkki rentoutumisesta ja hermoston deaktivoitumisesta, mikä voi johtaa harvempiin ja vähemmän vakaviin migreenikohtauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St.Olavs Hospital HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Episodiset migreenit auralla tai ilman auraa, jonka neurologi/lääkäri on diagnosoinut kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaisesti.
  • Hän on pitänyt päänsärkypäiväkirjaa, jonka noudattaminen on vähintään 80 % osana rutiininomaista kliinistä hoitoa viimeisen 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Anamneesissa vähintään 4 ja enintään 14 päivää migreeniä 28 päivän jakson aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kuten tutkittava muistaa ja vahvistaa kliinisessä päiväkirjassa.
  • Vähintään kolmen kuukauden kokemus älypuhelimesta ja iOS- tai Android-puhelimen käyttömahdollisuus kotona.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Migreenin puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva taustapäänsärky, joka ei koskaan katoa kokonaan.
  • Yli 14 päivää päänsärkyä (kaikki tyypit) 28 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu trigeminaalisen autonomisen kefalalgiat ja neuralgiat.
  • Potilaat, joilla on toissijainen päänsärky.
  • Potilaat, joilla on päänsärkyä hoitavan neurologin/lääkärin mukaan lääkityksen liikakäyttöiseksi päänsäryksi ICHD-3:n mukaan.
  • Henkilö, jolla on sairauksia, jotka estävät laitteen käyttöä käyttöohjeiden mukaisesti (esim. sokeus, kuurous).
  • Minkä tahansa samanaikaisen ennaltaehkäisevän hoidon (lääkkeet, meditaatio, fysioterapia ja psykoterapia päänsärkyhoitona, akupunktio jne.) käyttö.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kolmessa profylaktisessa farmakologisessa hoidossa.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat opioideja (> 3 päivää kuukaudessa) tai barbituraatteja seulonnan aikana.
  • Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • ICD-10-CM koodin F10.1 mukainen alkoholin liikakäyttö tai laiton huumeiden käyttö.
  • Kohde, joka ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai jonka hoito vaikuttaa tutkijan mielestä turhalta tai on osoittanut kyvyttömyyttä noudattaa riittävästi päänsärkypäiväkirjan merkintöjä (<80 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Biofeedback-hoitoryhmä
Lääketieteellinen laite
Laite: Biopalaute
Kotimainen biopalaute lääketieteellisellä laitteella
Muut nimet:
  • CEREBRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan päivien lukumäärällä kirjautuneen päänsäryn kanssa 28 päivän jaksoa kohti, biopalauteistuntojen lukumäärällä 28 päivän jaksoa kohti ja istunnon keskimääräisellä kestolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tietojen poimiminen päänsärkypäiväkirjasta ja suoritetuista biopalauteistunnoista
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention käytettävyys arvioitu mHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyllä (MAUQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (MAUQ) keskimääräinen pistemäärä hoitoviikoilla 1 ja 12
3 kuukautta
Intervention käytettävyys arvioitu modifioidulla System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modified System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeen pisteet hoitoviikoilla 1 ja 12
3 kuukautta
Alustavat arviot tehosta ja tehon alkamisesta arvioituna migreenipäivien lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos 28 päivän jakson migreenipäivien keskimäärässä hoitoa edeltäneistä hoitoviikkoihin 1-4, viikkoihin 5-8 ja viikkoihin 9-12.
3 kuukautta
Kuvaava arvio potilaiden uskosta hoidon tehokkuuteen Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa hoidon tehokkuudessa PGIC:n (Patient Global Impression of Change Scale) mukaan ennen hoitoa hoidon loppuun
3 kuukautta
Muutos koehenkilöiden raportoidussa päänsärkyyn liittyvässä vammautumisessa migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versiolla 2.1 (MSQ v2.1) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa, päänsärkyyn liittyvässä vammassa mitattuna migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versiolla 2.1 (MSQv2.1), ennen hoitoa hoidon loppuun asti
3 kuukautta
Kuvaava arviointi käyttäjien kokemuksista interventioiden käytöstä puolistrukturoiduilla haastatteluilla suunnittelun ja käytön helppouden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puolistrukturoidut haastattelut interventioiden suunnittelun ja käytön helppouden arvioimiseksi hoitoviikoilla 6 ja 12 koehenkilöiden osajoukossa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Brain Tech AS

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 457654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopalaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa