Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MIJ821 hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)

10. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt subkutan MIJ821-injektion ud over standardbehandling hos deltagere med behandlingsresistent depression

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af MIJ821 ud over standardbehandling (SoC) farmakologisk antidepressiv behandling hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 56 deltagere vil blive randomiseret i i alt 20-25 centre verden over. Forsøget består af en screeningsperiode på op til 28 dage. På dag 1 vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene (lav, middel eller høj dosis af MIJ821) eller placebo og modtage undersøgelsesbehandling administreret som en enkelt subkutan injektion. Deltageren vil forblive på klinikken i mindst 4 timer efter administration af undersøgelsesbehandlingen til sikkerhedsobservation, herunder vurdering af lokal tolerabilitet ved visuel inspektion af injektionsområdet. Klinikbesøg efter dosis vil finde sted 24 timer efter dosis (dag 2), dag 8, 15, 22 og 29 for at evaluere effektivitet og sikkerhed. Effektvurderinger vil omfatte Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) og andre kliniske udfaldsvurderinger (COA'er). Sikkerhedsvurderinger omfatter laboratorietest, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Derudover vil telefonopkald blive foretaget 3 dage efter hvert on-site klinikbesøg med undtagelse af End-of-study (EOS) besøg. EOS-besøget vil blive afsluttet på stedet på dag 29. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 8 uger (56 dage), inklusive screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 25Uni of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Interventional Psychiatry Tampa Bay
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie North West, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
  • DSM-5 defineret svær depressiv lidelse (MDD) og en aktuel svær depressiv episode (MDE)
  • MADRS-score ≥ 24
  • Manglende respons på 2 eller flere antidepressive behandlinger, hvor de to mislykkede behandlinger er to forskellige antidepressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltagere med akut alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller abstinenssymptomer, der kræver afgiftning, eller deltagere, der har gennemgået afgiftningsbehandling inden for 1 måned før screening.
  • Deltagere med aktuel borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIJ821 1 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 1 mg MIJ821 administreret som en subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: MIJ821 Subkutan injektion 1 mg
MIJ821 leveret i hætteglas som et pulver til opløsning til injektion, rekonstitueret og administreret som en enkelt SC -injektion på dag 1.
Eksperimentel: MIJ821 4 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 4 mg MIJ821 administreret som en SC -injektion på dag 1.
Medicin: MIJ821 Subkutan injektion 4 mg
MIJ821 leveret i hætteglas som et pulver til opløsning til injektion, rekonstitueret og administreret som en enkelt SC -injektion på dag 1.
Eksperimentel: MIJ821 10 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 10 mg MIJ821 administreret som en SC -injektion på dag 1.
Medicin: MIJ821 Subkutan injektion 10 mg
MIJ821 leveret i hætteglas som et pulver til opløsning til injektion, rekonstitueret og administreret som en enkelt SC -injektion på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 0,9% natriumchloridopløsning administreret som en SC -injektion på dag 1.
Medicin: Placebo subkutan injektion
0,9% natriumchloridopløsning administreret som en enkelt SC -injektion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score 24 timer (dag 2) efter injektion
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter SC -injektion
Montgomery Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS, Sigma version), er en kliniker -klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detekterer ændringer på grund af antidepressiv behandling. Testen består af 10 poster, som hver er scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), for en total mulig score på 0 - 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Madrs evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, søvn, appetit, koncentration, lassitude, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS -scoringerne blev samlet elektronisk af kvalificeret personale.
Baseline og 24 timer efter SC -injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES), inklusive bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra dag 1 efter SC -injektion til slutningen af ​​studiet, op til 29 dage

En TEAE blev defineret som en bivirkning, der startede eller forværres efter administration af studiemedicin og op til slutningen af ​​studiebesøg. Følgende begivenheder blev betragtet som en enese:

  • Dissociation
  • Sedation
  • Kardiovaskulære effekter (Blodtryksændringer og forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogram [EKG])
  • Luftvejseffekter (vanskeligheder med vejrtrækning, ændringer i iltmætning)
  • Selvmord (selvmordstanker eller opførsel)
  • Hukommelseshuller/amnesi
  • Cystitis eller lavere urinvejs bivirkninger
Fra dag 1 efter SC -injektion til slutningen af ​​studiet, op til 29 dage
Farmakokinetik (PK) af MIJ821 i plasma for område under kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. AUCLAST blev defineret som området under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsudtagningstid (TLAST).
Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
PK af MIJ821 i plasma for maksimal serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. Cmax blev defineret som den maksimale (top) observerede plasmamedicinskoncentration efter enkelt dosisadministration.
Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
PK af MIJ821 i plasma for tid til maksimal lægemiddelkoncentration (TMAX)
Tidsramme: Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimalt (top) plasmamedicinskoncentration efter enkelt dosisadministration (tid).
Baseline, 0,17 time, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 time, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter injektion
Ændring fra baseline i MADRS samlede score på dag 8, 15, 22 og 29 besøg
Tidsramme: Baseline, dage 8, 15, 22 og 29
MADRS (Sigma -versionen) er en kliniker -klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detekterer ændringer på grund af antidepressiv behandling. Testen består af 10 poster, som hver er scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), for en total mulig score på 0 - 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Madrs evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, søvn, appetit, koncentration, lassitude, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS -scoringerne blev samlet elektronisk af kvalificeret personale.
Baseline, dage 8, 15, 22 og 29
Dosis-respons (DR) -forhold mellem MIJ821 med hensyn til ændring fra baseline i MADRS Total score 24 timer efter enkelt SC-injektion
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
Den multiple sammenligningsprocedure - Modellering (MCP -MOD) -tilgang var en integreret tilgang, der blev anvendt til at undersøge DR -relationer, mens den bekræftede effektiviteten af ​​testproduktet baseret på hypotesetest. Et sæt kandidatmodeller blev testet ved hjælp af flere sammenligningsprocedurer (MCP), der bevarer familiemæssigt fejlfrekvens (FWER) for at bestemme den model, der bedst repræsenterer den underliggende DR. Effektivitet via DR blev etableret, når mindst en af ​​modelforsøgene var signifikant.
Baseline op til 24 timer
Eksponeringsrespons-forhold mellem MIJ821 med hensyn til ændring fra baseline i MADRS samlede score. Estimerede parametre: Placebo Effect E0, Emax
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Forholdet med eksponeringsrespons blev undersøgt i betragtning af PK-eksponeringsparametre (AUCLAST og CMAX) og ændringen fra baseline MADRS-score afledt 4 timer og 24 timer efter injektion og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under opfølgningen.

EMAX -modellen eller sigmoid EMAX -modellen var planlagt til at blive monteret til ændringen fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametre estimeret fra Sigmoid Emax -modellen: placebo -effekten E0, EC50, Emax og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forhold mellem MIJ821 med hensyn til ændring fra baseline i MADRS samlede score. Estimeret parameter: EC50 (Cmax)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Forholdet med eksponeringsrespons blev undersøgt i betragtning af PK-eksponeringsparametre (AUCLAST og CMAX) og ændringen fra baseline MADRS-score afledt 4 timer og 24 timer efter injektion og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under opfølgningen.

EMAX -modellen eller sigmoid EMAX -modellen var planlagt til at blive monteret til ændringen fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametre estimeret fra Sigmoid Emax -modellen: placebo -effekten E0, EC50, Emax og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forhold mellem MIJ821 med hensyn til ændring fra baseline i MADRS samlede score. Estimeret parameter: EC50 (AUCLAST)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Forholdet med eksponeringsrespons blev undersøgt i betragtning af PK-eksponeringsparametre (AUCLAST og CMAX) og ændringen fra baseline MADRS-score afledt 4 timer og 24 timer efter injektion og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under opfølgningen.

EMAX -modellen eller sigmoid EMAX -modellen var planlagt til at blive monteret til ændringen fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametre estimeret fra Sigmoid Emax -modellen: placebo -effekten E0, EC50, Emax og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29
Eksponeringsrespons-forhold mellem MIJ821 med hensyn til ændring fra baseline i MADRS samlede score. Estimeret parameter: Hill -parameter
Tidsramme: Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Forholdet med eksponeringsrespons blev undersøgt i betragtning af PK-eksponeringsparametre (AUCLAST og CMAX) og ændringen fra baseline MADRS-score afledt 4 timer og 24 timer efter injektion og dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 under opfølgningen.

EMAX -modellen eller sigmoid EMAX -modellen var planlagt til at blive monteret til ændringen fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg og PK -eksponeringsparametrene, Cmax og Auclast. Hvis modellen konvergerer, er parametre estimeret fra Sigmoid Emax -modellen: placebo -effekten E0, EC50, Emax og Hill -parameteren.
Baseline, dag 2, 15, 22 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMIJ821B12201
  • 2021-005992-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner