Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MIJ821 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
18. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové subkutánní injekce MIJ821 navíc ke standardní péči u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné injekce MIJ821 vedle standardní péče (SoC) farmakologické antidepresivní léčby u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 56 účastníků bude náhodně rozděleno do celkem 20-25 center po celém světě.
Zkouška sestává ze screeningového období až 28 dnů.
V den 1 budou způsobilí účastníci randomizováni do jednoho z léčebných ramen (nízká, střední nebo vysoká dávka MIJ821) nebo placeba a obdrží studijní léčbu podávanou jako jediná subkutánní injekce.
Účastník zůstane na klinice po dobu nejméně 4 hodin po podání studijní léčby pro pozorování bezpečnosti včetně posouzení místní snášenlivosti vizuální kontrolou oblasti vpichu.
Klinické návštěvy po dávce proběhnou 24 hodin po dávce (den 2), ve dnech 8, 15, 22 a 29, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat Montgomery-Asbergovu stupnici deprese (MADRS) a další hodnocení klinických výsledků (COA).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje laboratorní testy, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Kromě toho budou telefonické hovory prováděny 3 dny po každé návštěvě kliniky na místě s výjimkou návštěvy na konci studie (EOS).
Návštěva EOS bude dokončena na místě 29.
Celková doba trvání studie je přibližně 8 týdnů (56 dní), včetně screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polsko, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie n/W, Polsko, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America LLC .
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci projekce muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
- DSM-5 definovaná velká depresivní porucha (MDD) a současná velká depresivní epizoda (MDE)
- Skóre MADRS ≥ 24
- Selhání odpovědi na 2 nebo více antidepresiv, kde dvě neúspěšné léčby jsou dvě různá antidepresiva
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
- Účastníci s akutní poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo abstinenčními příznaky vyžadujícími detoxikaci nebo účastníci, kteří prošli detoxikační léčbou během 1 měsíce před Screeningem.
- Účastníci se současnou hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti
- Současná klinická diagnóza autismu, demence nebo mentálního postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIJ821 - nízká dávka
Jednorázové subkutánní podání nízké dávky MIJ821 v den 1
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se má rekonstituovat a podávat jako jedna subkutánní injekce v den 1
|
|
Experimentální: MIJ821 - střední dávka
Jednorázové subkutánní podání střední dávky MIJ821 v den 1
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se má rekonstituovat a podávat jako jedna subkutánní injekce v den 1
|
|
Experimentální: MIJ821 - vysoká dávka
Jednorázové subkutánní podání vysoké dávky MIJ821 v den 1
|
MIJ821 dodávaný v lahvičkách jako prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se má rekonstituovat a podávat jako jedna subkutánní injekce v den 1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové subkutánní podání 0,9% chloridu sodného v den 1
|
0,9% roztok chloridu sodného, který má být podán jako jedna subkutánní injekce v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty 24 hodin po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po s.c. injekce
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS, verze SIGMA) je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy: test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
MADRS budou shromažďovány elektronicky kvalifikovaným personálem.
|
Výchozí stav a 24 hodin po s.c. injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 29 dní
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně AE zvláštního zájmu (AESI) bude shromažďován při všech studijních návštěvách.
AESI zahrnují disociaci, sedaci, kardiovaskulární a respirační účinek, sebevraždu, výpadky paměti/amnézii, cystitidu nebo nežádoucí příhody dolních močových cest
|
Základní stav až 29 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) MIJ821 v plazmě pro AUClast
Časové okno: Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
AUClast je AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlast) (hmotnost x čas x objem-1)
|
Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
Farmakokinetika (PK) MIJ821 v plazmě pro Cmax
Časové okno: Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
|
Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
Farmakokinetika (PK) MIJ821 v plazmě pro Tmax
Časové okno: Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
|
Výchozí stav, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po injekci
|
|
Celkové skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, den 22 a 29
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS, verze SIGMA) je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy: test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
MADRS budou shromažďovány elektronicky kvalifikovaným personálem.
|
Výchozí stav, den 8, den 15, den 22 a 29
|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou MIJ821
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
|
Korelace mezi dávkou MIJ821 a změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 24 hodinách.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy: test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost symptomy), s celkovým možným skóre 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základní stav až 24 hodin
|
|
Vztah mezi expozicí a odezvou MIJ821
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
|
Korelace mezi expozicí MIJ821 a celkovým skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 24 hodinách.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy: test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaky), s celkovým možným skóre 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základní stav až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan