Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MIJ821 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)

10. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt subkutan MIJ821-injeksjon i tillegg til standardbehandling hos deltakere med behandlingsresistent depresjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av en enkelt injeksjon av MIJ821 i tillegg til standardbehandling (SoC) farmakologisk antidepressiv behandling hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 56 deltakere vil bli randomisert i totalt 20-25 sentre over hele verden. Forsøket består av en screeningperiode på opptil 28 dager. På dag 1 vil kvalifiserte deltakere randomiseres til en av behandlingsarmene (lav, middels eller høy dose av MIJ821) eller placebo og motta studiebehandling administrert som en enkelt subkutan injeksjon. Deltakeren vil forbli på klinikken i minst 4 timer etter administrering av studiebehandling for sikkerhetsobservasjon inkludert vurdering av lokal tolerabilitet ved visuell inspeksjon av injeksjonsområdet. Klinikkbesøk etter dose vil finne sted 24 timer etter dose (dag 2), dag 8, 15, 22 og 29 for å evaluere effekt og sikkerhet. Effektvurderinger vil inkludere Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) og andre kliniske utfallsvurderinger (COA). Sikkerhetsvurderinger inkluderer laboratorietester, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser. I tillegg vil telefonsamtaler bli utført 3 dager etter hvert klinikkbesøk på stedet, med unntak av studiesluttbesøk (EOS). EOS-besøket vil bli fullført på stedet på dag 29. Den totale varigheten av studien er omtrent 8 uker (56 dager), inkludert screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • 25Uni of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Interventional Psychiatry Tampa Bay
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie North West, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
  • DSM-5 definert alvorlig depressiv lidelse (MDD) og en nåværende alvorlig depressiv episode (MDE)
  • MADRS-score ≥ 24
  • Manglende respons på 2 eller flere antidepressiva behandlinger der de to mislykkede behandlingene er to forskjellige antidepressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende diagnose av MDD med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltakere med akutt alkohol- eller rusforstyrrelse eller abstinenssymptomer som krever avrusning, eller deltakere som gikk gjennom avrusningsbehandling innen 1 måned før screening.
  • Deltakere med aktuell borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Gjeldende klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIJ821 1 mg
Deltakerne fikk en enkelt dose på 1 mg MIJ821 administrert som en subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Legemiddel: MIJ821 subkutan injeksjon 1 mg
MIJ821 levert i hetteglass som et pulver for løsning for injeksjon, rekonstituert og administrert som en enkelt SC -injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: MIJ821 4 mg
Deltakerne fikk en enkelt dose på 4 mg MIJ821 administrert som en SC -injeksjon på dag 1.
Legemiddel: MIJ821 subkutan injeksjon 4 mg
MIJ821 levert i hetteglass som et pulver for løsning for injeksjon, rekonstituert og administrert som en enkelt SC -injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: MIJ821 10 mg
Deltakerne fikk en enkelt dose på 10 mg MIJ821 administrert som en SC -injeksjon på dag 1.
Legemiddel: MIJ821 subkutan injeksjon 10 mg
MIJ821 levert i hetteglass som et pulver for løsning for injeksjon, rekonstituert og administrert som en enkelt SC -injeksjon på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose på 0,9% natriumkloridoppløsning administrert som en SC -injeksjon på dag 1.
Legemiddel: Placebo subkutan injeksjon
0,9% natriumkloridløsning administrert som en enkelt SC -injeksjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score 24 timer (dag 2) etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter SC -injeksjon
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Madrs, Sigma -versjonen), er en kliniker -vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 0 - 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, lassitude, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS -score ble samlet inn elektronisk av kvalifisert personell.
Baseline og 24 timer etter SC -injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra dag 1 etter SC -injeksjon til slutten av studien, opptil 29 dager

En TEAE ble definert som en bivirkning som startet eller forverret etter administrering av studiemedisiner og frem til slutten av studiebesøket. Følgende hendelser ble betraktet som Aesis:

  • Dissosiasjon
  • Sedasjon
  • Kardiovaskulære effekter (blodtrykksendringer og QT -intervallforlengelse på elektrokardiogram [EKG])
  • Åndedrettseffekter (vanskeligheter med å puste, endringer i oksygenmetning)
  • Suicidalitet (selvmordstanker eller atferd)
  • Memory Gaps/Amnesia
  • Gerstitt eller bivirkninger i urinveiene
Fra dag 1 etter SC -injeksjon til slutten av studien, opptil 29 dager
Farmakokinetikk (PK) av MIJ821 i plasma for område under kurven fra doseringstidspunktet til tiden for den siste målbare konsentrasjonen (Auclast)
Tidsramme: Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse. Auclast ble definert som området under kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonens prøvetakingstid (TLAST).
Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
PK av MIJ821 i plasma for maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse. CMAX ble definert som den maksimale (toppen) observerte plasmamedisinsk konsentrasjon etter administrering av enkeltdose.
Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
PK av MIJ821 i plasma for tid til maksimal medikamentkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse. Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal (topp) plasmamedisinsk konsentrasjon etter administrering av enkelt dose (tid).
Baseline, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter injeksjon
Endring fra baseline i MADRS totale score på dag 8, 15, 22 og 29 besøk
Tidsramme: Baseline, dagene 8, 15, 22 og 29
Madrs (Sigma -versjonen), er en kliniker -vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdager endringer på grunn av antidepressivbehandling. Testen består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 0 - 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, lassitude, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS -score ble samlet inn elektronisk av kvalifisert personell.
Baseline, dagene 8, 15, 22 og 29
Doserespons (DR) forhold mellom MIJ821 med hensyn til endring fra baseline i MADRS total score 24 timer etter enkelt SC-injeksjon
Tidsramme: Baseline opp til 24 timer
Tilnærmingen om flere sammenligningsprosedyrer - Modelling (MCP -MOD) var en integrert tilnærming som ble brukt for å undersøke DR -relasjoner, samtidig som man bekreftet effektiviteten av testproduktet basert på hypotesetesting. Et sett med kandidatmodeller ble testet ved bruk av flere sammenligningsprosedyrer (MCP) som bevarer den familiemessige feilraten (FWER) for å bestemme modellen som best representerer den underliggende DR. Effektivitet via DR ble etablert da minst en av modellforsøkene var betydelig.
Baseline opp til 24 timer
Eksponeringsrespons-forholdet til MIJ821 med hensyn til endring fra baseline i MADRS total score. Estimerte parametere: placebo -effekt E0, EMAX
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Eksponeringsrespons-forholdet ble undersøkt med tanke på PK-eksponeringsparametere (Auclast og Cmax) og endringen fra baseline MADRS-poengsum avledet 4 timer og 24 timer etter injeksjon og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under oppfølgingen.

EMAX -modellen eller Sigmoid EMAX -modellen var planlagt å bli montert for endringen fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametere estimert fra Sigmoid EMAX -modellen: placebo -effekten E0, EC50, EMAX og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forholdet til MIJ821 med hensyn til endring fra baseline i MADRS total score. Estimert parameter: EC50 (CMAX)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Eksponeringsrespons-forholdet ble undersøkt med tanke på PK-eksponeringsparametere (Auclast og Cmax) og endringen fra baseline MADRS-poengsum avledet 4 timer og 24 timer etter injeksjon og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under oppfølgingen.

EMAX -modellen eller Sigmoid EMAX -modellen var planlagt å bli montert for endringen fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametere estimert fra Sigmoid EMAX -modellen: placebo -effekten E0, EC50, EMAX og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forholdet til MIJ821 med hensyn til endring fra baseline i MADRS total score. Estimert parameter: EC50 (Auclast)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Eksponeringsrespons-forholdet ble undersøkt med tanke på PK-eksponeringsparametere (Auclast og Cmax) og endringen fra baseline MADRS-poengsum avledet 4 timer og 24 timer etter injeksjon og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under oppfølgingen.

EMAX -modellen eller Sigmoid EMAX -modellen var planlagt å bli montert for endringen fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametere estimert fra Sigmoid EMAX -modellen: placebo -effekten E0, EC50, EMAX og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forholdet til MIJ821 med hensyn til endring fra baseline i MADRS total score. Estimert parameter: Hill -parameter
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Eksponeringsrespons-forholdet ble undersøkt med tanke på PK-eksponeringsparametere (Auclast og Cmax) og endringen fra baseline MADRS-poengsum avledet 4 timer og 24 timer etter injeksjon og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under oppfølgingen.

EMAX -modellen eller Sigmoid EMAX -modellen var planlagt å bli montert for endringen fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametere estimert fra Sigmoid EMAX -modellen: placebo -effekten E0, EC50, EMAX og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMIJ821B12201
  • 2021-005992-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere