Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MIJ821 hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD)

18 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka subkutan MIJ821-injektion utöver standardvård hos deltagare med behandlingsresistent depression

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en enda injektion av MIJ821 utöver standardbehandling (SoC) farmakologisk antidepressiv behandling hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 56 deltagare kommer att randomiseras i totalt 20-25 centra över hela världen. Försöket består av en screeningperiod på upp till 28 dagar. På dag 1 kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till en av behandlingsarmarna (låg, medel eller hög dos av MIJ821) eller placebo och få studiebehandling administrerad som en enda subkutan injektion. Deltagaren kommer att stanna på kliniken i minst 4 timmar efter administrering av studiebehandlingen för säkerhetsobservation inklusive bedömning av lokal tolerabilitet genom visuell inspektion av injektionsområdet. Klinikbesök efter dos kommer att ske 24 timmar efter dos (dag 2), dag 8, 15, 22 och 29 för att utvärdera effekt och säkerhet. Effektbedömningar kommer att omfatta Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) och andra kliniska resultatbedömningar (COA). Säkerhetsbedömningar inkluderar laboratorietester, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar. Dessutom kommer telefonsamtal att genomföras 3 dagar efter varje klinikbesök på plats med undantag för studieslutsbesök (EOS). EOS-besöket kommer att slutföras på plats dag 29. Studiens totala varaktighet är cirka 8 veckor (56 dagar), inklusive screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America LLC .
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Interventional Psychiatry Tampa Bay
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga deltagare, 18 till 65 år (inklusive) vid screening.
  • DSM-5 definierade major depressive disorder (MDD) och en aktuell major depressive episode (MDE)
  • MADRS-poäng ≥ 24
  • Underlåtenhet att svara på två eller flera antidepressiva behandlingar där de två misslyckade behandlingarna är två olika antidepressiva medel

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare eller aktuella diagnoser av MDD med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Deltagare med akut alkohol- eller missbruksstörning eller abstinenssymtom som kräver avgiftning, eller deltagare som genomgick avgiftningsbehandling inom 1 månad före screening.
  • Deltagare med aktuell borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
  • Aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIJ821 - låg dos
Enstaka subkutan administrering av låg dos av MIJ821 på dag 1
Läkemedel: MIJ821 Subkutan injektion - låg dos
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska, lösning, som ska beredas och administreras som en subkutan engångsinjektion på dag 1
Experimentell: MIJ821 - medeldos
Enstaka subkutan administrering av medeldos av MIJ821 på dag 1
Läkemedel: MIJ821 Subkutan injektion - medeldos
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska, lösning, som ska beredas och administreras som en subkutan engångsinjektion på dag 1
Experimentell: MIJ821 - hög dos
Enstaka subkutan administrering av hög dos av MIJ821 på dag 1
Läkemedel: MIJ821 Subkutan injektion - hög dos
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska, lösning, som ska beredas och administreras som en subkutan engångsinjektion på dag 1
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka subkutan administrering av 0,9 % natriumklorid på dag 1
Läkemedel: Placebo subkutan injektion
0,9 % natriumkloridlösning som ska administreras som en subkutan engångsinjektion på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng 24 timmar efter injektion
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter s.c. injektion
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depressionen och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling: testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (artikel saknas eller normal) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar. MADRS kommer att samlas in elektroniskt av kvalificerad personal.
Baslinje och 24 timmar efter s.c. injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 29 dagar
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) kommer att samlas in vid alla studiebesök. AESI inkluderar dissociation, sedering, kardiovaskulär och respiratorisk effekt, suicidalitet, minnesluckor/amnesi, cystit eller biverkningar i de nedre urinvägarna
Baslinje upp till 29 dagar
Farmakokinetik (PK) för MIJ821 i plasma för AUClast
Tidsram: Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
AUClast är AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (tlast) (massa x tid x volym-1)
Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
Farmakokinetik (PK) för MIJ821 i plasma för Cmax
Tidsram: Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
Cmax är den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller andra läkemedelskoncentrationer av kroppsvätska efter administrering av en engångsdos (massa x volym-1)
Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
Farmakokinetik (PK) för MIJ821 i plasma för Tmax
Tidsram: Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av engångsdos (tid)
Baslinje, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter injektion
MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22 och 29
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depressionen och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling: testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (artikel saknas eller normal) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar. MADRS kommer att samlas in elektroniskt av kvalificerad personal.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22 och 29
Dos-responsförhållande för MIJ821
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
Korrelation mellan MIJ821-dos och förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng efter 24 timmar. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling: testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje upp till 24 timmar
Exponering-responsförhållande för MIJ821
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
Korrelation mellan MIJ821-exponering och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng efter 24 timmar. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling: testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtom), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMIJ821B12201
  • 2021-005992-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på MIJ821 Subkutan injektion - låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera