Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MIJ821 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
10. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové subkutánní injekce MIJ821 navíc ke standardní péči u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné injekce MIJ821 vedle standardní péče (SoC) farmakologické antidepresivní léčby u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 56 účastníků bude náhodně rozděleno do celkem 20-25 center po celém světě.
Zkouška sestává ze screeningového období až 28 dnů.
V den 1 budou způsobilí účastníci randomizováni do jednoho z léčebných ramen (nízká, střední nebo vysoká dávka MIJ821) nebo placeba a obdrží studijní léčbu podávanou jako jediná subkutánní injekce.
Účastník zůstane na klinice po dobu nejméně 4 hodin po podání studijní léčby pro pozorování bezpečnosti včetně posouzení místní snášenlivosti vizuální kontrolou oblasti vpichu.
Klinické návštěvy po dávce proběhnou 24 hodin po dávce (den 2), ve dnech 8, 15, 22 a 29, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat Montgomery-Asbergovu stupnici deprese (MADRS) a další hodnocení klinických výsledků (COA).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje laboratorní testy, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Kromě toho budou telefonické hovory prováděny 3 dny po každé návštěvě kliniky na místě s výjimkou návštěvy na konci studie (EOS).
Návštěva EOS bude dokončena na místě 29.
Celková doba trvání studie je přibližně 8 týdnů (56 dní), včetně screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polsko, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie North West, Polsko, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci projekce muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
- DSM-5 definovaná velká depresivní porucha (MDD) a současná velká depresivní epizoda (MDE)
- Skóre MADRS ≥ 24
- Selhání odpovědi na 2 nebo více antidepresiv, kde dvě neúspěšné léčby jsou dvě různá antidepresiva
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
- Účastníci s akutní poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo abstinenčními příznaky vyžadujícími detoxikaci nebo účastníci, kteří prošli detoxikační léčbou během 1 měsíce před Screeningem.
- Účastníci se současnou hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti
- Současná klinická diagnóza autismu, demence nebo mentálního postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIJ821 1 mg
Účastníci dostali jednu dávku 1 mg MIJ821 podávané jako podkožní (SC) injekce v den 1.
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro roztok pro injekci, rekonstituovaný a podávaný jako jediný SC v den 1.
|
|
Experimentální: Mij821 4 mg
Účastníci obdrželi jednu dávku 4 mg MIJ821 podávané jako SC injekce v den 1.
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro roztok pro injekci, rekonstituovaný a podávaný jako jediný SC v den 1.
|
|
Experimentální: MIJ821 10 mg
Účastníci obdrželi jednu dávku 10 mg MIJ821 podávané jako SC injekce v den 1.
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro roztok pro injekci, rekonstituovaný a podávaný jako jediný SC v den 1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku 0,9% roztoku chloridu sodného podávaného jako injekce SC v den 1.
|
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako jediný SC v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre 24 hodin (den 2) po injekci
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 hodin po injekci SC
|
Montgomery åsberg depresivní hodnocení (Madrs, Sigma verze), je klinický stupnice určená k měření závažnosti deprese a detekuje změny v důsledku léčby antidepresiva.
Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové možné skóre 0 - 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlásil smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, fascitudu, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Skóre MADRS byla shromažďována elektronicky kvalifikovaným personálem.
|
Výchozí hodnota a 24 hodin po injekci SC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE), včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od 1. dne po injekci SC do konce studia, až 29 dní
|
Čaj byl definován jako nežádoucí událost spuštěná nebo zhoršení po podání studijních léků a až do konce studijní návštěvy. Následující události byly považovány za aesis:
|
Od 1. dne po injekci SC do konce studia, až 29 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) MIJ821 v plazmě pro oblast pod křivkou od doby dávkování do doby poslední měřitelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Auclast byl definován jako plocha pod křivkou od nuly do poslední měřitelné doby odběru koncentrace (Tlast).
|
Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
PK MIJ821 v plazmě pro maximální sérovou koncentraci (CMAX)
Časové okno: Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
CMAX byl po podání jedné dávky definován jako maximální (pík) pozorovaný koncentraci léčiva v plazmě.
|
Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
PK MIJ821 v plazmě po dobu maximální koncentrace léčiva (TMAX)
Časové okno: Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
TMAX byl definován jako čas k dosažení maximální koncentrace plazmatického léčiva po podání jedné dávky (čas).
|
Základní linie, 0,17 hodin, 0,33 hodin, 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní linie, 8., 15., 22 a 29
|
MADRS (verze Sigma) je měřítkem hodnoceným klinickým lékařem určeným k měření závažnosti deprese a detekuje změny v důsledku léčby antidepresiva.
Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové možné skóre 0 - 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlásil smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, fascitudu, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Skóre MADRS byla shromažďována elektronicky kvalifikovaným personálem.
|
Základní linie, 8., 15., 22 a 29
|
|
Vztah mij821 s ohledem na změnu od výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre po injekci SC
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 hodin
|
Postup více srovnání - přístup modelování (MCP -MOD) byl integrovaným přístupem používaným ke zkoumání vztahů DR a zároveň potvrdil účinnost testovacího produktu založeného na testování hypotéz.
Byla testována sada kandidátních modelů pomocí postupů s více srovnáváním (MCP), které zachovávají míru chyb v rodině (FWER) k určení modelu, který nejlépe představuje základní DR.
Účinnost prostřednictvím DR byla stanovena, když byl alespoň jeden z modelových testů významný.
|
Výchozí hodnota až 24 hodin
|
|
Vztah expozice-reakce MIJ821 s ohledem na změnu z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. Odhadované parametry: Efekt placeba E0, Emax
Časové okno: Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
Vztah expozice-reakce byl zkoumán s ohledem na parametry expozice PK (Auclast a CMAX) a změnu ze základního skóre MADRS odvozeného po 4 hodinách a 24 hodin po injekci a den 8, 15. den, 22 a 29. den během sledování. Model EMAX nebo model Sigmoid EMAX byly plánovány na změnu ze základní linie při každé sledovací návštěvě a parametry expozice PK, CMAX a Auclast. Pokud model konverguje, parametry odhadované z modelu sigmoidního EMAX jsou: efekt placeba E0, EC50, EMAX a Hill Parameter. |
Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
|
Vztah expozice-reakce MIJ821 s ohledem na změnu z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. Odhadovaný parametr: EC50 (CMAX)
Časové okno: Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
Vztah expozice-reakce byl zkoumán s ohledem na parametry expozice PK (Auclast a CMAX) a změnu ze základního skóre MADRS odvozeného po 4 hodinách a 24 hodin po injekci a den 8, 15. den, 22 a 29. den během sledování. Model EMAX nebo model Sigmoid EMAX byly plánovány na změnu ze základní linie při každé sledovací návštěvě a parametry expozice PK, CMAX a Auclast. Pokud model konverguje, parametry odhadované z modelu sigmoidního EMAX jsou: efekt placeba E0, EC50, EMAX a Hill Parameter. |
Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
|
Vztah expozice-reakce MIJ821 s ohledem na změnu z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. Odhadovaný parametr: EC50 (Auclast)
Časové okno: Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
Vztah expozice-reakce byl zkoumán s ohledem na parametry expozice PK (Auclast a CMAX) a změnu ze základního skóre MADRS odvozeného po 4 hodinách a 24 hodin po injekci a den 8, 15. den, 22 a 29. den během sledování. Model EMAX nebo model Sigmoid EMAX byly plánovány na změnu ze základní linie při každé sledovací návštěvě a parametry expozice PK, CMAX a Auclast. Pokud model konverguje, parametry odhadované z modelu sigmoidního EMAX jsou: efekt placeba E0, EC50, EMAX a Hill Parameter. |
Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
|
Vztah expozice-reakce MIJ821 s ohledem na změnu z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. Odhadovaný parametr: Parametr HILL
Časové okno: Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
Vztah expozice-reakce byl zkoumán s ohledem na parametry expozice PK (Auclast a CMAX) a změnu ze základního skóre MADRS odvozeného po 4 hodinách a 24 hodin po injekci a den 8, 15. den, 22 a 29. den během sledování. Model EMAX nebo model Sigmoid EMAX byly plánovány na změnu ze základní linie při každé sledovací návštěvě a parametry expozice PK, CMAX a Auclast. Pokud model konverguje, parametry odhadované z modelu sigmoidního EMAX jsou: efekt placeba E0, EC50, EMAX a Hill Parameter. |
Základní linie, den 2, 15, 22 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .