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Glykämische Variabilität und autonomes Nervensystem bei Herzchirurgiepatienten (CAESAR)

18. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Perioperative Blutzuckervariabilität und Aktivität des autonomen Nervensystems bei On-Pump-Patienten mit Herzchirurgie: Studienprotokoll einer monozentrischen Beobachtungsstudie.

On-Pump Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und Klappenersatzoperationen sind risikoreiche Eingriffe. Unter den Risikofaktoren für postoperative Komplikationen wurde berichtet, dass perioperative Hyperglykämie und Blutzuckerschwankungen mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sind. Die Behandlung einer Hyperglykämie mit intravenöser Insulininfusion verbessert die Prognose bei herzchirurgischen Patienten. Die Determinanten der postoperativen Blutzuckervariabilität und die Mechanismen, die zu ihrer schädlichen Wirkung führen, sind jedoch unbekannt. Daher gibt es bis heute keine therapeutische Intervention, die die nachteiligen Auswirkungen der glykämischen Variabilität auf das postoperative Ergebnis wirksam verhindern und behandeln könnte. Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob eine perioperative Veränderung des autonomen Nervensystems und eine präoperative Blutzuckervariabilität mit einer perioperativen glykämischen Variabilität zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen der präoperativen glykämischen Variabilität und der glykämischen Variabilität während der ersten 48 postoperativen Stunden zu beschreiben.

Die sekundären Ziele sind:

  1. die Beziehung zwischen der präoperativen glykämischen Variabilität und der glykämischen Variabilität während der ersten 48 Stunden nach der Operation zu beschreiben gemäß:

    • diabetischer und nicht-diabetischer Status
    • die Art des chirurgischen Eingriffs

  2. die Beziehung zwischen den Parametern zu beschreiben, die die präoperative Aktivität des vegetativen Nervensystems bewerten, und:

    • präoperative glykämische Variabilität
    • glykämische Variabilität während der ersten 48 postoperativen Stunden

  3. die Beziehung zwischen glykämischer Variabilität während der ersten 48 postoperativen Stunden und:

    • Parameter, die die Aktivität des vegetativen Nervensystems während der ersten 48 Stunden nach der Operation bewerten
    • Diabetes-Phänotyp
    • Entzündungsmarker
    • Marker für endotheliale Dysfunktion
  4. um die Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetische und nicht-diabetische erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation mit Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Gruppe 1: Patienten mit bekannter insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer geplanten Koronararterien-Bypass-Operation mit Pumpe unterziehen
  • Gruppe 2: Patienten mit bekanntermaßen nicht insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer geplanten On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Gruppe 3: nicht diabetische Patienten, die sich einer geplanten Aortenklappenersatzoperation unterziehen
  • Gruppe 4: nicht diabetische Patienten, die sich einer geplanten On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie (weniger als 48 Stunden zwischen Anästhesieberatung und Operation)
  • Kombinierte Chirurgie (Koronararterien-Bypass-Operation in Verbindung mit Klappenoperation, mehrfacher Klappenersatz, Operation der aufsteigenden Aorta)
  • Extremgewicht: Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg.m-2 oder < 18 kg.m-2.
  • Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Permanente präoperative chronische Herzrhythmusstörung
  • Schrittmacher
  • Instabiler Zustand des Patienten in der präoperativen Phase
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 48 Stunden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und / oder vom Prüfarzt eine geringe Mitarbeit erwartet wird.
  • Dauer der kontinuierlichen präoperativen glykämischen Aufzeichnung von weniger als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit bekannter insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer geplanten On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronararterien-Bypass-Operation
Gruppe 2
Patienten mit bekanntermaßen nicht insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer geplanten Koronararterien-Bypass-Operation mit Pumpe unterziehen
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronararterien-Bypass-Operation
Gruppe 3
Nichtdiabetiker, die sich einer geplanten Aortenklappenersatzoperation unterziehen
Verfahren: chirurgischer Aortenklappenersatz
chirurgischer Aortenklappenersatz
Gruppe 4
nicht diabetische Patienten, die sich einer geplanten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität, gemessen mit einem Sensor zur kontinuierlichen Überwachung des subkutanen Blutzuckers, berechnet anhand des Koeffizienten der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 14 Tage vor der Operation (mindestens 48 Stunden vor der Operation) bis 7 Tage nach der Operation
Kontinuierliche Blutzuckermessung mit einem subkutanen Sensor zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (FreeStyle Libre Pro)
14 Tage vor der Operation (mindestens 48 Stunden vor der Operation) bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen durch nicht-invasive kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung, berechnet durch Messung des R-R-Intervalls
Zeitfenster: Ab dem Tag vor der Operation (bei Aufnahme in der Herzchirurgie am Tag vor der Operation) bis zum 3. Tag nach der Operation
Die kontinuierliche nicht-invasive kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung mit dem MooKy HR-Speichergerät ermöglicht die kontinuierliche Messung des R-R-Intervalls und der R-R-Intervallvariabilität, um die Aktivität des autonomen Nervensystems zu quantifizieren.
Ab dem Tag vor der Operation (bei Aufnahme in der Herzchirurgie am Tag vor der Operation) bis zum 3. Tag nach der Operation
Vasopressin-Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation, am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation
Der Vasopressin-Blutspiegel wird aus Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen der Blutzuckervariabilität und der endothelialen Dysfunktion zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation, bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation, am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation.
Kompass-31-Skala: Die Kompass-31-Skala ist eine validierte klinische Skala, die es ermöglicht, den Grad der Dysfunktion des autonomen Nervensystems zu bestimmen.
Am Tag vor der Operation.
Endocan-Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der Endocan-Blutspiegel wird aus Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen der Blutzuckervariabilität und der endothelialen Dysfunktion zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
8-iso-PGF2a-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der 8-iso-PGF2a-Urinspiegel wird aus Urinproben gemessen, um die Beziehung zwischen der Blutzuckervariabilität und oxidativem Stress zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
IL-6 Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der IL-6-Blutspiegel wird anhand von Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen Blutglukosevariabilität und systemischer Entzündung zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
IL-10 Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der IL-10-Blutspiegel wird anhand von Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen Blutglukosevariabilität und systemischer Entzündung zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
TNF-alpha-Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der TNF-alpha-Blutspiegel wird aus Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen Blutzuckervariabilität und systemischer Entzündung zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Angiotensin-Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.
Der Angiotensin-Blutspiegel wird aus Blutproben gemessen, um die Beziehung zwischen der Blutzuckervariabilität und der endothelialen Dysfunktion zu beurteilen.
Am Tag vor der Operation und bei Aufnahme auf der postoperativen Intensivstation sowie am Tag 1 und am Tag 2 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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