Studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MIJ821 in partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola iniezione sottocutanea di MIJ821 in aggiunta allo standard di cura nei partecipanti con depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Swiecie North West, Polonia, 86-100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
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Florida
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Research Centers of America LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- Partecipanti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni (inclusi) allo screening.
- Il DSM-5 ha definito il disturbo depressivo maggiore (MDD) e un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso
- Punteggio MADRS ≥ 24
- Mancata risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi in cui i due trattamenti falliti sono due diversi antidepressivi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- - Partecipanti con disturbo acuto da uso di alcol o sostanze o sintomi di astinenza che richiedono disintossicazione o partecipanti che hanno subito un trattamento di disintossicazione entro 1 mese prima dello screening.
- Partecipanti con attuale disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
- Diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mij821 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 1 mg di Mij821 somministrato come iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1.
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MIJ821 fornito in fiale come polvere per la soluzione per l'iniezione, ricostituito e somministrato come singola iniezione SC il giorno 1.
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Sperimentale: Mij821 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 4 mg di MIJ821 somministrata come iniezione SC il giorno 1.
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MIJ821 fornito in fiale come polvere per la soluzione per l'iniezione, ricostituito e somministrato come singola iniezione SC il giorno 1.
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Sperimentale: MIJ821 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di MIJ821 somministrata come iniezione SC il giorno 1.
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MIJ821 fornito in fiale come polvere per la soluzione per l'iniezione, ricostituito e somministrato come singola iniezione SC il giorno 1.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata come iniezione di SC il giorno 1.
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0,9% di soluzione di cloruro di sodio somministrata come singola iniezione di SC il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) 24 ore (giorno 2) dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'iniezione di SC
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS, versione Sigma), è una scala valutata da medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo.
Il test è composto da 10 elementi, ognuno dei quali viene valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 0 - 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari.
I punteggi MADRS sono stati raccolti elettronicamente da personale qualificato.
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Basale e 24 ore dopo l'iniezione di SC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), inclusi eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'iniezione di SC alla fine dello studio, fino a 29 giorni
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Un Teae è stato definito come un evento avverso che inizia o peggiora dopo la somministrazione di farmaci per lo studio e fino alla fine della visita di studio. I seguenti eventi sono stati considerati esi:
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Dal giorno 1 dopo l'iniezione di SC alla fine dello studio, fino a 29 giorni
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Farmacocinetica (PK) di MIJ821 nel plasma per l'area sotto la curva dal momento del dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurabile (Auclast)
Lasso di tempo: Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
L'auclasto è stato definito come l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (TLAST).
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Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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PK di MIJ821 in plasma per la massima concentrazione sierica (CMAX)
Lasso di tempo: Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
CMAX è stato definito come il massimo (picco) osservazione del farmaco plasmatico osservato dopo somministrazione a dose singola.
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Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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PK di MIJ821 in plasma per il tempo alla massima concentrazione di farmaci (TMAX)
Lasso di tempo: Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
TMAX è stato definito come il tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco plasmatico dopo la somministrazione di dose singola (tempo).
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Basale, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo l'iniezione
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Modifica dal basale nei punteggi totali MADRS al giorno 8, 15, 22 e 29 visite
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22 e 29
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La versione MADRS (Sigma), è una scala valutata da clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo.
Il test è composto da 10 elementi, ognuno dei quali viene valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 0 - 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari.
I punteggi MADRS sono stati raccolti elettronicamente da personale qualificato.
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Basale, giorni 8, 15, 22 e 29
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Relazione dose-risposta (DR) di MIJ821 rispetto al cambiamento rispetto al punteggio totale del basale a MADRS a 24 ore dopo l'iniezione SC
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore
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L'approccio a Multiple Confronto - Modeling (MCP -MOD) era un approccio integrato utilizzato per studiare le relazioni DR, confermando al contempo l'efficacia del prodotto di prova in base ai test di ipotesi.
Un insieme di modelli candidati è stato testato utilizzando più procedure di confronto (MCP) che preservano il tasso di errore a livello familiare (FWER) per determinare il modello meglio che rappresenta il DR sottostante.
L'efficacia tramite DR è stata stabilita quando almeno uno dei test del modello era significativo.
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Basale fino a 24 ore
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Relazione di risposta all'esposizione di MIJ821 rispetto al cambiamento rispetto al punteggio totale del basale nel MADRS. Parametri stimati: effetto placebo E0, Emax
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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La relazione di esposizione-risposta è stata studiata considerando i parametri di esposizione di PK (Auclast e Cmax) e il cambiamento dal punteggio MADRS al basale derivato a 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione e il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29 durante il follow-up. Il modello Emax o il modello Sigmoid EMAX sono stati pianificati per essere montati per la modifica rispetto alla linea di base ad ogni visita di follow -up e i parametri di esposizione PK, CMAX e Auclast. Se il modello converge, i parametri stimati dal modello Emax sigmoide sono: l'effetto placebo E0, EC50, EMAX e il parametro Hill. |
Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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Relazione di risposta all'esposizione di MIJ821 rispetto al cambiamento rispetto al punteggio totale del basale nel MADRS. Parametro stimato: EC50 (CMAX)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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La relazione di esposizione-risposta è stata studiata considerando i parametri di esposizione di PK (Auclast e Cmax) e il cambiamento dal punteggio MADRS al basale derivato a 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione e il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29 durante il follow-up. Il modello Emax o il modello Sigmoid EMAX sono stati pianificati per essere montati per la modifica rispetto alla linea di base ad ogni visita di follow -up e i parametri di esposizione PK, CMAX e Auclast. Se il modello converge, i parametri stimati dal modello Emax sigmoide sono: l'effetto placebo E0, EC50, EMAX e il parametro Hill. |
Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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Relazione di risposta all'esposizione di MIJ821 rispetto al cambiamento rispetto al punteggio totale del basale nel MADRS. Parametro stimato: EC50 (Auclast)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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La relazione di esposizione-risposta è stata studiata considerando i parametri di esposizione di PK (Auclast e Cmax) e il cambiamento dal punteggio MADRS al basale derivato a 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione e il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29 durante il follow-up. Il modello Emax o il modello Sigmoid EMAX sono stati pianificati per essere montati per la modifica rispetto alla linea di base ad ogni visita di follow -up e i parametri di esposizione PK, CMAX e Auclast. Se il modello converge, i parametri stimati dal modello Emax sigmoide sono: l'effetto placebo E0, EC50, EMAX e il parametro Hill. |
Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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Relazione di risposta all'esposizione di MIJ821 rispetto al cambiamento rispetto al punteggio totale del basale nel MADRS. Parametro stimato: parametro Hill
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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La relazione di esposizione-risposta è stata studiata considerando i parametri di esposizione di PK (Auclast e Cmax) e il cambiamento dal punteggio MADRS al basale derivato a 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione e il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29 durante il follow-up. Il modello Emax o il modello Sigmoid EMAX sono stati pianificati per essere montati per la modifica rispetto alla linea di base ad ogni visita di follow -up e i parametri di esposizione PK, CMAX e Auclast. Se il modello converge, i parametri stimati dal modello Emax sigmoide sono: l'effetto placebo E0, EC50, EMAX e il parametro Hill. |
Basale, giorno 2, 15, 22 e 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (Numero EudraCT)
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