Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MIJ821 em Participantes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção subcutânea única de MIJ821 em adição ao padrão de atendimento em participantes com depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
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Florida
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Swiecie North West, Polônia, 86-100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
- DSM-5 definiu transtorno depressivo maior (MDD) e um episódio depressivo maior atual (MDE)
- Pontuação MADRS ≥ 24
- Falha em responder a 2 ou mais tratamentos antidepressivos em que os dois tratamentos falhados são dois antidepressivos diferentes
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico anterior ou atual de TDM com características psicóticas, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Participantes com transtorno agudo de álcool ou uso de substâncias ou sintomas de abstinência que requerem desintoxicação, ou participantes que passaram por tratamento de desintoxicação dentro de 1 mês antes da triagem.
- Participantes com transtorno de personalidade borderline atual ou transtorno de personalidade antissocial
- Diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mij821 1 mg
Os participantes receberam uma dose única de 1 mg mij821 administrada como injeção subcutânea (SC) no dia 1.
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Mij821 fornecido em frascos como um pó para solução para injeção, reconstituído e administrado como uma única injeção de SC no dia 1.
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Experimental: Mij821 4 mg
Os participantes receberam uma dose única de 4 mg mij821 administrada como injeção de SC no dia 1.
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Mij821 fornecido em frascos como um pó para solução para injeção, reconstituído e administrado como uma única injeção de SC no dia 1.
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Experimental: Mij821 10 mg
Os participantes receberam uma dose única de 10 mg mij821 administrada como uma injeção de SC no dia 1.
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Mij821 fornecido em frascos como um pó para solução para injeção, reconstituído e administrado como uma única injeção de SC no dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada como injeção de SC no dia 1.
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada como uma única injeção de SC no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total 24 horas (dia 2) após injeção
Prazo: Linha de base e 24 horas após a injeção de SC
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A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Åsberg (Madrs, Sigma Version) é uma escala classificada por clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um deles é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 - 60. Os escores mais altos representam uma condição mais grave.
Os Madrs avaliam aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
As pontuações do MADRS foram coletadas eletronicamente por pessoal qualificado.
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Linha de base e 24 horas após a injeção de SC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde o primeiro dia após a injeção de SC até o final do estudo, até 29 dias
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Um TEAE foi definido como um evento adverso inicial ou piorando após a administração de medicamentos de estudo e até o final da visita do estudo. Os seguintes eventos foram considerados Aesis:
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Desde o primeiro dia após a injeção de SC até o final do estudo, até 29 dias
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Farmacocinética (PK) de Mij821 no plasma para área sob a curva desde o momento da dosagem até o tempo da última concentração mensurável (Auclast)
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
O Auclast foi definido como a área sob a curva do tempo zero até o último tempo mensurável de amostragem de concentração (TLAST).
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Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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PK de Mij821 no plasma para concentração sérica máxima (CMAX)
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
O CMAX foi definido como o máximo (pico) observou a concentração plasmática do medicamento após administração de dose única.
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Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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PK de Mij821 no plasma para o tempo até a concentração máxima de drogas (TMAX)
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
O TMAX foi definido como o tempo para atingir a concentração máxima de medicamentos plasmáticos máximos após a administração de dose única (tempo).
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Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 horas, 0,75 horas, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
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Mudança da linha de base nas pontuações totais do Madrs nos dias 8, 15, 22 e 29 visitas
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22 e 29
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O MADRS (versão Sigma) é uma escala classificada por clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um deles é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 - 60. Os escores mais altos representam uma condição mais grave.
Os Madrs avaliam aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
As pontuações do MADRS foram coletadas eletronicamente por pessoal qualificado.
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Linha de base, dias 8, 15, 22 e 29
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Relação da dose-resposta (DR) de Mij821 em relação à mudança da linha de base na pontuação total do MADRS às 24 horas após a injeção de SC única
Prazo: Linha de base até 24 horas
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A abordagem do procedimento de comparação múltipla - modelagem (MCP -MOD) foi uma abordagem integrada usada para investigar os relacionamentos de DR, e confirmando a eficácia do produto de teste com base no teste de hipóteses.
Um conjunto de modelos candidatos foi testado usando procedimentos de comparação múltipla (MCP) que preservam a taxa de erro familiar (FWER) para determinar o modelo que representa melhor o DR subjacente.
A eficácia via DR foi estabelecida quando pelo menos um dos testes do modelo foi significativo.
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Linha de base até 24 horas
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Relação de exposição-resposta do MIJ821 em relação à mudança da linha de base na pontuação total do MADRS. Parâmetros estimados: efeito placebo e0, emax
Prazo: Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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A relação de exposição-resposta foi investigada considerando os parâmetros de exposição à PK (Auclast e Cmax) e a mudança da pontuação do MADRS da linha de base derivada às 4 h e 24 h após a injeção e o dia 8, dia 15, dia 22 e 29 durante o acompanhamento. O modelo EMAX ou o modelo sigmóide EMAX foi planejado para ser ajustado para a alteração da linha de base em cada visita de acompanhamento e os parâmetros de exposição à PK, CMAX e AUCLAST. Se o modelo converter, os parâmetros estimados a partir do modelo sigmóide EMAX são: o efeito placebo E0, EC50, EMAX e o parâmetro Hill. |
Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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Relação de exposição-resposta do MIJ821 em relação à mudança da linha de base na pontuação total do MADRS. Parâmetro estimado: EC50 (CMAX)
Prazo: Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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A relação de exposição-resposta foi investigada considerando os parâmetros de exposição à PK (Auclast e Cmax) e a mudança da pontuação do MADRS da linha de base derivada às 4 h e 24 h após a injeção e o dia 8, dia 15, dia 22 e 29 durante o acompanhamento. O modelo EMAX ou o modelo sigmóide EMAX foi planejado para ser ajustado para a alteração da linha de base em cada visita de acompanhamento e os parâmetros de exposição à PK, CMAX e AUCLAST. Se o modelo converter, os parâmetros estimados a partir do modelo sigmóide EMAX são: o efeito placebo E0, EC50, EMAX e o parâmetro Hill. |
Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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Relação de exposição-resposta do MIJ821 em relação à mudança da linha de base na pontuação total do MADRS. Parâmetro estimado: EC50 (Auclast)
Prazo: Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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A relação de exposição-resposta foi investigada considerando os parâmetros de exposição à PK (Auclast e Cmax) e a mudança da pontuação do MADRS da linha de base derivada às 4 h e 24 h após a injeção e o dia 8, dia 15, dia 22 e 29 durante o acompanhamento. O modelo EMAX ou o modelo sigmóide EMAX foi planejado para ser ajustado para a alteração da linha de base em cada visita de acompanhamento e os parâmetros de exposição à PK, CMAX e AUCLAST. Se o modelo converter, os parâmetros estimados a partir do modelo sigmóide EMAX são: o efeito placebo E0, EC50, EMAX e o parâmetro Hill. |
Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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Relação de exposição-resposta do MIJ821 em relação à mudança da linha de base na pontuação total do MADRS. Parâmetro estimado: parâmetro de colina
Prazo: Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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A relação de exposição-resposta foi investigada considerando os parâmetros de exposição à PK (Auclast e Cmax) e a mudança da pontuação do MADRS da linha de base derivada às 4 h e 24 h após a injeção e o dia 8, dia 15, dia 22 e 29 durante o acompanhamento. O modelo EMAX ou o modelo sigmóide EMAX foi planejado para ser ajustado para a alteração da linha de base em cada visita de acompanhamento e os parâmetros de exposição à PK, CMAX e AUCLAST. Se o modelo converter, os parâmetros estimados a partir do modelo sigmóide EMAX são: o efeito placebo E0, EC50, EMAX e o parâmetro Hill. |
Linha de base, dia 2, 15, 22 e 29
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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