A MIJ821 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata kezelés-rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél
2024. április 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az egyszeri szubkután MIJ821 injekció hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevők standard ellátása mellett
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a MIJ821 egyszeri injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a standard ellátás (SoC) farmakológiai antidepresszáns kezelés mellett a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 56 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, összesen 20-25 központban világszerte.
A vizsgálat legfeljebb 28 napos szűrési időszakból áll.
Az 1. napon a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési ágba (alacsony, közepes vagy magas dózisú MIJ821) vagy placebóba, és egyetlen szubkután injekcióban kapják a vizsgálati kezelést.
A résztvevő a vizsgálati kezelés beadása után legalább 4 órán keresztül a klinikán marad biztonsági megfigyelés céljából, beleértve a helyi tolerálhatóság értékelését az injekció beadásának helyének vizuális ellenőrzésével.
Az adagolást követő klinikai látogatások az adag beadása után 24 órával (2. nap), a 8., 15., 22. és 29. napon történnek a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják a Montgomery-Asberg Depressziós Skálát (MADRS) és más klinikai eredmények értékelését (COA).
A biztonsági értékelések közé tartoznak a laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-k, az életjelek és a fizikális vizsgálatok.
Ezen túlmenően minden helyszíni klinikai látogatás után 3 nappal telefonhívásra kerül sor, kivéve a tanulmány végi (EOS) látogatást.
Az EOS látogatás a helyszínen a 29. napon fejeződik be.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 8 hét (56 nap), beleértve a szűrést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America LLC .
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japán, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie n/W, Lengyelország, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Férfi és női résztvevők, 18-65 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton.
- A DSM-5 meghatározta a major depressziós rendellenességet (MDD) és a jelenlegi major depressziós epizódot (MDE)
- MADRS pontszám ≥ 24
- 2 vagy több antidepresszáns kezelésre nem reagál, ha a két sikertelen kezelés két különböző antidepresszáns
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi diagnózis pszichotikus tünetekkel, bipoláris zavarral, skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel
- Akut alkohol- vagy szerhasználati zavarban vagy méregtelenítést igénylő elvonási tünetekben szenvedők, illetve olyan résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül méregtelenítő kezelésen estek át.
- Jelenlegi borderline személyiségzavarban vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő résztvevők
- Az autizmus, demencia vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi klinikai diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIJ821 - alacsony dózisú
Alacsony dózisú MIJ821 egyszeri szubkután beadása az 1. napon
|
A MIJ821 injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet fel kell oldani, és egyetlen szubkután injekcióban kell beadni az 1. napon
|
|
Kísérleti: MIJ821 - közepes adag
Közepes dózisú MIJ821 egyszeri szubkután beadása az 1. napon
|
A MIJ821 injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet fel kell oldani, és egyetlen szubkután injekcióban kell beadni az 1. napon
|
|
Kísérleti: MIJ821 - nagy dózis
Nagy dózisú MIJ821 egyszeri szubkután beadása az 1. napon
|
A MIJ821 injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet fel kell oldani, és egyetlen szubkután injekcióban kell beadni az 1. napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid egyszeri szubkután beadása az 1. napon
|
0,9%-os nátrium-klorid oldat, egyetlen szubkután injekcióként az 1. napon beadandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában 24 órával az injekció beadása után
Időkeret: Kiindulási és 24 órával az s.c. után injekció
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS, SIGMA változat) egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és kimutatja az antidepresszáns kezelés miatti változásokat: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (tétel nincs jelen, ill. normál) 6-ra (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), az összes lehetséges pontszám 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
A MADRS-t képzett személyzet elektronikusan gyűjti be.
|
Kiindulási és 24 órával az s.c. után injekció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: Alapállapot akár 29 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) számát, ideértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AES), minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik.
Az AESI-k közé tartozik a disszociáció, szedáció, kardiovaszkuláris és légzőszervi hatás, öngyilkosság, memóriahiány/amnézia, hólyaggyulladás vagy az alsó húgyúti mellékhatások
|
Alapállapot akár 29 nap
|
|
A MIJ821 farmakokinetikája (PK) a plazmában az AUClast esetében
Időkeret: Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
Az AUClast az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (tömeg x idő x térfogat-1)
|
Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
|
A MIJ821 farmakokinetikája (PK) a plazmában a Cmax-hoz
Időkeret: Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (tömeg x térfogat-1)
|
Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
|
A MIJ821 farmakokinetikája (PK) a plazmában a Tmax
Időkeret: Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
A Tmax a maximális (csúcs) plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő)
|
Kiindulás, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1, 1,5, 2, 4 és 24 óra az injekció beadása után
|
|
MADRS összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap, 15. nap, 22. és 29. nap
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS, SIGMA változat) egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és kimutatja az antidepresszáns kezelés miatti változásokat: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (tétel nincs jelen, ill. normál) 6-ra (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), az összes lehetséges pontszám 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
A MADRS-t képzett személyzet elektronikusan gyűjti be.
|
Alaphelyzet, 8. nap, 15. nap, 22. és 29. nap
|
|
A MIJ821 dózis-válasz kapcsolata
Időkeret: Alapállás akár 24 óráig
|
Korreláció a MIJ821 dózisa és a kiindulási értékhez képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma 24 órán belüli változása között.
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változásokat észleli: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nincs elem vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos depresszió) van értékelve. a tünetek), az összes lehetséges pontszám 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alapállás akár 24 óráig
|
|
A MIJ821 expozíció-válasz kapcsolata
Időkeret: Alapállás akár 24 óráig
|
Korreláció a MIJ821 expozíció és a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma között 24 órán belül.
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változásokat észleli: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelhető. tünetek), az összes lehetséges pontszám 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alapállás akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .