治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるMIJ821の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態の研究
治療抵抗性うつ病の参加者の標準治療に加えて、単回皮下MIJ821注射の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
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Florida
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
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Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15 276
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80 952
- Novartis Investigative Site
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Swiecie North West、ポーランド、86-100
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- スクリーニング時の18歳から65歳までの男性および女性の参加者。
- DSM-5 は、大うつ病性障害 (MDD) と現在の大うつ病エピソード (MDE) を定義しています。
- MADRSスコア≧24
- 2 つ以上の抗うつ薬治療に反応せず、失敗した 2 つの治療が 2 つの異なる抗うつ薬である
除外基準:
- -精神病的特徴、双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害を伴うMDDの以前または現在の診断
- -解毒を必要とする急性アルコールまたは物質使用障害または禁断症状のある参加者、またはスクリーニング前の1か月以内に解毒治療を受けた参加者。
- -現在、境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害のある参加者
- -自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIJ821 1 mg
参加者は、1日目に皮下（SC）注射として投与された1 mg Mij821の単回投与を受けました。
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MIJ821は、1日目に1回のSC注射として再構成され、投与された溶液のための粉末としてバイアルで供給されました。
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実験的：MIJ821 4 mg
参加者は、1日目にSC注射として投与された4 mg Mij821の単回投与量を受け取りました。
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MIJ821は、1日目に1回のSC注射として再構成され、投与された溶液のための粉末としてバイアルで供給されました。
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実験的：MIJ821 10 mg
参加者は、1日目にSC注射として投与された10 mg Mij821の単回投与を受けました。
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MIJ821は、1日目に1回のSC注射として再構成され、投与された溶液のための粉末としてバイアルで供給されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にSC注射として投与された0.9％塩化ナトリウム溶液の単回投与量を受け取りました。
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0.9％塩化ナトリウム溶液は、1日目に単一のSC注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーのベースラインからの変化アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）注射後24時間（2日目）合計スコア
時間枠：ベースラインおよびSC注射後24時間
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MontgomeryÅsbergうつ病評価尺度（Madrs、Sigmaバージョン）は、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医の評価スケールであり、抗うつ薬治療による変化を検出します。
テストは10個のアイテムで構成され、それぞれが0（存在するものではないアイテム）から6（重度または連続的な症状の存在）にスコア付けされます。
Madrsは、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊張、睡眠、食欲、集中、lassitude、関心のレベル、悲観的な考え、自殺念慮を評価しました。
MADRSスコアは、資格のある人員によって電子的に収集されました。
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ベースラインおよびSC注射後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な関心のある有害事象を含む治療に及ぶ有害事象（TEAE）の参加者の割合（AESIS）
時間枠：SC注射後1日目から研究終了まで、最大29日間
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TEAEは、研究薬の投与後および研究訪問の終了までの有害事象として定義されました。 次のイベントはaesisと見なされました。
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SC注射後1日目から研究終了まで、最大29日間
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投与時から最後の測定可能濃度（Auclast）までの曲線下の面積の血漿中のMIJ821の薬物動態（PK）
時間枠：ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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血液サンプルは、PK分析のために指定された時点で収集されました。
オークラストは、時間ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間（TLAST）までの曲線下の面積として定義されました。
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ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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最大血清濃度（CMAX）のための血漿中のMIJ821のPK
時間枠：ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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血液サンプルは、PK分析のために指定された時点で収集されました。
CMAXは、単回投与後に最大（ピーク）観測された血漿薬物濃度として定義されました。
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ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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最大薬物濃度（TMAX）までの血漿中のMIJ821のPK
時間枠：ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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血液サンプルは、PK分析のために指定された時点で収集されました。
TMAXは、単回投与後（時間）後に最大（ピーク）血漿薬物濃度に達する時間として定義されました。
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ベースライン、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1、1.5、2、4、24時間注入後24時間
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8日目、15日、22日、29日目のマドルの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8、15、22、29日目
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MADRS（Sigmaバージョン）は、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医の評価スケールであり、抗うつ薬治療による変化を検出します。
テストは10個のアイテムで構成され、それぞれが0（存在するものではないアイテム）から6（重度または連続的な症状の存在）にスコア付けされます。
Madrsは、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊張、睡眠、食欲、集中、lassitude、関心のレベル、悲観的な考え、自殺念慮を評価しました。
MADRSスコアは、資格のある人員によって電子的に収集されました。
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ベースライン、8、15、22、29日目
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単一SC注射後24時間後のMADRSのベースラインからの変化に関するMIJ821の用量反応（DR）関係
時間枠：最大24時間のベースライン
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多重比較手順 - モデリング（MCP -MOD）アプローチは、仮説検査に基づいてテスト製品の有効性を確認しながら、DR関係を調査するために使用される統合アプローチでした。
候補モデルのセットは、家族ごとのエラー率（FWER）を保持する多重比較手順（MCP）を使用してテストされ、基礎となるDRを表すモデルを決定しました。
DRによる有効性は、モデルテストの少なくとも1つが重要な場合に確立されました。
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最大24時間のベースライン
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MADRS合計スコアのベースラインからの変化に関するMIJ821の暴露反応関係。推定パラメーター：プラセボ効果E0、EMAX
時間枠：ベースライン、2日目、15、22、29日目
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PK暴露パラメーター（オークラストとCMAX）と、注入後4時間および24時間、8日目、15日目、22日目、29日目に29日目に派生したベースラインMADRSスコアからの変化を考慮して、暴露と応答の関係を調査しました。 EMAXモデルまたはS状のEMAXモデルは、フォローアップ訪問とPK暴露パラメーター、CMAX、およびAuclastでベースラインからの変更に適合するように計画されていました。 モデルが収束する場合、シグモイドEMAXモデルから推定されるパラメーターは次のとおりです。プラセボ効果E0、EC50、EMAX、およびHILLパラメーター。 |
ベースライン、2日目、15、22、29日目
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MADRS合計スコアのベースラインからの変化に関するMIJ821の暴露反応関係。推定パラメーター：EC50（CMAX）
時間枠：ベースライン、2日目、15、22、29日目
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PK暴露パラメーター（オークラストとCMAX）と、注入後4時間および24時間、8日目、15日目、22日目、29日目に29日目に派生したベースラインMADRSスコアからの変化を考慮して、暴露と応答の関係を調査しました。 EMAXモデルまたはS状のEMAXモデルは、フォローアップ訪問とPK暴露パラメーター、CMAX、およびAuclastでベースラインからの変更に適合するように計画されていました。 モデルが収束する場合、シグモイドEMAXモデルから推定されるパラメーターは次のとおりです。プラセボ効果E0、EC50、EMAX、およびHILLパラメーター。 |
ベースライン、2日目、15、22、29日目
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MADRS合計スコアのベースラインからの変化に関するMIJ821の暴露反応関係。推定パラメーター：EC50（オークラスト）
時間枠：ベースライン、2日目、15、22、29日目
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PK暴露パラメーター（オークラストとCMAX）と、注入後4時間および24時間、8日目、15日目、22日目、29日目に29日目に派生したベースラインMADRSスコアからの変化を考慮して、暴露と応答の関係を調査しました。 EMAXモデルまたはS状のEMAXモデルは、フォローアップ訪問とPK暴露パラメーター、CMAX、およびAuclastでベースラインからの変更に適合するように計画されていました。 モデルが収束する場合、シグモイドEMAXモデルから推定されるパラメーターは次のとおりです。プラセボ効果E0、EC50、EMAX、およびHILLパラメーター。 |
ベースライン、2日目、15、22、29日目
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MADRS合計スコアのベースラインからの変化に関するMIJ821の暴露反応関係。推定パラメーター：Hillパラメーター
時間枠：ベースライン、2日目、15、22、29日目
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PK暴露パラメーター（オークラストとCMAX）と、注入後4時間および24時間、8日目、15日目、22日目、29日目に29日目に派生したベースラインMADRSスコアからの変化を考慮して、暴露と応答の関係を調査しました。 EMAXモデルまたはS状のEMAXモデルは、フォローアップ訪問とPK暴露パラメーター、CMAX、およびAuclastでベースラインからの変更に適合するように計画されていました。 モデルが収束する場合、シグモイドEMAXモデルから推定されるパラメーターは次のとおりです。プラセボ効果E0、EC50、EMAX、およびHILLパラメーター。 |
ベースライン、2日目、15、22、29日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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