Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti Cerebri Biofeedback (CER-MIG-1)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Nordic Brain Tech AS

Prospektivní studie proveditelnosti denní, domácí biofeedback terapie s použitím Cerebri pro léčbu migrény.

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, použitelnost, bezpečnost, účinnost a snášenlivost léčby biofeedbackem Cerebri u dospělých s epizodickou migrénou.

Ve studii bude testována biofeedback léčba Cerebri pro migrény u dospělých na bázi aplikace. Pomocí biofeedbacku se měří tělesné signály, o kterých se předpokládá, že souvisejí s migrénami. Během ošetření je jeden senzor připevněn na rameno pro měření aktivity ramenních a krčních svalů a jeden senzor je připevněn k ukazováčku pro měření teploty a variability srdeční frekvence. Získáním zpětné vazby na obrazovce telefonu se uživatel může naučit techniky ke snížení svalového napětí a zvýšení teploty prstů a variability srdeční frekvence. Snížené svalové napětí, stejně jako zvýšení teploty prstů a variabilita srdeční frekvence je známkou relaxace a deaktivace nervového systému, což může vést k menšímu počtu a méně závažných záchvatů migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Epizodické migrény s aurou nebo bez aury diagnostikované neurologem/lékařem podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3).
  • Vedení deníku bolesti hlavy s alespoň 80% dodržováním jako součást běžné klinické péče v posledních 28 dnech před zařazením.
  • Anamnéza nejméně 4 až 14 dnů migrény za 28denní období v průběhu 3 měsíců před screeningem, jak si subjekt vybaví a potvrdí v klinickém deníku.
  • Alespoň tři měsíce zkušeností s chytrým telefonem a domácím přístupem k telefonu se systémem iOS nebo Android.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Nástup migrény před dosažením věku 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřetržité bolesti hlavy na pozadí, které nikdy úplně nezmizí.
  • Více než 14 dní bolesti hlavy (všech typů) za 28denní období.
  • Subjekty s diagnózou autonomní cefalalgie a neuralgie trigeminu.
  • Subjekty se sekundárními bolestmi hlavy.
  • Subjekty s bolestmi hlavy, které ošetřující neurolog/lékař přisoudil jako bolesti hlavy nadužívání léků podle ICHD-3.
  • Subjekt s patologiemi, které brání použití zařízení podle návodu k použití (např. slepota, hluchota).
  • Použití jakékoli souběžné preventivní léčby (léky, meditace, fyzikální terapie a psychoterapie jako léčba bolesti hlavy, akupunktura atd.).
  • Subjekty, které předtím selhaly tři profylaktické farmakologické léčby.
  • Subjekty užívající opioidy (>3 dny v měsíci) nebo barbituráty v době screeningu.
  • Subjekt se účastní dalšího klinického hodnocení.
  • Nadužívání alkoholu podle ICD-10-CM Kód F10.1 nebo užívání nelegálních drog.
  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by se řídil plánem klinického vyšetřování, nebo u kterého se léčba podle názoru zkoušejícího zdá zbytečná, nebo u kterého se prokázala neschopnost dostatečně dodržovat záznamy v deníku bolesti hlavy (<80 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biofeedback léčebná skupina
Zdravotnické zařízení
Přístroj: Biofeedback
Domácí biofeedback s lékařským zařízením
Ostatní jména:
  • CEREBRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu hodnocena podle počtu dnů s zaznamenanou bolestí hlavy za 28denní období, počtu relací biologické zpětné vazby za 28denní období a průměrné doby trvání relace
Časové okno: 3 měsíce
Extrakce dat z deníku bolesti hlavy a dokončených relací biofeedback
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost intervence hodnocená dotazníkem použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné skóre dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) v 1. a 12. týdnu léčby
3 měsíce
Použitelnost intervence hodnocena modifikovaným dotazníkem System Usability Scale (SUS).
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku Modified System Usability Scale (SUS) v 1. a 12. týdnu léčby
3 měsíce
Počáteční odhady účinnosti a nástupu účinnosti hodnocené podle počtu dní migrény
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrného počtu dní 28denní periody migrény od doby před léčbou do 1.–4. týdne léčby, 5.–8. týdne a 9.–12.
3 měsíce
Popisné hodnocení víry pacientů v účinnost léčby hodnocené pomocí škály PGIC (Patient Global Impression of Change Scale)
Časové okno: 3 měsíce
Změna účinnosti léčby, kterou sami uvedli podle škály PGIC (Patient Global Impression of Change Scale) od doby před léčbou do konce léčby
3 měsíce
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy hodnocené dotazníkem kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1)
Časové okno: 3 měsíce
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy měřené pomocí dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQv2.1), od doby před léčbou do konce léčby
3 měsíce
Popisné hodnocení zkušeností uživatelů s používáním intervence pomocí polostrukturovaných rozhovorů s cílem vyhodnotit design a snadnost použití
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory k vyhodnocení návrhu a snadnosti použití intervence v 6. a 12. týdnu léčby u podskupiny subjektů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Brain Tech AS

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tore W Meisingset, MD, PhD, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 457654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit