MIJ821:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus yhden ihonalaisen MIJ821-injektion tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi hoidon standardin lisäksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yhden MIJ821-injektion turvallisuutta ja tehoa normaalihoidon (SoC) farmakologisen masennuslääkehoidon lisäksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 56 osallistujaa satunnaistetaan yhteensä 20-25 keskukseen ympäri maailmaa.
Kokeilu koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta.
Päivänä 1 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitohaaroista (pieni, keskikokoinen tai suuri annos MIJ821:tä) tai lumelääkettä ja saavat tutkimushoitoa yhtenä ihonalaisena injektiona.
Osallistuja pysyy klinikalla vähintään 4 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen turvallisuuden tarkkailua varten, mukaan lukien paikallisen siedettävyyden arviointi pistosalueen silmämääräisellä tarkastuksella.
Annoksen jälkeisiä klinikkakäyntejä tehdään 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), päivinä 8, 15, 22 ja 29 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tehoarvioinnit sisältävät Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) ja muut kliiniset tulosarvioinnit (COA).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät laboratoriotutkimukset, EKG:t, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
Lisäksi puhelut tehdään 3 päivää jokaisen paikan päällä tehdyn klinikkakäynnin jälkeen, lukuun ottamatta EOS-käyntiä.
EOS-vierailu päättyy paikan päällä 29. päivänä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa (56 päivää) sisältäen seulonnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie North West, Puola, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Miehiä ja naisia, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- DSM-5 määritteli vakavan masennushäiriön (MDD) ja nykyisen vakavan masennusjakson (MDE)
- MADRS-pisteet ≥ 24
- Ei reagoi kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon, kun kaksi epäonnistunutta hoitoa ovat kaksi eri masennuslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen diagnoosi MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Osallistujat, joilla on akuutti alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai vieroitusoireet, jotka vaativat vieroitusta, tai osallistujat, jotka ovat käyneet vieroitushoidon kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on nykyinen rajapersoonallisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIJ821 1 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen 1 mg MIJ821: tä, joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa jauheena injektioliuosta varten, rekonstituoitu ja annettu yhtenä SC -injektiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MIJ821 4 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen 4 mg MIJ821: tä, joka annettiin SC -injektiona päivänä 1.
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa jauheena injektioliuosta varten, rekonstituoitu ja annettu yhtenä SC -injektiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MIJ821 10 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen 10 mg MIJ821: tä, joka annettiin SC -injektiona päivänä 1.
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa jauheena injektioliuosta varten, rekonstituoitu ja annettu yhtenä SC -injektiona päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen 0,9% natriumkloridiliuoksesta, joka annettiin SC -injektiona päivänä 1.
|
0,9% natriumkloridiliuosta, joka annettiin yhtenä SC -injektiona päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä 24 tuntia (päivä 2) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia SC -injektion jälkeen
|
Montgomery Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS, Sigma -versio) on kliinikon luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsee masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (esinettä ei ole tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo), ja mahdollinen pistemäärä on 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Madrs arvioi ilmeisen surun, raportoi surun, sisäisen jännitteen, unen, ruokahalun, keskittymisen, lasstuisuuden, kiinnostuksen tason, pessimistiset ajatukset ja itsemurha -ajatukset.
MADRS -pisteet keräsivät sähköisesti pätevä henkilöstö.
|
Perustaso ja 24 tuntia SC -injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 SC -injektion jälkeen tutkimuksen loppuun, jopa 29 päivää
|
TEAE määritettiin haittavaikutukseksi, joka aloitti tai pahenee tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen ja opintovierailun loppuun saakka. Seuraavia tapahtumia pidettiin ASESS:
|
Päivästä 1 SC -injektion jälkeen tutkimuksen loppuun, jopa 29 päivää
|
|
MIJ821 -farmakokinetiikka (PK) käyrän alla olevan pinta -alan plasmassa annosteluun viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (auclasti)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
Auclasti määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraationäytteenaikaan (TLAST).
|
Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
MIJ821: n PK plasmassa maksimaalisen seerumin pitoisuuden saavuttamiseksi (CMAX)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
CMAX määritettiin maksimi (piikki) havaittuna plasmalääkepitoisuutena yhden annoksen antamisen jälkeen.
|
Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
MIJ821: n PK plasmassa ajanjakson ajan suurimman lääkekonsentraation saavuttamiseksi (TMAX)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
TMAX määritettiin ajanjaksona saavuttaa maksimaalinen (piikki) plasmalääkepitoisuus yhden annoksen antamisen jälkeen (aika).
|
Perustaso, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta Madrs -kokonaispisteissä päivinä 8, 15, 22 ja 29 vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22 ja 29
|
MADRS (Sigma -versio) on kliinisen luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsee masennuslääkkeen hoidon muutokset.
Testi koostuu 10 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (esinettä ei ole tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo), ja mahdollinen pistemäärä on 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Madrs arvioi ilmeisen surun, raportoi surun, sisäisen jännitteen, unen, ruokahalun, keskittymisen, lasstuisuuden, kiinnostuksen tason, pessimistiset ajatukset ja itsemurha -ajatukset.
MADRS -pisteet keräsivät sähköisesti pätevä henkilöstö.
|
Perustaso, päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
MIJ821: n annos-vaste (DR) -suhde suhteessa muutokseen lähtötasosta Madrs-kokonaispistemäärässä 24 tunnissa yhden SC-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia
|
Monimuotoinen vertailumenettely - mallinnus (MCP -MOD) oli integroitu lähestymistapa, jota käytettiin DR -suhteiden tutkimiseen, samalla kun testituotteen tehokkuus vahvisti hypoteesitestauksen perusteella.
Joukko ehdokasmalleja testattiin käyttämällä useita vertailumenettelyjä (MCP), jotka säilyttävät perheen viisun virheen (FWER) määrittämään mallin, joka edustaa parhaiten taustalla olevaa DR: tä.
Tehokkuus DR: n kautta vahvistettiin, kun ainakin yksi mallikokeista oli merkittävä.
|
Lähtötaso jopa 24 tuntia
|
|
MIJ821: n altistumis-vaste-suhde suhteessa muutokseen lähtötasosta MADRS-kokonaispistemäärässä. Arvioidut parametrit: lumelääkevaikutus E0, EMAX
Aikaikkuna: Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
Altistumis-vaste-suhdetta tutkittiin ottaen huomioon PK-altistumisparametrit (auclasti ja cmax) ja muutos lähtötason MADRS-pisteet, jotka johdettiin 4 tunnin kuluttua ja 24 tunnista injektion jälkeen ja 8. päivänä, päivä 15, päivä 22 ja 29. päivänä seurannan aikana. EMAX -malli tai Sigmoid EMAX -malli suunniteltiin asennettavaksi muutokselle lähtötasosta jokaisessa seurantakäynnissä ja PK -valotusparametrit, CMAX ja Auclast. Jos malli lähenee, Sigmoid EMAX -mallista arvioidut parametrit ovat: lumelääkevaikutus E0, EC50, EMAX ja Hill -parametri. |
Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
|
MIJ821: n altistumis-vaste-suhde suhteessa muutokseen lähtötasosta MADRS-kokonaispistemäärässä. Arvioitu parametri: EC50 (CMAX)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
Altistumis-vaste-suhdetta tutkittiin ottaen huomioon PK-altistumisparametrit (auclasti ja cmax) ja muutos lähtötason MADRS-pisteet, jotka johdettiin 4 tunnin kuluttua ja 24 tunnista injektion jälkeen ja 8. päivänä, päivä 15, päivä 22 ja 29. päivänä seurannan aikana. EMAX -malli tai Sigmoid EMAX -malli suunniteltiin asennettavaksi muutokselle lähtötasosta jokaisessa seurantakäynnissä ja PK -valotusparametrit, CMAX ja Auclast. Jos malli lähenee, Sigmoid EMAX -mallista arvioidut parametrit ovat: lumelääkevaikutus E0, EC50, EMAX ja Hill -parametri. |
Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
|
MIJ821: n altistumis-vaste-suhde suhteessa muutokseen lähtötasosta MADRS-kokonaispistemäärässä. Arvioitu parametri: EC50 (Auclast)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
Altistumis-vaste-suhdetta tutkittiin ottaen huomioon PK-altistumisparametrit (auclasti ja cmax) ja muutos lähtötason MADRS-pisteet, jotka johdettiin 4 tunnin kuluttua ja 24 tunnista injektion jälkeen ja 8. päivänä, päivä 15, päivä 22 ja 29. päivänä seurannan aikana. EMAX -malli tai Sigmoid EMAX -malli suunniteltiin asennettavaksi muutokselle lähtötasosta jokaisessa seurantakäynnissä ja PK -valotusparametrit, CMAX ja Auclast. Jos malli lähenee, Sigmoid EMAX -mallista arvioidut parametrit ovat: lumelääkevaikutus E0, EC50, EMAX ja Hill -parametri. |
Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
|
MIJ821: n altistumis-vaste-suhde suhteessa muutokseen lähtötasosta MADRS-kokonaispistemäärässä. Arvioitu parametri: Hill -parametri
Aikaikkuna: Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
Altistumis-vaste-suhdetta tutkittiin ottaen huomioon PK-altistumisparametrit (auclasti ja cmax) ja muutos lähtötason MADRS-pisteet, jotka johdettiin 4 tunnin kuluttua ja 24 tunnista injektion jälkeen ja 8. päivänä, päivä 15, päivä 22 ja 29. päivänä seurannan aikana. EMAX -malli tai Sigmoid EMAX -malli suunniteltiin asennettavaksi muutokselle lähtötasosta jokaisessa seurantakäynnissä ja PK -valotusparametrit, CMAX ja Auclast. Jos malli lähenee, Sigmoid EMAX -mallista arvioidut parametrit ovat: lumelääkevaikutus E0, EC50, EMAX ja Hill -parametri. |
Peruste, päivä 2, 15, 22 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .