치료 저항성 우울증(TRD) 환자에서 MIJ821의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료 저항성 우울증이 있는 참가자의 치료 표준에 추가하여 MIJ821 단일 피하 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구의 주요 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자를 대상으로 치료 표준(SoC) 약리학적 항우울제 치료에 추가하여 MIJ821의 단일 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약 56명의 참가자가 전 세계 총 20-25개 센터에서 무작위 배정됩니다.
시험은 최대 28일의 선별 기간으로 구성됩니다.
1일차에 적격 참가자는 치료군(MIJ821의 저용량, 중용량 또는 고용량) 또는 위약 중 하나로 무작위 배정되어 단일 피하 주사로 투여되는 연구 치료제를 받게 됩니다.
참가자는 주사 영역의 육안 검사를 통한 국소 내약성 평가를 포함하여 안전 관찰을 위해 연구 치료제 투여 후 최소 4시간 동안 클리닉에 남아 있습니다.
투여 후 클리닉 방문은 효능 및 안전성을 평가하기 위해 투여 후 24시간(2일), 8일, 15일, 22일 및 29일에 이루어질 것이다.
효능 평가에는 Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 및 기타 임상 결과 평가(COA)가 포함됩니다.
안전성 평가에는 실험실 테스트, ECG, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
또한 연구 종료(EOS) 방문을 제외하고 각 현장 클리닉 방문 후 3일 후에 전화 통화가 수행됩니다.
EOS 방문은 29일 현장에서 완료됩니다.
총 연구 기간은 스크리닝을 포함하여 약 8주(56일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie North West, 폴란드, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18~65세(포함)의 남성 및 여성 참가자.
- DSM-5는 주요 우울 장애(MDD) 및 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 정의했습니다.
- MADRS 점수 ≥ 24
- 실패한 두 가지 치료가 두 가지 다른 항우울제인 경우 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않음
제외 기준:
- 정신병적 특징, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애를 동반한 MDD의 이전 또는 현재 진단
- 해독이 필요한 급성 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 금단 증상이 있는 참가자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 해독 치료를 받은 참가자.
- 현재 경계성 인격장애 또는 반사회적 인격장애가 있는 참여자
- 자폐증, 치매 또는 지적 장애의 현재 임상 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MIJ821 1 mg
참가자는 1 일에 피하 (SC) 주사로 투여 된 단일 용량 1 mg MIJ821을 받았다.
|
MIJ821은 바이알에서 주사 용액을위한 분말로 공급되며, 1 일째에 단일 SC 주사로 재구성되고 투여 된 Mij821.
|
|
실험적: MIJ821 4 mg
참가자는 1 일째에 SC 주사로 투여 된 4mg의 4mg MIJ821의 단일 용량을 받았다.
|
MIJ821은 바이알에서 주사 용액을위한 분말로 공급되며, 1 일째에 단일 SC 주사로 재구성되고 투여 된 Mij821.
|
|
실험적: MIJ821 10 mg
참가자는 1 일째에 SC 주사로 투여 된 단일 용량 10 mg MIJ821을 받았다.
|
MIJ821은 바이알에서 주사 용액을위한 분말로 공급되며, 1 일째에 단일 SC 주사로 재구성되고 투여 된 Mij821.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 1 일에 SC 주사로 투여 된 단일 용량 0.9% 염화나트륨 용액을 받았다.
|
1 일에 단일 SC 주사로서 투여 된 0.9% 염화나트륨 용액.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 주사 후 24 시간 (2 일)
기간: 기준선 및 SC 주사 후 24 시간
|
Montgomery Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS, Sigma 버전)는 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 정격 척도입니다.
테스트는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0-60의 총 점수에 대해 0 (항목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수를 매기는 것입니다. 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
Madrs는 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 식욕, 집중력, 속도, 관심 수준, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가합니다.
MADRS 점수는 자격을 갖춘 직원에 의해 전자적으로 수집되었습니다.
|
기준선 및 SC 주사 후 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심의 부작용을 포함하여 치료 응급 부작용 (TEAES)을 가진 참가자의 비율 (AESIS)
기간: SC 주사 후 1 일부터 연구 종료까지, 최대 29 일
|
TEAE는 연구 약물 투여 후 및 연구 방문이 끝날 때까지 부작용으로 정의되었다. 다음 사건은 AESS로 간주되었습니다.
|
SC 주사 후 1 일부터 연구 종료까지, 최대 29 일
|
|
투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지 곡선 아래 영역에 대한 혈장에서 MIJ821의 약동학 (PK)
기간: 기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
오 클라스트는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간 (TLAST)까지 곡선 아래의 영역으로 정의되었습니다.
|
기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
|
최대 혈청 농도에 대한 혈장에서 MIJ821의 PK (CMAX)
기간: 기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
CMAX는 단일 용량 투여 후 최대 (피크) 관찰 된 혈장 약물 농도로 정의되었다.
|
기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
|
최대 약물 농도에서 시간 동안 혈장에서 MIJ821의 PK (TMAX)
기간: 기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
Tmax는 단일 용량 투여 (시간) 후 최대 (피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의되었다.
|
기준선, 0.17 시간, 0.33 시간, 0.5 시간, 0.75 시간, 1, 1.5, 2, 4 및 24 시간 주입 후
|
|
8 일, 15 일, 22 일 및 29 일에 MADRS 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 22 일 및 29 일
|
Madrs (Sigma 버전)는 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 정격 척도입니다.
테스트는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0-60의 총 점수에 대해 0 (항목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수를 매기는 것입니다. 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
Madrs는 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 식욕, 집중력, 속도, 관심 수준, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가합니다.
MADRS 점수는 자격을 갖춘 직원에 의해 전자적으로 수집되었습니다.
|
기준선, 8 일, 15 일, 22 일 및 29 일
|
|
단일 SC 주사 후 24 시간에 MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 MIJ821의 용량-반응 (DR) 관계
기간: 최대 24 시간 기준선
|
다중 비교 절차 - 모델링 (MCP -MOD) 접근법은 가설 테스트를 기반으로 테스트 제품의 효능을 확인하면서 DR 관계를 조사하는 데 사용되는 통합 접근법이었습니다.
기본 DR을 가장 잘 나타내는 모델을 결정하기 위해 가족 별 오류율 (FWER)을 보존하는 다중 비교 절차 (MCP)를 사용하여 후보자 모델 세트를 테스트했습니다.
DR을 통한 효능은 최소한 모델 테스트 중 하나 이상이 상당 할 때 확립되었습니다.
|
최대 24 시간 기준선
|
|
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 MIJ821의 노출-응답 관계. 예상 매개 변수 : 위약 효과 E0, Emax
기간: 기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
PK 노출 파라미터 (Auclast 및 CMAX) 및 주사 후 4 시간 및 24 시간에 유래 된 기준선 MADRS 점수로부터의 변화를 고려하여 노출-반응 관계를 조사 하였다. EMAX 모델 또는 SIGMOID EMAX 모델은 각 후속 방문 및 PK 노출 매개 변수 인 CMAX 및 AUCLAST에서 기준선의 변화에 맞게 적합 할 계획이었습니다. 모델이 수렴되면 Sigmoid EMAX 모델에서 추정 된 매개 변수는 위약 효과 E0, EC50, EMAX 및 Hill 매개 변수입니다. |
기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
|
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 MIJ821의 노출-응답 관계. 예상 매개 변수 : EC50 (CMAX)
기간: 기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
PK 노출 파라미터 (Auclast 및 CMAX) 및 주사 후 4 시간 및 24 시간에 유래 된 기준선 MADRS 점수로부터의 변화를 고려하여 노출-반응 관계를 조사 하였다. EMAX 모델 또는 SIGMOID EMAX 모델은 각 후속 방문 및 PK 노출 매개 변수 인 CMAX 및 AUCLAST에서 기준선의 변화에 맞게 적합 할 계획이었습니다. 모델이 수렴되면 Sigmoid EMAX 모델에서 추정 된 매개 변수는 위약 효과 E0, EC50, EMAX 및 Hill 매개 변수입니다. |
기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
|
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 MIJ821의 노출-응답 관계. 예상 매개 변수 : EC50 (auclast)
기간: 기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
PK 노출 파라미터 (Auclast 및 CMAX) 및 주사 후 4 시간 및 24 시간에 유래 된 기준선 MADRS 점수로부터의 변화를 고려하여 노출-반응 관계를 조사 하였다. EMAX 모델 또는 SIGMOID EMAX 모델은 각 후속 방문 및 PK 노출 매개 변수 인 CMAX 및 AUCLAST에서 기준선의 변화에 맞게 적합 할 계획이었습니다. 모델이 수렴되면 Sigmoid EMAX 모델에서 추정 된 매개 변수는 위약 효과 E0, EC50, EMAX 및 Hill 매개 변수입니다. |
기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
|
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 MIJ821의 노출-응답 관계. 추정 매개 변수 : 힐 매개 변수
기간: 기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
PK 노출 파라미터 (Auclast 및 CMAX) 및 주사 후 4 시간 및 24 시간에 유래 된 기준선 MADRS 점수로부터의 변화를 고려하여 노출-반응 관계를 조사 하였다. EMAX 모델 또는 SIGMOID EMAX 모델은 각 후속 방문 및 PK 노출 매개 변수 인 CMAX 및 AUCLAST에서 기준선의 변화에 맞게 적합 할 계획이었습니다. 모델이 수렴되면 Sigmoid EMAX 모델에서 추정 된 매개 변수는 위약 효과 E0, EC50, EMAX 및 Hill 매개 변수입니다. |
기준선, 2 일, 15, 22 및 29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .