MIJ821在难治性抑郁症（TRD）参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学研究
2024年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估单次皮下注射 MIJ821 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，以及治疗难治性抑郁症参与者的护理标准
本研究的主要目的是评估单次注射 MIJ821 以及标准护理 (SoC) 药物抗抑郁治疗对难治性抑郁症 (TRD) 参与者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
大约 56 名参与者将被随机分配到全球总共 20-25 个中心。
该试验包括长达 28 天的筛选期。
在第 1 天，符合条件的参与者将被随机分配到治疗组之一（低、中或高剂量的 MIJ821）或安慰剂，并接受作为单次皮下注射的研究治疗。
参与者将在接受研究治疗后留在诊所至少 4 小时以进行安全观察，包括通过目视检查注射区域来评估局部耐受性。
给药后临床访问将在给药后 24 小时（第 2 天）、第 8、15、22 和 29 天进行，以评估疗效和安全性。
疗效评估将包括蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和其他临床结果评估 (COA)。
安全评估包括实验室测试、心电图、生命体征和身体检查。
此外，除了研究结束 (EOS) 访问外，每次现场诊所访问后 3 天将进行电话联系。
EOS参观将于第29天在现场完成。
研究的总持续时间约为 8 周（56 天），包括筛选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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Bialystok、波兰、15 276
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、波兰、80 952
- Novartis Investigative Site
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Swiecie n/W、波兰、86-100
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America LLC .
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Tampa、Florida、美国、33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
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Barcelona、西班牙、08041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性参与者。
- DSM-5 定义了重度抑郁症 (MDD) 和当前的重度抑郁发作 (MDE)
- MADRS评分≥24
- 对 2 种或多种抗抑郁药治疗没有反应，其中两种失败的治疗是两种不同的抗抑郁药
排除标准：
- 任何先前或当前诊断为具有精神病特征、双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的 MDD
- 患有急性酒精或物质使用障碍或需要戒毒的戒断症状的参与者，或在筛选前 1 个月内接受过戒毒治疗的参与者。
- 当前患有边缘性人格障碍或反社会人格障碍的参与者
- 目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIJ821 - 低剂量
第 1 天单次皮下注射低剂量 MIJ821
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MIJ821 以小瓶形式作为注射用粉末溶液提供，可重新配制，并在第 1 天作为单次皮下注射给药
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实验性的：MIJ821 - 中等剂量
第 1 天单次皮下注射中等剂量的 MIJ821
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MIJ821 以小瓶形式作为注射用粉末溶液提供，可重新配制，并在第 1 天作为单次皮下注射给药
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实验性的：MIJ821 - 高剂量
第 1 天单次皮下注射高剂量 MIJ821
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MIJ821 以小瓶形式作为注射用粉末溶液提供，可重新配制，并在第 1 天作为单次皮下注射给药
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天单次皮下注射 0.9% 氯化钠
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第 1 天单次皮下注射 0.9% 氯化钠溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 24 小时 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 s.c. 后 24 小时注射
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS，SIGMA 版本）是临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化：该测试由 10 个项目组成，每个项目从 0 开始评分（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。
MADRS 将由合格人员以电子方式收集。
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基线和 s.c. 后 24 小时注射
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量，包括特殊关注的 AE (AESI)
大体时间：基线长达 29 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量，包括特殊关注的 AE (AESI)，将在所有研究访视时收集。
AESI 包括解离、镇静、心血管和呼吸系统影响、自杀倾向、记忆缺失/健忘症、膀胱炎或下尿路不良事件
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基线长达 29 天
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AUClast 血浆中 MIJ821 的药代动力学 (PK)
大体时间：基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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AUClast 是从时间零到最后一次可测量浓度采样时间 (tlast) 的 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）
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基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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MIJ821 在血浆中 Cmax 的药代动力学 (PK)
大体时间：基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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Cmax 是单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 x 体积-1）
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基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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MIJ821 在血浆中 Tmax 的药代动力学 (PK)
大体时间：基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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Tmax 是单剂量给药后达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间（时间）
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基线、注射后 0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1、1.5、2、4 和 24 小时
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MADRS总分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS，SIGMA 版本）是临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化：该测试由 10 个项目组成，每个项目从 0 开始评分（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。
MADRS 将由合格人员以电子方式收集。
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基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
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MIJ821的量效关系
大体时间：长达 24 小时的基线
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MIJ821 剂量与 24 小时蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化之间的相关性。
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化：该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分可能为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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长达 24 小时的基线
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MIJ821的曝光反应关系
大体时间：长达 24 小时的基线
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MIJ821 暴露与蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 24 小时总分之间的相关性。
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化：该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在抑郁症）症状），总分可能为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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长达 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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