Glykemická variabilita a autonomní nervový systém u kardiochirurgických pacientů (CAESAR)
18. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Perioperační variabilita krevní glukózy a aktivita autonomního nervového systému u pacientů po kardiochirurgii na pumpě: Protokol studie jednocentrické observační studie.
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) a chlopňové náhrady jsou vysoce rizikové zákroky.
Mezi rizikové faktory pooperačních komplikací byly hlášeny perioperační hyperglykémie a variabilita krevní glukózy, které byly spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Léčba hyperglykémie pomocí intravenózní infuze inzulínu zlepšuje prognózu u kardiochirurgických pacientů.
Nicméně determinanty pooperační variability krevní glukózy a mechanismy vedoucí k jejímu škodlivému dopadu nejsou známy.
Dosud tedy neexistuje žádný terapeutický zásah, který by mohl účinně předcházet a léčit škodlivý dopad glykemické variability na pooperační výsledek.
Účelem studie je zhodnotit, zda peroperační změna autonomního nervového systému a předoperační variabilita glykémie mohou souviset s perioperační variabilitou glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je popsat vztah mezi předoperační glykemickou variabilitou a glykemickou variabilitou během prvních 48 pooperačních hodin.
Vedlejšími cíli jsou:
popsat vztah mezi předoperační glykemickou variabilitou a glykemickou variabilitou během prvních 48 hodin po operaci podle:
- diabetický a nediabetický stav
- typ chirurgického zákroku
popsat vztah mezi parametry hodnotícími předoperační aktivitu autonomního nervového systému a:
- předoperační variabilita glykémie
- glykemická variabilita během prvních 48 pooperačních hodin
popsat vztah mezi glykemickou variabilitou během prvních 48 pooperačních hodin a:
- parametry hodnotící aktivitu autonomního nervového systému během prvních 48 pooperačních hodin
- fenotyp diabetu
- markery zánětu
- markery endoteliální dysfunkce
- popsat morbiditu a mortalitu do 30 dnů po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetičtí a nediabetičtí dospělí pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci na pumpě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace srdce
- Věk ≥ 18 let a < 80 let
- Skupina 1: pacienti se známým diabetem mellitus 2. typu vyžadujícím inzulín podstupující plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
- Skupina 2: pacienti se známým diabetes mellitus 2. typu nevyžadujícím inzulin podstupující plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
- Skupina 3: nediabetičtí pacienti podstupující plánovanou operaci náhrady aortální chlopně
- Skupina 4: nediabetičtí pacienti podstupující plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace (méně než 48 hodin mezi anesteziologickou konzultací a operací)
- Kombinovaná chirurgie (bypass koronární tepny spojený s operací chlopně, náhrada více chlopní, operace ascendentní aorty)
- Extrémní hmotnost: index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg.m-2 nebo < 18 kg.m-2.
- Operace bypassu koronární tepny mimo pumpu
- Diabetes mellitus 1. typu
- Pacient nemůže dát souhlas
- Těhotná a/nebo kojící žena
- Trvalá předoperační chronická porucha srdečního rytmu
- Kardiostimulátor
- Nestabilní stav pacienta v předoperačním období
- Předpokládaná životnost méně než 48 hodin.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím.
- Délka nepřetržitého předoperačního záznamu glykemie méně než 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacienti se známým diabetem mellitem typu 2 vyžadujícím inzulín, kteří podstupují plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
|
operace bypassu koronární tepny
|
|
Skupina 2
pacienti se známým diabetes mellitus 2. typu nevyžadujícím inzulin, kteří podstupují plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
|
operace bypassu koronární tepny
|
|
Skupina 3
nediabetičtí pacienti podstupující plánovanou operaci náhrady aortální chlopně
|
operace náhrady aortální chlopně
|
|
Skupina 4
nediabetičtí pacienti podstupující plánovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
|
operace bypassu koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita, měřená subkutánním senzorem pro kontinuální monitorování glukózy v krvi, vypočtená koeficientem glykemické variability
Časové okno: Od 14 dnů před operací (nejméně 48 hodin před operací) do 7 dnů po operaci
|
Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí podkožního senzoru pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi (FreeStyle Libre Pro)
|
Od 14 dnů před operací (nejméně 48 hodin před operací) do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita autonomního nervového systému, měřená neinvazivním kontinuálním monitorováním srdeční frekvence, vypočítaná měřením R-R intervalu
Časové okno: Ode dne před operací (při příjmu na kardiochirurgické oddělení den před operací) do 3. dne po operaci
|
Kontinuální neinvazivní kontinuální monitorování srdeční frekvence pomocí paměťového zařízení MooKy HR umožní kontinuální měření R-R intervalu a variability R-R intervalu pro kvantifikaci aktivity autonomního nervového systému.
|
Ode dne před operací (při příjmu na kardiochirurgické oddělení den před operací) do 3. dne po operaci
|
|
Hladina vazopresinu v krvi
Časové okno: Den před operací, při příjmu na pooperační jednotku intenzivní péče, 1. den a 2. den po operaci
|
Hladina vazopresinu v krvi bude měřena z krevních vzorků pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a endoteliální dysfunkcí.
|
Den před operací, při příjmu na pooperační jednotku intenzivní péče, 1. den a 2. den po operaci
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Den před operací.
|
Stupnice Compass 31: Stupnice Compass 31 je ověřená klinická stupnice, která umožňuje identifikovat stupeň dysfunkce autonomního nervového systému.
|
Den před operací.
|
|
Hladina endokanu v krvi
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina endocanu v krvi bude měřena z krevních vzorků, aby se posoudil vztah mezi variabilitou krevní glukózy a endoteliální dysfunkcí.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
|
Hladina 8-iso PGF2a v moči
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina 8-iso PGF2a v moči bude měřena ze vzorků moči pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a oxidačním stresem.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
|
Hladina IL-6 v krvi
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina IL-6 v krvi bude měřena z krevních vzorků pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a systémovým zánětem.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
|
Hladina IL-10 v krvi
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina IL-10 v krvi bude měřena z krevních vzorků pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a systémovým zánětem.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
|
Hladina TNF-alfa v krvi
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina TNF-alfa v krvi bude měřena z krevních vzorků pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a systémovým zánětem.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
|
Hladina angiotenzinu v krvi
Časové okno: Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Hladina angiotenzinu v krvi bude měřena z krevních vzorků pro posouzení vztahu mezi variabilitou krevní glukózy a endoteliální dysfunkcí.
|
Den před operací a při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a 1. a 2. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .