심장외과 환자의 혈당변동도와 자율신경계 (CAESAR)
2025년 4월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
온펌프 심장수술 환자의 수술 전후 혈당 변동성과 자율신경계 활동: 단일 센터 관찰 연구의 연구 프로토콜.
온펌프 관상동맥우회술(CABG) 및 판막 교체 수술은 고위험 절차입니다.
수술 후 합병증의 위험인자 중 수술 전후의 고혈당증과 혈당 변동성은 이환율과 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
정맥 인슐린 주입을 이용한 고혈당증의 치료는 심장 수술 환자의 예후를 향상시킵니다.
그러나 수술 후 혈당 변동성의 결정 요인과 해로운 영향을 미치는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
따라서 현재까지 혈당 변동성이 수술 후 결과에 미치는 해로운 영향을 효과적으로 예방하고 치료할 수 있는 치료적 개입이 없습니다.
본 연구의 목적은 수술 전후 자율신경계의 변화와 수술 전 혈당 변동성이 수술 전후 혈당 변동성과 관련이 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 수술 전 혈당 변동성과 수술 후 첫 48시간 동안의 혈당 변동성 사이의 관계를 설명하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
다음에 따라 수술 전 혈당 변동성과 수술 후 처음 48시간 동안의 혈당 변동성 사이의 관계를 설명하기 위해:
- 당뇨병 및 비 당뇨병 상태
- 외과 적 개입의 유형
자율 신경계의 수술 전 활동을 평가하는 매개변수와 다음 사이의 관계를 설명합니다.
- 수술 전 혈당 변동성
- 수술 후 처음 48시간 동안의 혈당 변동성
수술 후 처음 48시간 동안의 혈당 변동성과 다음 사이의 관계를 설명하기 위해:
- 수술 후 처음 48시간 동안 자율 신경계의 활동을 평가하는 매개변수
- 당뇨병 표현형
- 염증 표지자
- 내피 기능 장애의 마커
- 수술 후 30일 이내의 이환율과 사망률을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
계획된 on-pump 심장 수술을 받는 당뇨병 및 비당뇨 성인 환자
설명
포함 기준:
- 계획된 심장 수술
- 연령 ≥ 18세 및 < 80세
- 그룹 1: 계획된 온-펌프 관상동맥 우회로 수술을 받는 알려진 인슐린 요구형 제2형 당뇨병 환자
- 그룹 2: 계획된 온-펌프 관상동맥 바이패스 수술을 받는 것으로 알려진 비인슐린 요구형 제2형 당뇨병 환자
- 그룹 3: 계획된 대동맥 판막 교체 수술을 받는 비당뇨병 환자
- 그룹 4: 계획된 온-펌프 관상동맥 우회로 수술을 받는 비당뇨병 환자
제외 기준:
- 응급 수술(마취 상담에서 수술까지 48시간 이내)
- 복합 수술(판막 수술과 관련된 관상동맥 우회로 이식술, 다발성 판막 치환술, 상행 대동맥 수술)
- 극한 체중: 체질량 지수(BMI) > 35kg.m-2 또는 < 18kg.m-2.
- 오프 펌프 관상 동맥 우회 이식 수술
- 제1형 당뇨병
- 동의할 수 없는 환자
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 영구 수술 전 만성 심장 리듬 장애
- 맥박 조정 장치
- 수술 전 기간 동안 불안정한 환자 상태
- 예상 수명은 48시간 미만입니다.
- 연구에 협조할 것 같지 않은 피험자 및/또는 연구자가 예상한 낮은 협조.
- 48시간 미만의 지속적인 수술 전 혈당 기록 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
계획된 온-펌프 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 것으로 알려진 인슐린을 필요로 하는 제2형 당뇨병 환자
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관상동맥우회술
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그룹 2
계획된 온-펌프 관상동맥우회술을 받는 것으로 알려진 비인슐린요구형 제2형 당뇨병 환자
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관상동맥우회술
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그룹 3
계획된 대동맥 판막 교체 수술을 받는 비당뇨병 환자
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대동맥 판막 교체 수술
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그룹 4
계획된 온-펌프 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 비당뇨병 환자
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관상동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 혈당 연속 모니터링 센서로 측정한 혈당 변동성, 혈당 변동 계수로 계산
기간: 수술 14일 전(최소 수술 48시간 전)부터 수술 후 7일까지
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피하 혈당 연속 모니터링 센서(FreeStyle Libre Pro)를 이용한 지속적인 혈당 모니터링
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수술 14일 전(최소 수술 48시간 전)부터 수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-R 간격을 측정하여 계산된 비침습적 연속 심박수 모니터링으로 측정된 자율신경계 활동
기간: 수술 전날(수술 전날 심장외과 내원 시)부터 수술 후 3일차까지
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MooKy HR 메모리 장치를 사용한 지속적인 비침습적 연속 심박수 모니터링을 통해 R-R 간격 및 R-R 간격 가변성을 지속적으로 측정하여 자율 신경계의 활동을 정량화할 수 있습니다.
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수술 전날(수술 전날 심장외과 내원 시)부터 수술 후 3일차까지
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바소프레신 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차 및 2일차
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바소프레신 혈중 농도는 혈당 변동성과 내피 기능 장애 사이의 관계를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차 및 2일차
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자율신경계 활동
기간: 수술 전날.
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Compass 31 척도: Compass 31 척도는 자율 신경계 기능 장애의 정도를 식별할 수 있는 검증된 임상 척도입니다.
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수술 전날.
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엔도칸 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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Endocan 혈중 농도는 혈당 변동성과 내피 기능 장애 사이의 관계를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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8-iso PGF2a 소변 수준
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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8-iso PGF2a 소변 수준은 혈당 변동성과 산화 스트레스 간의 관계를 평가하기 위해 소변 샘플에서 측정됩니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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IL-6 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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혈액 샘플에서 IL-6 혈중 농도를 측정하여 혈당 변동성과 전신 염증 사이의 관계를 평가합니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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IL-10 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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혈액 샘플에서 IL-10 혈중 농도를 측정하여 혈당 변동성과 전신 염증 사이의 관계를 평가합니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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TNF-알파 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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TNF-알파 혈중 농도는 혈당 변동성과 전신 염증 사이의 관계를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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안지오텐신 혈중 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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혈액 샘플로부터 안지오텐신 혈중 농도를 측정하여 혈당 변동성과 내피 기능 장애 사이의 관계를 평가합니다.
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수술 전날, 수술 후 중환자실 입원 시, 수술 후 1일차와 2일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/616
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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