Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MIJ821 em Participantes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)

18 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção subcutânea única de MIJ821 em adição ao padrão de atendimento em participantes com depressão resistente ao tratamento

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção de MIJ821, além do tratamento antidepressivo farmacológico padrão (SoC) em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 56 participantes serão randomizados em um total de 20-25 centros em todo o mundo. O julgamento consiste em período de triagem de até 28 dias. No Dia 1, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos braços de tratamento (dose baixa, média ou alta de MIJ821) ou placebo e receberão o tratamento do estudo administrado como uma única injeção subcutânea. O participante permanecerá na clínica por pelo menos 4 horas após a administração do tratamento do estudo para observação de segurança, incluindo avaliação da tolerabilidade local por inspeção visual da área de injeção. As visitas clínicas pós-dose ocorrerão 24 horas após a dose (Dia 2), Dias 8, 15, 22 e 29 para avaliar a eficácia e segurança. As avaliações de eficácia incluirão a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e outras avaliações de resultados clínicos (COAs). As avaliações de segurança incluem testes laboratoriais, ECGs, sinais vitais e exames físicos. Além disso, serão realizadas ligações telefônicas 3 dias após cada visita clínica no local, com exceção da visita de final de estudo (EOS). A visita do EOS será concluída no local no dia 29. A duração total do estudo é de aproximadamente 8 semanas (56 dias), incluindo triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America LLC .
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Interventional Psychiatry Tampa Bay
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polônia, 86-100
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
  • DSM-5 definiu transtorno depressivo maior (MDD) e um episódio depressivo maior atual (MDE)
  • Pontuação MADRS ≥ 24
  • Falha em responder a 2 ou mais tratamentos antidepressivos em que os dois tratamentos falhados são dois antidepressivos diferentes

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico anterior ou atual de TDM com características psicóticas, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Participantes com transtorno agudo de álcool ou uso de substâncias ou sintomas de abstinência que requerem desintoxicação, ou participantes que passaram por tratamento de desintoxicação dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Participantes com transtorno de personalidade borderline atual ou transtorno de personalidade antissocial
  • Diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIJ821 - dose baixa
Administração subcutânea única de baixa dose de MIJ821 no Dia 1
Medicamento: MIJ821 Injeção Subcutânea - dose baixa
MIJ821 fornecido em frascos como um pó para solução injetável, para ser reconstituído e administrado como uma única injeção subcutânea no Dia 1
Experimental: MIJ821 - dose média
Administração subcutânea única de dose média de MIJ821 no Dia 1
Medicamento: MIJ821 Injeção Subcutânea - dose média
MIJ821 fornecido em frascos como um pó para solução injetável, para ser reconstituído e administrado como uma única injeção subcutânea no Dia 1
Experimental: MIJ821 - dose alta
Administração subcutânea única de alta dose de MIJ821 no Dia 1
Medicamento: MIJ821 Injeção Subcutânea - alta dose
MIJ821 fornecido em frascos como um pó para solução injetável, para ser reconstituído e administrado como uma única injeção subcutânea no Dia 1
Comparador de Placebo: Placebo
Administração subcutânea única de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1
Medicamento: Placebo Injeção Subcutânea
Solução de cloreto de sódio a 0,9% a ser administrada como uma única injeção subcutânea no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS 24 horas após a injeção
Prazo: Linha de base e 24 horas após s.c. injeção
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS, versão SIGMA) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo: o teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. O MADRS será coletado eletronicamente por pessoal qualificado.
Linha de base e 24 horas após s.c. injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 29 dias
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs de interesse especial (AESIs), será coletado em todas as visitas do estudo. AESIs incluem dissociação, sedação, efeitos cardiovasculares e respiratórios, tendências suicidas, falhas de memória/amnésia, cistite ou eventos adversos do trato urinário inferior
Linha de base até 29 dias
Farmacocinética (PK) de MIJ821 no plasma para AUClast
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
AUClast é a AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa x tempo x volume-1)
Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
Farmacocinética (PK) de MIJ821 no plasma para Cmax
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
Cmax é a concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1)
Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
Farmacocinética (PK) de MIJ821 no plasma para Tmax
Prazo: Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo)
Linha de base, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a injeção
Pontuações totais do MADRS
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22 e 29
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS, versão SIGMA) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo: o teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. O MADRS será coletado eletronicamente por pessoal qualificado.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22 e 29
Relação dose-resposta de MIJ821
Prazo: Linha de base até 24 horas
Correlação entre a dose de MIJ821 e a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 24 horas. O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo: o teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de os sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base até 24 horas
Relação exposição-resposta de MIJ821
Prazo: Linha de base até 24 horas
Correlação entre a exposição ao MIJ821 e a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 24 horas. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo: o teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua do sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMIJ821B12201
  • 2021-005992-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MIJ821 Injeção Subcutânea - dose baixa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever