Cerebri Biofeedback Machbarkeitsstudie (CER-MIG-1)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert von einem Neurologen/Arzt gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3).
• Führen eines Kopfschmerztagebuchs mit mindestens 80% Einhaltung als Teil der klinischen Routineversorgung in den letzten 28 Tagen vor der Aufnahme.
• Vorgeschichte von mindestens 4 und bis zu 14 Tagen Migräne pro 28-Tage-Zeitraum in den 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Subjekt erinnert und im klinischen Tagebuch bestätigt.
• Mindestens drei Monate Erfahrung mit Smartphone und Zugang zu einem iOS- oder Android-Telefon zu Hause.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

• Anhaltende Hintergrundkopfschmerzen haben, die nie ganz verschwinden.
• Mehr als 14 Tage Kopfschmerzen (alle Arten) innerhalb von 28 Tagen.
• Patienten, bei denen Trigeminus-autonome Kopfschmerze und Neuralgien diagnostiziert wurden.
• Probanden mit sekundären Kopfschmerzzuständen.
• Patienten mit Kopfschmerzen, die vom behandelnden Neurologen/Arzt als Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch gemäß ICHD-3 bezeichnet werden.
• Patienten mit Pathologien, die die Verwendung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung verhindern (z. B. Blindheit, Taubheit).
• Anwendung einer begleitenden vorbeugenden Behandlung (Medikamente, Meditation, Physiotherapie und Psychotherapie als Kopfschmerzbehandlung, Akupunktur usw.).
• Probanden, bei denen zuvor drei prophylaktische pharmakologische Behandlungen fehlgeschlagen sind.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Opioide (> 3 Tage pro Monat) oder Barbiturate einnehmen.
• Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil.
• Alkoholüberkonsum gemäß ICD-10-CM Code F10.1 oder illegaler Drogenkonsum.
• Patienten, die den klinischen Prüfplan wahrscheinlich nicht befolgen werden oder bei denen die Behandlung nach Meinung des Prüfarztes zwecklos erscheint oder die gezeigt haben, dass sie sich nicht ausreichend an Kopfschmerztagebucheinträge halten können (< 80 %).