心臓手術患者における血糖変動と自律神経系 (CAESAR)
2025年4月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
オンポンプ心臓手術患者における周術期血糖変動と自律神経系活動：単一施設観察研究の研究プロトコル。
オンポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) および弁置換手術はリスクの高い手術です。
術後合併症の危険因子の中で、周術期の高血糖と血糖変動は、罹患率と死亡率の増加と関連していることが報告されています。
静脈内インスリン注入を使用した高血糖症の治療は、心臓手術患者の予後を改善します。
ただし、術後血糖変動の決定要因とその有害な影響につながるメカニズムは不明です。
したがって、今日まで、血糖変動が術後転帰に及ぼす有害な影響を効果的に予防および治療できる治療的介入はありません。
この研究の目的は、自律神経系の周術期の変化と術前の血糖変動が周術期の血糖変動に関連する可能性があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、術前の血糖変動と術後 48 時間の血糖変動との関係を説明することです。
二次的な目的は次のとおりです。
以下に従って、術前の血糖変動と術後 48 時間の血糖変動との関係を説明する。
- 糖尿病および非糖尿病の状態
- 外科的介入の種類
自律神経系の術前活動を評価するパラメーターと以下の関係を説明します。
- 術前血糖変動
- 術後48時間以内の血糖変動
術後最初の 48 時間の血糖変動と以下の関係を説明する:
- 術後48時間の自律神経系の活動を評価するパラメータ
- 糖尿病の表現型
- 炎症のマーカー
- 内皮機能障害のマーカー
- 手術後30日以内の罹患率と死亡率を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-計画されたオンポンプ心臓手術を受ける糖尿病および非糖尿病の成人患者
説明
包含基準:
- 計画された心臓手術
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- グループ 1: 既知のインスリンを必要とする 2 型糖尿病患者で、計画的なオンポンプ冠動脈バイパス手術を受けている患者
- グループ 2: インスリンを必要としない既知の 2 型糖尿病患者で、計画的なオンポンプ冠動脈バイパス手術を受けている患者
- グループ 3: 計画された大動脈弁置換術を受けている非糖尿病患者
- グループ 4: 計画されたオンポンプ冠動脈バイパス手術を受けている非糖尿病患者
除外基準:
- 緊急手術（麻酔相談から手術まで48時間以内）
- 複合手術（弁手術に伴う冠動脈バイパス移植、多弁置換術、上行大動脈手術）
- 極度の体重: 肥満度指数 (BMI) > 35 kg.m-2 または < 18 kg.m-2。
- オフポンプ冠動脈バイパス移植手術
- 1型糖尿病
- 同意できない患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 恒久的な術前の慢性不整脈
- ペースメーカー
- 術前の不安定な患者の状態
- 期待寿命は48時間未満。
- -研究に協力する可能性が低い被験者および/または研究者が期待する協力が低い。
- -48時間未満の連続した術前血糖記録の期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-計画されたオンポンプ冠動脈バイパス移植手術を受けている既知のインスリンを必要とする2型糖尿病患者
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冠動脈バイパス手術
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グループ 2
-インスリンを必要としない既知の2型糖尿病患者で、計画されたオンポンプ冠動脈バイパス手術を受けている患者
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冠動脈バイパス手術
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グループ 3
-計画された大動脈弁置換術を受けている非糖尿病患者
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大動脈弁置換術
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グループ 4
-計画されたオンポンプ冠動脈バイパス移植手術を受けている非糖尿病患者
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冠動脈バイパス手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下血糖連続モニタリングセンサーによって測定され、血糖変動係数によって計算される血糖変動
時間枠：手術の14日前（少なくとも手術の48時間前）から手術の7日後まで
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皮下血糖連続モニタリングセンサー（FreeStyle Libre Pro）を使用した連続血糖モニタリング
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手術の14日前（少なくとも手術の48時間前）から手術の7日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R-R間隔を測定することによって計算される、非侵襲的な連続心拍数モニタリングによって測定される自律神経系の活動
時間枠：手術前日（心臓外科入院時）～手術後3日目まで
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MooKy HR メモリ デバイスを使用した継続的な非侵襲的連続心拍数モニタリングにより、R-R 間隔と R-R 間隔変動の連続測定が可能になり、自律神経系の活動を定量化できます。
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手術前日（心臓外科入院時）～手術後3日目まで
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バソプレシン血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室入院時、手術後1日目、2日目
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バソプレシン血中レベルは、血液サンプルから測定され、血糖変動と内皮機能障害との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室入院時、手術後1日目、2日目
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自律神経活動
時間枠：手術前日。
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コンパス 31 スケール: コンパス 31 スケールは、自律神経系の機能障害の程度を特定できる検証済みの臨床スケールです。
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手術前日。
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エンドカン血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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エンドカン血中レベルは、血液サンプルから測定され、血糖変動と内皮機能障害との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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8-iso PGF2a 尿中レベル
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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8-iso PGF2a 尿中レベルを尿サンプルから測定して、血糖変動と酸化ストレスとの関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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IL-6血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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IL-6血中レベルは、血液サンプルから測定され、血糖変動と全身性炎症との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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IL-10血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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IL-10血中レベルは、血液サンプルから測定され、血糖変動と全身性炎症との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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TNF-α血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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血液サンプルから TNF-α 血中濃度を測定し、血糖変動と全身性炎症との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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アンギオテンシン血中濃度
時間枠：手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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アンギオテンシン血中レベルは、血液サンプルから測定され、血糖変動と内皮機能障害との関係を評価します。
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手術前日、術後集中治療室への入院時、手術後 1 日目と 2 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume BESCH, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/616
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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