Glykemische variabiliteit en autonoom zenuwstelsel bij hartchirurgische patiënten (CAESAR)
18 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Perioperatieve bloedglucosevariabiliteit en activiteit van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met hartchirurgie aan de pomp: onderzoeksprotocol van een observatieonderzoek in één centrum.
On-pump coronary artery bypass graft (CABG) en klepvervangende operaties zijn procedures met een hoog risico.
Van de risicofactoren voor postoperatieve complicaties is gemeld dat perioperatieve hyperglykemie en bloedglucosevariabiliteit geassocieerd zijn met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
De behandeling van hyperglykemie met behulp van intraveneuze insuline-infusie verbetert de prognose bij hartchirurgische patiënten.
De determinanten van postoperatieve bloedglucosevariabiliteit en de mechanismen die leiden tot de schadelijke impact ervan zijn echter onbekend.
Tot op heden is er dus geen therapeutische interventie die de schadelijke invloed van glycemische variabiliteit op het postoperatieve resultaat effectief zou kunnen voorkomen en behandelen.
Het doel van de studie is om te evalueren of perioperatieve verandering van het autonome zenuwstelsel en preoperatieve bloedglucosevariabiliteit gerelateerd kunnen zijn aan perioperatieve glycemische variabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het beschrijven van de relatie tussen preoperatieve glykemische variabiliteit en glykemische variabiliteit tijdens de eerste 48 postoperatieve uren.
De secundaire doelstellingen zijn:
om de relatie tussen preoperatieve glycemische variabiliteit en glycemische variabiliteit gedurende de eerste 48 uur na de operatie te beschrijven volgens:
- diabetische en niet-diabetische status
- het type chirurgische ingreep
de relatie beschrijven tussen de parameters die de preoperatieve activiteit van het autonome zenuwstelsel evalueren en:
- preoperatieve glycemische variabiliteit
- glycemische variabiliteit tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
om de relatie te beschrijven tussen glycemische variabiliteit tijdens de eerste 48 postoperatieve uren en:
- parameters die de activiteit van het autonome zenuwstelsel tijdens de eerste 48 postoperatieve uren evalueren
- diabetes fenotype
- markers van ontsteking
- markers van endotheliale disfunctie
- om de morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diabetische en niet-diabetische volwassen patiënten die een geplande hartoperatie aan de pomp ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartoperatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar
- Groep 1: patiënten waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus type 2 hebben die insuline nodig hebben en die een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
- Groep 2: patiënten met bekende diabetes mellitus type 2 die geen insuline nodig heeft en die een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
- Groep 3: niet-diabetici die een geplande aortaklepvervangende operatie ondergaan
- Groep 4: niet-diabetici die een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie (minder dan 48 uur tussen consult anesthesie en operatie)
- Gecombineerde chirurgie (coronaire bypass-transplantaat geassocieerd met klepchirurgie, meervoudige klepvervanging, operatie van de stijgende aorta)
- Extreem gewicht: body mass index (BMI) > 35 kg.m-2 of < 18 kg.m-2.
- Off-pump coronaire bypassoperatie
- Diabetes mellitus type 1
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
- Permanente preoperatieve chronische hartritmestoornis
- Pacemaker
- Onstabiele toestand van de patiënt in de preoperatieve periode
- Verwachte levensverwachting minder dan 48 uur.
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker.
- Duur van continue preoperatieve glykemische registratie van minder dan 48 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
patiënten met bekende diabetes mellitus type 2 die insuline nodig hebben en een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
|
kroonslagader bijpas operatie
|
|
Groep 2
patiënten met bekende niet-insuline diabetes mellitus type 2 die een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
|
kroonslagader bijpas operatie
|
|
Groep 3
niet-diabetici die een geplande aortaklepvervangende operatie ondergaan
|
aortaklep vervangende operatie
|
|
Groep 4
niet-diabetici die een geplande on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
|
kroonslagader bijpas operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit, gemeten door een subcutane sensor voor continue bloedglucosebewaking, berekend door de coëfficiënt van glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen voor de operatie (minstens 48 uur voor de operatie) tot 7 dagen na de operatie
|
Continue bloedglucosemeting met behulp van een subcutane bloedglucosesensor voor continue monitoring (FreeStyle Libre Pro)
|
Vanaf 14 dagen voor de operatie (minstens 48 uur voor de operatie) tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel, gemeten door niet-invasieve continue hartslagmeting, berekend door het R-R-interval te meten
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie (bij opname op de afdeling hartchirurgie de dag voor de operatie) tot dag 3 na de operatie
|
Continue niet-invasieve continue hartslagmeting met behulp van het MooKy HR-geheugenapparaat zal de continue meting van het R-R-interval en de R-R-intervalvariabiliteit mogelijk maken om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te kwantificeren.
|
Vanaf de dag voor de operatie (bij opname op de afdeling hartchirurgie de dag voor de operatie) tot dag 3 na de operatie
|
|
Vasopressine bloedspiegel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, bij opname op de postoperatieve intensive care, op dag 1 en op dag 2 na de operatie
|
Vasopressine-bloedspiegels zullen worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en endotheliale disfunctie te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, bij opname op de postoperatieve intensive care, op dag 1 en op dag 2 na de operatie
|
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
|
Compass 31-schaal: de Compass 31-schaal is een gevalideerde klinische schaal die het mogelijk maakt om de mate van disfunctie van het autonome zenuwstelsel te identificeren.
|
De dag voor de operatie.
|
|
Endocan-bloedspiegel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Het Endocan-bloedniveau zal worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en endotheliale disfunctie te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
8-iso PGF2a urinair niveau
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Het urinegehalte van 8-iso PGF2a zal worden gemeten uit urinemonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en oxidatieve stress te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
IL-6 bloedspiegel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Het IL-6-bloedniveau zal worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en systemische ontsteking te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
IL-10 bloedspiegel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Het IL-10-bloedniveau zal worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en systemische ontsteking te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
TNF-alfa bloedspiegel
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Het TNF-alfa-bloedniveau zal worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en systemische ontsteking te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
|
Bloedspiegel van angiotensine
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
De bloedspiegel van angiotensine zal worden gemeten uit bloedmonsters om de relatie tussen bloedglucosevariabiliteit en endotheliale disfunctie te beoordelen.
|
De dag voor de operatie, en bij opname op de postoperatieve intensive care, en op dag 1 en op dag 2 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .