Glykemisk variasjon og autonomt nervesystem hos hjertekirurgiske pasienter (CAESAR)
18. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Perioperativ blodsukkervariabilitet og autonom nervesystemaktivitet hos pasienter med hjertekirurgi på pumpe: Studieprotokoll for en enkeltsenter observasjonsstudie.
On-pump coronary artery bypass graft (CABG) og ventilerstatningsoperasjoner er høyrisikoprosedyrer.
Blant risikofaktorene for postoperative komplikasjoner er perioperativ hyperglykemi og blodsukkervariabilitet rapportert å være assosiert med økt morbiditet og dødelighet.
Behandling av hyperglykemi ved bruk av intravenøs insulininfusjon forbedrer prognosen hos pasienter med hjertekirurgi.
Imidlertid er determinantene for postoperativ blodsukkervariabilitet og mekanismene som fører til dens skadelige innvirkning ukjent.
Til dags dato er det derfor ingen terapeutisk intervensjon som effektivt kan forebygge og behandle den skadelige effekten av glykemisk variasjon på postoperativt utfall.
Formålet med studien er å evaluere om perioperativ endring av det autonome nervesystemet og preoperativ blodsukkervariabilitet kan være relatert til perioperativ glykemisk variasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å beskrive sammenhengen mellom preoperativ glykemisk variasjon og glykemisk variasjon i løpet av de første 48 postoperative timene.
De sekundære målene er:
å beskrive forholdet mellom preoperativ glykemisk variasjon og glykemisk variasjon i løpet av de første 48 timene postoperativ i henhold til:
- diabetisk og ikke-diabetisk status
- typen kirurgisk inngrep
å beskrive forholdet mellom parametrene som evaluerer den preoperative aktiviteten til det autonome nervesystemet og:
- preoperativ glykemisk variasjon
- glykemisk variasjon i løpet av de første 48 postoperative timene
for å beskrive forholdet mellom glykemisk variasjon i løpet av de første 48 postoperative timene og:
- parametere som evaluerer aktiviteten til det autonome nervesystemet i løpet av de første 48 postoperative timene
- diabetes fenotype
- markører for betennelse
- markører for endoteldysfunksjon
- for å beskrive sykelighet og dødelighet innen 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diabetes og ikke-diabetes som gjennomgår planlagt hjertekirurgi på pumpen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi
- Alder ≥ 18 år og < 80 år
- Gruppe 1: pasienter med kjent insulinkrevende type 2 diabetes mellitus som gjennomgår planlagt koronar bypass-operasjon på pumpen
- Gruppe 2: pasienter med kjent ikke-insulinkrevende type 2 diabetes mellitus som gjennomgår planlagt koronar bypass-operasjon på pumpen
- Gruppe 3: ikke-diabetespasienter som gjennomgår planlagt aortaklaffoperasjon
- Gruppe 4: ikke-diabetikere som gjennomgår planlagt koronar bypass-operasjon på pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi (mindre enn 48 timer mellom anestesikonsultasjon og operasjon)
- Kombinert kirurgi (koronar bypassgraft assosiert med ventilkirurgi, utskifting av flere ventiler, kirurgi av ascendens aorta)
- Ekstremvekt: kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg.m-2 eller < 18 kg.m-2.
- Off-pump koronar bypass-operasjon
- Type 1 diabetes mellitus
- Pasienten kan ikke samtykke
- Gravide og/eller ammende
- Permanent preoperativ kronisk hjerterytmeforstyrrelse
- Pacemaker
- Ustabil pasienttilstand i preoperativ periode
- Forventet levetid mindre enn 48 timer.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer.
- Varighet av kontinuerlig preoperativ glykemisk registrering på mindre enn 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter med kjent insulinkrevende type 2-diabetes mellitus som gjennomgår planlagt koronar bypassoperasjon på pumpen
|
koronar bypass-operasjon
|
|
Gruppe 2
pasienter med kjent ikke-insulinkrevende type 2 diabetes mellitus som gjennomgår planlagt koronar bypass-operasjon på pumpen
|
koronar bypass-operasjon
|
|
Gruppe 3
ikke-diabetespasienter som gjennomgår planlagt aortaklaffoperasjon
|
aortaklaffskifteoperasjon
|
|
Gruppe 4
ikke-diabetespasienter som gjennomgår planlagt on-pump koronar bypass-operasjon
|
koronar bypass-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon, målt ved subkutan blodsukkersensor for kontinuerlig overvåking, beregnet ved koeffisienten for glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra 14 dager før operasjonen (minst 48 timer før operasjonen) til 7 dager etter operasjonen
|
Kontinuerlig blodsukkerovervåking ved hjelp av en subkutan blodsukkersensor for kontinuerlig overvåking (FreeStyle Libre Pro)
|
Fra 14 dager før operasjonen (minst 48 timer før operasjonen) til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det autonome nervesystemets aktivitet, målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hjertefrekvensovervåking, beregnet ved å måle R-R-intervallet
Tidsramme: Fra dagen før operasjon (ved innleggelse i hjertekirurgisk avdeling dagen før operasjon) til dag 3 etter operasjon
|
Kontinuerlig ikke-invasiv kontinuerlig hjertefrekvensovervåking ved bruk av MooKy HR-minneenheten vil tillate kontinuerlig måling av R-R-intervallet og R-R-intervallvariabiliteten for å kvantifisere aktiviteten til det autonome nervesystemet.
|
Fra dagen før operasjon (ved innleggelse i hjertekirurgisk avdeling dagen før operasjon) til dag 3 etter operasjon
|
|
Vasopressin i blodet
Tidsramme: Dagen før operasjonen, ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
Vasopressin-blodnivået vil bli målt fra blodprøver for å vurdere forholdet mellom blodsukkervariabilitet og endoteldysfunksjon.
|
Dagen før operasjonen, ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
|
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Compass 31-skalaen: Compass 31-skalaen er en validert klinisk skala som gjør det mulig å identifisere graden av dysfunksjon i det autonome nervesystemet.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Endokan blodnivå
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
Endokan blodnivå vil bli målt fra blodprøver for å vurdere forholdet mellom blodsukkervariabilitet og endoteldysfunksjon.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
|
8-iso PGF2a urinnivå
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
8-iso PGF2a urinnivå vil bli målt fra urinprøver for å vurdere sammenhengen mellom blodsukkervariabilitet og oksidativt stress.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
|
IL-6 blodnivå
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
IL-6-blodnivået vil bli målt fra blodprøver for å vurdere sammenhengen mellom blodsukkervariabilitet og systemisk betennelse.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
|
IL-10 blodnivå
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
IL-10 blodnivå vil bli målt fra blodprøver for å vurdere sammenhengen mellom blodsukkervariabilitet og systemisk betennelse.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
|
TNF-alfa blodnivå
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
TNF-alfa-blodnivået vil bli målt fra blodprøver for å vurdere sammenhengen mellom blodsukkervariabilitet og systemisk betennelse.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
|
Angiotensin i blodet
Tidsramme: Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
Angiotensin-blodnivået vil bli målt fra blodprøver for å vurdere forholdet mellom blodsukkervariabilitet og endoteldysfunksjon.
|
Dagen før operasjon, og ved innleggelse på postoperativ intensivavdeling, og på dag 1 og på dag 2 etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .