Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MIJ821 u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD)
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia MIJ821 jako uzupełnienie standardowej opieki u uczestników z depresją oporną na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie North West, Polska, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Research Centers of America LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- DSM-5 zdefiniował duże zaburzenie depresyjne (MDD) i aktualny epizod dużej depresji (MDE)
- Wynik MADRS ≥ 24
- Brak odpowiedzi na 2 lub więcej terapii lekami przeciwdepresyjnymi, gdy dwie nieudane terapie to dwa różne leki przeciwdepresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie MDD z cechami psychotycznymi, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
- Uczestnicy z ostrymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji lub z objawami odstawienia wymagającymi detoksykacji lub uczestnicy, którzy przeszli leczenie detoksykacyjne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z obecnym zaburzeniem osobowości typu borderline lub antyspołecznym zaburzeniem osobowości
- Aktualna diagnoza kliniczna autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIJ821 1 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 1 mg mij821 podawanego jako zastrzyk podskórny (SC) w dniu 1.
|
MIJ821 dostarczany w fioletach jako proszek do roztworu do iniekcji, odtworzony i podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie SC w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: MIJ821 4 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 4 mg mij821 podawaną jako zastrzyk SC w dniu 1.
|
MIJ821 dostarczany w fioletach jako proszek do roztworu do iniekcji, odtworzony i podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie SC w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: MIJ821 10 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg mij821 podawaną jako zastrzyk SC w dniu 1.
|
MIJ821 dostarczany w fioletach jako proszek do roztworu do iniekcji, odtworzony i podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie SC w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 0,9% roztworu chlorku sodu podawanego jako zastrzyk SC w dniu 1.
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie SC w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik 24 godziny (dzień 2) po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po iniekcji SC
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS, wersja Sigma) to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), dla całkowitego możliwego wyniku 0–60. Wyższe wyniki stanowią trudniejszy stan.
MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, oporność, poziom zainteresowania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze.
Wyniki MADRS zostały zebrane elektronicznie przez wykwalifikowany personel.
|
Linia podstawowa i 24 godziny po iniekcji SC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od 1 dnia po wstrzyknięciu SC do końca badania, do 29 dni
|
Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające lub pogarszające się po podaniu leków badawczych i do końca wizyty w badaniu. Następujące zdarzenia uznano za AESIS:
|
Od 1 dnia po wstrzyknięciu SC do końca badania, do 29 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) MIJ821 w osoczu dla obszaru pod krzywą od czasu dawkowania do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Auklast zdefiniowano jako obszar pod krzywą od zera czasu do ostatniego wymiernego czasu próbkowania stężenia (TLAST).
|
Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
|
PK mij821 w osoczu dla maksymalnego stężenia w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
CMAX zdefiniowano jako maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
|
Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
|
PK mij821 w osoczu przez czas do maksymalnego stężenia leku (TMAX)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
TMAX zdefiniowano jako czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas).
|
Linia podstawowa, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po iniekcji
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynikach MADRS w dniu 8, 15, 22 i 29 wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22 i 29
|
MADRS (wersja Sigma) to skala oceniana klinicystą zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywa zmiany z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), dla całkowitego możliwego wyniku 0–60. Wyższe wyniki stanowią trudniejszy stan.
MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, oporność, poziom zainteresowania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze.
Wyniki MADRS zostały zebrane elektronicznie przez wykwalifikowany personel.
|
Linia bazowa, dni 8, 15, 22 i 29
|
|
Związek dawka-odpowiedź (DR) MIJ821 w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Podejście wielokrotnego procedury porównawczej - modelowanie (MCP -MOD) było zintegrowanym podejściem stosowanym do badania związków DR, jednocześnie potwierdzając skuteczność produktu testowego na podstawie testowania hipotez.
Zestaw modeli kandydatów został przetestowany przy użyciu wielu procedur porównawczych (MCP), które zachowują rodzinny poziom błędu (FWER) w celu ustalenia modelu najlepiej reprezentującego leżące u podstaw DR.
Skuteczność za pośrednictwem DR została ustalona, gdy co najmniej jeden z testów modelowych był znaczący.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Związek ekspozycji-odpowiedź MIJ821 w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w wyniku MADRS. Szacowane parametry: Efekt placebo E0, Emax
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
Związek ekspozycji-odpowiedź badano, biorąc pod uwagę parametry ekspozycji PK (AUCLAST i CMAX) oraz zmianę wyniku wyjściowego MADRS uzyskanego po 4 godzinach i 24 godzin po wstrzyknięciu i dniu 8, dzień 15, dzień 22 i dzień 29 podczas obserwacji. Model Emax lub model Sigmoid Emax został zamontowany do zmiany od wartości wyjściowej przy każdej wizycie kontrolnej oraz parametrów ekspozycji PK, CMAX i auklastu. Jeśli model zbiega się, parametry oszacowane na podstawie modelu Sigmoid Emax to: Efekt placebo E0, EC50, Emax i parametr wzgórza. |
Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
|
Związek ekspozycji-odpowiedź MIJ821 w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w wyniku MADRS. Szacowany parametr: EC50 (CMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
Związek ekspozycji-odpowiedź badano, biorąc pod uwagę parametry ekspozycji PK (AUCLAST i CMAX) oraz zmianę wyniku wyjściowego MADRS uzyskanego po 4 godzinach i 24 godzin po wstrzyknięciu i dniu 8, dzień 15, dzień 22 i dzień 29 podczas obserwacji. Model Emax lub model Sigmoid Emax został zamontowany do zmiany od wartości wyjściowej przy każdej wizycie kontrolnej oraz parametrów ekspozycji PK, CMAX i auklastu. Jeśli model zbiega się, parametry oszacowane na podstawie modelu Sigmoid Emax to: Efekt placebo E0, EC50, Emax i parametr wzgórza. |
Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
|
Związek ekspozycji-odpowiedź MIJ821 w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w wyniku MADRS. Szacowany parametr: EC50 (auklast)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
Związek ekspozycji-odpowiedź badano, biorąc pod uwagę parametry ekspozycji PK (AUCLAST i CMAX) oraz zmianę wyniku wyjściowego MADRS uzyskanego po 4 godzinach i 24 godzin po wstrzyknięciu i dniu 8, dzień 15, dzień 22 i dzień 29 podczas obserwacji. Model Emax lub model Sigmoid Emax został zamontowany do zmiany od wartości wyjściowej przy każdej wizycie kontrolnej oraz parametrów ekspozycji PK, CMAX i auklastu. Jeśli model zbiega się, parametry oszacowane na podstawie modelu Sigmoid Emax to: Efekt placebo E0, EC50, Emax i parametr wzgórza. |
Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
|
Związek ekspozycji-odpowiedź MIJ821 w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w wyniku MADRS. Szacowany parametr: parametr wzgórza
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
Związek ekspozycji-odpowiedź badano, biorąc pod uwagę parametry ekspozycji PK (AUCLAST i CMAX) oraz zmianę wyniku wyjściowego MADRS uzyskanego po 4 godzinach i 24 godzin po wstrzyknięciu i dniu 8, dzień 15, dzień 22 i dzień 29 podczas obserwacji. Model Emax lub model Sigmoid Emax został zamontowany do zmiany od wartości wyjściowej przy każdej wizycie kontrolnej oraz parametrów ekspozycji PK, CMAX i auklastu. Jeśli model zbiega się, parametry oszacowane na podstawie modelu Sigmoid Emax to: Efekt placebo E0, EC50, Emax i parametr wzgórza. |
Linia bazowa, dzień 2, 15, 22 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .