Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MIJ821 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen MIJ821-Injektion zusätzlich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Swiecie North West, Polen, 86-100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- 25Uni of Alabama at Birmingham
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Florida
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Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Research Centers of America LLC
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Interventional Psychiatry Tampa Bay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- DSM-5 definierte schwere depressive Störung (MDD) und eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE)
- MADRS-Score ≥ 24
- Nichtansprechen auf 2 oder mehr Behandlungen mit Antidepressiva, wenn die beiden fehlgeschlagenen Behandlungen zwei verschiedene Antidepressiva sind
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere oder aktuelle Diagnose von MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Teilnehmer mit akuter Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung oder Entzugserscheinungen, die eine Entgiftung erfordern, oder Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Entgiftungsbehandlung durchlaufen haben.
- Teilnehmer mit aktueller Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mij821 1 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis von 1 mg Mij821, die am Tag 1 als subkutane (SC) -injektion verabreicht wurde.
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MIJ821 wurde in Fläschchen als Pulver für die Injektionslösung geliefert, am Tag 1 als einzelne SC -Injektion rekonstituiert und verabreicht.
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Experimental: Mij821 4 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von 4 mg MIJ821, die am Tag 1 als SC -Injektion verabreicht wurde.
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MIJ821 wurde in Fläschchen als Pulver für die Injektionslösung geliefert, am Tag 1 als einzelne SC -Injektion rekonstituiert und verabreicht.
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Experimental: Mij821 10 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von 10 mg MIJ821, die am Tag 1 als SC -Injektion verabreicht wurde.
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MIJ821 wurde in Fläschchen als Pulver für die Injektionslösung geliefert, am Tag 1 als einzelne SC -Injektion rekonstituiert und verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis von 0,9% Natriumchloridlösung, die am Tag 1 als SC -Injektion verabreicht wurde.
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0,9% Natriumchloridlösung, die am Tag 1 als einzelne SC -Injektion verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtwert 24 Stunden (Tag 2) nach der Injektion
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der SC -Injektion
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Die Montgomery Åsberg -Depressions -Bewertungsskala (MADRS, Sigma -Version) ist eine Skala mit Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression entwickelt wurde und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva erfasst.
Der Test besteht aus 10 Elementen, von denen jedes von 0 (nicht vorhanden oder normal oder normal) bewertet wird (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome) für eine Gesamtbewertung von 0 bis 60. Höhere Werte stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Die MADRS bewerten offensichtliche Traurigkeit, berichteten Traurigkeit, innere Spannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Die MADRS -Werte wurden elektronisch von qualifiziertem Personal gesammelt.
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Grundlinie und 24 Stunden nach der SC -Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AEESS)
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der SC -Injektion bis zum Ende des Studiums bis zu 29 Tagen
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Ein Tee wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Verabreichung von Studienmedikamenten und bis zum Ende des Studienbesuchs beginnt oder verschlechtert wurde. Die folgenden Ereignisse wurden als AESES angesehen:
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Von Tag 1 nach der SC -Injektion bis zum Ende des Studiums bis zu 29 Tagen
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Pharmakokinetik (PK) von MIJ821 im Plasma für Flächen unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
Auklast wurde als die Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (TLAST) definiert.
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Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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PK von MIJ821 im Plasma zur maximalen Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
Cmax wurde als maximal (Peak) beobachtete Plasmakonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung definiert.
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Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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PK von MIJ821 im Plasma für die Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
Tmax wurde als Zeit für die maximale (Spitzen-) Plasmamedikamentenkonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung (Zeit) definiert.
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Grundlinie, 0,17 Stunde, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Injektion
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Wechseln Sie von der Grundlinie in den Gesamtwerten der MADRS an Tag 8, 15, 22 und 29 Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15, 22 und 29
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Die MADRS (Sigma -Version) ist eine Skala mit Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression entwickelt wurde und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung erfasst.
Der Test besteht aus 10 Elementen, von denen jedes von 0 (nicht vorhanden oder normal oder normal) bewertet wird (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome) für eine Gesamtbewertung von 0 bis 60. Höhere Werte stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Die MADRS bewerten offensichtliche Traurigkeit, berichteten Traurigkeit, innere Spannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Die MADRS -Werte wurden elektronisch von qualifiziertem Personal gesammelt.
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Grundlinie, Tage 8, 15, 22 und 29
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Dosis-Response (DR) Beziehung von MIJ821 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MADRS-Gesamtwert nach 24 Stunden nach einer einzelnen SC-Injektion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
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Der MOLP -MOD -Ansatz für Vergleichsverfahren - Modellierung (MCP -MOD) war ein integrierter Ansatz zur Untersuchung von DR -Beziehungen und bestätigte gleichzeitig die Wirksamkeit des Testprodukts auf der Grundlage von Hypothesentests.
Eine Reihe von Kandidatenmodellen wurde unter Verwendung von Multiple-Vergleichsverfahren (MCP) getestet, die die familienbezogene Fehlerrate (FWER) erhalten, um das Modell zu bestimmen, das am besten die zugrunde liegende DR darstellt.
Die Wirksamkeit über DR wurde festgelegt, als mindestens einer der Modelltests signifikant war.
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Grundlinie bis zu 24 Stunden
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Expositionsbesprechungsbeziehung von MIJ821 in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von MADRS. Geschätzte Parameter: Placebo -Effekt E0, EMAX
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Die Expositions-Response-Beziehung wurde unter Berücksichtigung der PK-Expositionsparameter (Auklast und Cmax) und der Änderung gegenüber dem MADRS-Bewertungswert von Basis nach der Injektion und Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 während der Nachuntersuchung untersucht. Das EMAX -Modell oder das Sigmoid -EMAX -Modell sollte für die Änderung von der Ausgangswert bei jedem Follow -up -Besuch und den PK -Expositionsparametern Cmax und Auclast angezeigt werden. Wenn das Modell konvergiert, sind Parameter, die aus dem Sigmoid -Emax -Modell geschätzt werden, der Placebo -Effekt E0, EC50, EMAX und der Hill -Parameter. |
Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Expositionsbesprechungsbeziehung von MIJ821 in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von MADRS. Geschätzter Parameter: EC50 (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Die Expositions-Response-Beziehung wurde unter Berücksichtigung der PK-Expositionsparameter (Auklast und Cmax) und der Änderung gegenüber dem MADRS-Bewertungswert von Basis nach der Injektion und Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 während der Nachuntersuchung untersucht. Das EMAX -Modell oder das Sigmoid -EMAX -Modell sollte für die Änderung von der Ausgangswert bei jedem Follow -up -Besuch und den PK -Expositionsparametern Cmax und Auclast angezeigt werden. Wenn das Modell konvergiert, sind Parameter, die aus dem Sigmoid -Emax -Modell geschätzt werden, der Placebo -Effekt E0, EC50, EMAX und der Hill -Parameter. |
Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Expositionsbesprechungsbeziehung von MIJ821 in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von MADRS. Geschätzter Parameter: EC50 (Auklast)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Die Expositions-Response-Beziehung wurde unter Berücksichtigung der PK-Expositionsparameter (Auklast und Cmax) und der Änderung gegenüber dem MADRS-Bewertungswert von Basis nach der Injektion und Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 während der Nachuntersuchung untersucht. Das EMAX -Modell oder das Sigmoid -EMAX -Modell sollte für die Änderung von der Ausgangswert bei jedem Follow -up -Besuch und den PK -Expositionsparametern Cmax und Auclast angezeigt werden. Wenn das Modell konvergiert, sind Parameter, die aus dem Sigmoid -Emax -Modell geschätzt werden, der Placebo -Effekt E0, EC50, EMAX und der Hill -Parameter. |
Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Expositionsbesprechungsbeziehung von MIJ821 in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von MADRS. Geschätzter Parameter: Hill Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Die Expositions-Response-Beziehung wurde unter Berücksichtigung der PK-Expositionsparameter (Auklast und Cmax) und der Änderung gegenüber dem MADRS-Bewertungswert von Basis nach der Injektion und Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 während der Nachuntersuchung untersucht. Das EMAX -Modell oder das Sigmoid -EMAX -Modell sollte für die Änderung von der Ausgangswert bei jedem Follow -up -Besuch und den PK -Expositionsparametern Cmax und Auclast angezeigt werden. Wenn das Modell konvergiert, sind Parameter, die aus dem Sigmoid -Emax -Modell geschätzt werden, der Placebo -Effekt E0, EC50, EMAX und der Hill -Parameter. |
Grundlinie, Tag 2, 15, 22 und 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMIJ821B12201
- 2021-005992-38 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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