Studie van werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MIJ821 bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane MIJ821-injectie te evalueren naast de zorgstandaard bij deelnemers met therapieresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Swiecie North West, Polen, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar (inclusief) bij screening.
- DSM-5 definieerde depressieve stoornis (MDD) en een huidige depressieve episode (MDE)
- MADRS-score ≥ 24
- Niet reageren op 2 of meer behandelingen met antidepressiva waarbij de twee mislukte behandelingen twee verschillende antidepressiva zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere of huidige diagnose van MDD met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Deelnemers met een acute stoornis in alcohol- of middelengebruik of ontwenningsverschijnselen waarvoor ontgifting nodig is, of deelnemers die binnen 1 maand voor de screening een ontwenningskuur hebben ondergaan.
- Deelnemers met huidige borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Huidige klinische diagnose van autisme, dementie of verstandelijke beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mij821 1 mg
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 1 mg Mij821 toegediend als een onderhuidse (SC) injectie op dag 1.
|
MIJ821 geleverd in flesjes als poeder voor oplossing voor injectie, gereconstitueerd en toegediend als een enkele SC -injectie op dag 1.
|
|
Experimenteel: Mij821 4 mg
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 4 mg Mij821 toegediend als een SC -injectie op dag 1.
|
MIJ821 geleverd in flesjes als poeder voor oplossing voor injectie, gereconstitueerd en toegediend als een enkele SC -injectie op dag 1.
|
|
Experimenteel: Mij821 10 mg
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 10 mg MIJ821 toegediend als een SC -injectie op dag 1.
|
MIJ821 geleverd in flesjes als poeder voor oplossing voor injectie, gereconstitueerd en toegediend als een enkele SC -injectie op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 0,9% natriumchloride -oplossing toegediend als een SC -injectie op dag 1.
|
0,9% natriumchloride -oplossing toegediend als een enkele SC -injectie op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Totale score 24 uur (dag 2) na injectie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na SC -injectie
|
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Madrs, Sigma -versie), is een schaal van de clinicus die is ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 0 - 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
De Madrs evalueert schijnbaar droefheid, meldden verdriet, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lassitude, interesse niveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
De MADRS -scores werden elektronisch verzameld door gekwalificeerd personeel.
|
Basislijn en 24 uur na SC -injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), inclusief bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van dag 1 na SC -injectie tot het einde van de studie, tot 29 dagen
|
Een Teae werd gedefinieerd als een bijwerkingen die begon of verslechterde na de toediening van studiemedicatie en tot het einde van het studiebezoek. De volgende gebeurtenissen werden beschouwd als aesis:
|
Van dag 1 na SC -injectie tot het einde van de studie, tot 29 dagen
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Mij821 in plasma voor gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
Auclast werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (TLAST).
|
Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
|
PK van Mij821 in plasma voor maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
Cmax werd gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na de toediening van enkele dosis.
|
Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
|
PK van Mij821 in plasma voor tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie na toediening van enkele dosis te bereiken (tijd).
|
Basislijn, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na injectie
|
|
Verander van de basislijn in de totale scores van Madrs op dag 8, 15, 22 en 29 bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22 en 29
|
De MADR's (Sigma -versie), is een schaal van de clinicus die is ontworpen om de ernst van de depressie te meten en verandert veranderingen als gevolg van antidepressiva.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 0 - 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
De Madrs evalueert schijnbaar droefheid, meldden verdriet, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lassitude, interesse niveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
De MADRS -scores werden elektronisch verzameld door gekwalificeerd personeel.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22 en 29
|
|
Dosis-respons (DR) -relatie van Mij821 met betrekking tot verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van Madrs op 24 uur na enkele SC-injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De benadering van meervoudige vergelijkingsprocedure - modellering (MCP -MOD) was een geïntegreerde aanpak die werd gebruikt om DR -relaties te onderzoeken, terwijl de werkzaamheid van het testproduct wordt bevestigd op basis van hypothesetesten.
Een set kandidaatmodellen werd getest met behulp van meerdere vergelijkingsprocedures (MCP) die het gezin-gewijs foutenpercentage (FWER) behouden om het model te bepalen dat het beste de onderliggende DR vertegenwoordigt.
De werkzaamheid via DR werd vastgesteld toen ten minste een van de modeltests significant was.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Blootstelling-responsrelatie van Mij821 met betrekking tot verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van Madrs. Geschatte parameters: placebo -effect E0, Emax
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
De blootstellings-responsrelatie werd onderzocht gezien PK-blootstellingsparameters (AUCLAST en CMAX) en de verandering van baseline Madrs-score afgeleid van 4 uur en 24 uur na injectie en dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 tijdens de follow-up. Het Emax -model of het sigmoïde Emax -model waren gepland om te worden gemonteerd voor de verandering ten opzichte van de basislijn bij elk vervolgbezoek en de PK -belichtingsparameters, CMAX en AUCLAST. Als het model convergeert, zijn parameters geschat op basis van het sigmoid Emax -model: het placebo -effect E0, EC50, Emax en de Hill -parameter. |
Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
|
Blootstelling-responsrelatie van Mij821 met betrekking tot verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van Madrs. Geschatte parameter: EC50 (CMAX)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
De blootstellings-responsrelatie werd onderzocht gezien PK-blootstellingsparameters (AUCLAST en CMAX) en de verandering van baseline Madrs-score afgeleid van 4 uur en 24 uur na injectie en dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 tijdens de follow-up. Het Emax -model of het sigmoïde Emax -model waren gepland om te worden gemonteerd voor de verandering ten opzichte van de basislijn bij elk vervolgbezoek en de PK -belichtingsparameters, CMAX en AUCLAST. Als het model convergeert, zijn parameters geschat op basis van het sigmoid Emax -model: het placebo -effect E0, EC50, Emax en de Hill -parameter. |
Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
|
Blootstelling-responsrelatie van Mij821 met betrekking tot verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van Madrs. Geschatte parameter: EC50 (AUCLAST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
De blootstellings-responsrelatie werd onderzocht gezien PK-blootstellingsparameters (AUCLAST en CMAX) en de verandering van baseline Madrs-score afgeleid van 4 uur en 24 uur na injectie en dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 tijdens de follow-up. Het Emax -model of het sigmoïde Emax -model waren gepland om te worden gemonteerd voor de verandering ten opzichte van de basislijn bij elk vervolgbezoek en de PK -belichtingsparameters, CMAX en AUCLAST. Als het model convergeert, zijn parameters geschat op basis van het sigmoid Emax -model: het placebo -effect E0, EC50, Emax en de Hill -parameter. |
Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
|
Blootstelling-responsrelatie van Mij821 met betrekking tot verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van Madrs. Geschatte parameter: Hill -parameter
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
De blootstellings-responsrelatie werd onderzocht gezien PK-blootstellingsparameters (AUCLAST en CMAX) en de verandering van baseline Madrs-score afgeleid van 4 uur en 24 uur na injectie en dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 tijdens de follow-up. Het Emax -model of het sigmoïde Emax -model waren gepland om te worden gemonteerd voor de verandering ten opzichte van de basislijn bij elk vervolgbezoek en de PK -belichtingsparameters, CMAX en AUCLAST. Als het model convergeert, zijn parameters geschat op basis van het sigmoid Emax -model: het placebo -effect E0, EC50, Emax en de Hill -parameter. |
Basislijn, dag 2, 15, 22 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .