Variabilité glycémique et système nerveux autonome chez les patients en chirurgie cardiaque (CAESAR)
18 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilité de la glycémie périopératoire et activité du système nerveux autonome chez les patients en chirurgie cardiaque à la pompe : protocole d'étude d'une étude observationnelle monocentrique.
Les pontages aortocoronariens à la pompe (CABG) et les chirurgies de remplacement valvulaire sont des procédures à haut risque.
Parmi les facteurs de risque de complications postopératoires, l'hyperglycémie périopératoire et la variabilité de la glycémie ont été signalées comme étant associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Le traitement de l'hyperglycémie par perfusion intraveineuse d'insuline améliore le pronostic chez les patients en chirurgie cardiaque.
Cependant, les déterminants de la variabilité glycémique postopératoire et les mécanismes conduisant à son impact délétère sont inconnus.
Ainsi, à ce jour, il n'existe aucune intervention thérapeutique qui pourrait prévenir et traiter efficacement l'impact délétère de la variabilité glycémique sur les résultats postopératoires.
Le but de l'étude est d'évaluer si l'altération périopératoire du système nerveux autonome et la variabilité préopératoire de la glycémie pourraient être liées à la variabilité glycémique périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de décrire la relation entre la variabilité glycémique préopératoire et la variabilité glycémique au cours des 48 premières heures postopératoires.
Les objectifs secondaires sont :
décrire la relation entre la variabilité glycémique préopératoire et la variabilité glycémique au cours des 48 premières heures postopératoires selon :
- statut diabétique et non diabétique
- le type d'intervention chirurgicale
décrire la relation entre les paramètres évaluant l'activité préopératoire du système nerveux autonome et :
- variabilité glycémique préopératoire
- variabilité glycémique au cours des 48 premières heures postopératoires
décrire la relation entre la variabilité glycémique au cours des 48 premières heures postopératoires et :
- paramètres évaluant l'activité du système nerveux autonome durant les 48 premières heures postopératoires
- phénotype du diabète
- marqueurs d'inflammation
- marqueurs de la dysfonction endothéliale
- décrire la morbidité et la mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes diabétiques et non diabétiques subissant une chirurgie cardiaque planifiée avec pompe
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque prévue
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans
- Groupe 1 : patients atteints de diabète sucré de type 2 nécessitant de l'insuline et subissant un pontage coronarien planifié avec pompe
- Groupe 2 : patients atteints de diabète sucré de type 2 non insulino-requérant connu subissant un pontage aorto-coronarien planifié avec pompe
- Groupe 3 : patients non diabétiques subissant une chirurgie planifiée de remplacement valvulaire aortique
- Groupe 4 : patients non diabétiques subissant un pontage aortocoronarien planifié avec pompe
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente (moins de 48 heures entre la consultation anesthésique et la chirurgie)
- Chirurgie combinée (pontage coronarien associé à une chirurgie valvulaire, remplacement valvulaire multiple, chirurgie de l'aorte ascendante)
- Poids extrême : indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2.
- Chirurgie de pontage coronarien sans pompe
- Diabète de type 1
- Patient incapable de consentir
- Femme enceinte et/ou allaitante
- Trouble du rythme cardiaque chronique préopératoire permanent
- Stimulateur cardiaque
- État instable du patient en période préopératoire
- Espérance de vie prévue inférieure à 48 heures.
- Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur.
- Durée de l'enregistrement glycémique préopératoire continu inférieure à 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
les patients atteints de diabète sucré de type 2 nécessitant de l'insuline qui subissent un pontage aortocoronarien planifié avec pompe
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chirurgie de pontage coronarien
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Groupe 2
les patients atteints de diabète sucré de type 2 non insulino-requérant connu subissant un pontage aorto-coronarien planifié avec pompe
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chirurgie de pontage coronarien
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Groupe 3
patients non diabétiques subissant une chirurgie planifiée de remplacement valvulaire aortique
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chirurgie de remplacement valvulaire aortique
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Groupe 4
patients non diabétiques subissant un pontage aortocoronarien planifié avec pompe
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chirurgie de pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité glycémique, mesurée par un capteur de surveillance continue de la glycémie sous-cutanée, calculée par le coefficient de variabilité glycémique
Délai: De 14 jours avant la chirurgie (au moins 48 heures avant la chirurgie) à 7 jours après la chirurgie
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Surveillance continue de la glycémie à l'aide d'un capteur de surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (FreeStyle Libre Pro)
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De 14 jours avant la chirurgie (au moins 48 heures avant la chirurgie) à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du système nerveux autonome, mesurée par une surveillance continue non invasive de la fréquence cardiaque, calculée en mesurant l'intervalle R-R
Délai: De la veille de la chirurgie (à l'admission dans le service de chirurgie cardiaque la veille de la chirurgie) au jour 3 après la chirurgie
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La surveillance continue non invasive de la fréquence cardiaque à l'aide du dispositif de mémoire Mooky HR permettra la mesure continue de l'intervalle R-R et de la variabilité de l'intervalle R-R pour quantifier l'activité du système nerveux autonome.
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De la veille de la chirurgie (à l'admission dans le service de chirurgie cardiaque la veille de la chirurgie) au jour 3 après la chirurgie
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Taux sanguin de vasopressine
Délai: La veille de l'intervention, à l'admission en réanimation postopératoire, au jour 1 et au jour 2 après l'intervention
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Le taux sanguin de vasopressine sera mesuré à partir d'échantillons sanguins afin d'évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et la dysfonction endothéliale.
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La veille de l'intervention, à l'admission en réanimation postopératoire, au jour 1 et au jour 2 après l'intervention
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Activité du système nerveux autonome
Délai: La veille de l'opération.
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Échelle Compass 31 : l'échelle Compass 31 est une échelle clinique validée qui permet d'identifier le degré au dysfonctionnement du système nerveux autonome.
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La veille de l'opération.
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Niveau sanguin Endocan
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux sanguin d'Endocan sera mesuré à partir d'échantillons sanguins pour évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et la dysfonction endothéliale.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Niveau urinaire 8-iso PGF2a
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux urinaire de 8-iso PGF2a sera mesuré à partir d'échantillons urinaires pour évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et le stress oxydatif.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Taux sanguin d'IL-6
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux sanguin d'IL-6 sera mesuré à partir d'échantillons sanguins pour évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et l'inflammation systémique.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Niveau sanguin d'IL-10
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux sanguin d'IL-10 sera mesuré à partir d'échantillons sanguins pour évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et l'inflammation systémique.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Taux sanguin de TNF-alpha
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux sanguin de TNF-alpha sera mesuré à partir d'échantillons sanguins pour évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et l'inflammation systémique.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Niveau sanguin d'angiotensine
Délai: La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Le taux sanguin d'angiotensine sera mesuré à partir d'échantillons sanguins afin d'évaluer la relation entre la variabilité de la glycémie et la dysfonction endothéliale.
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La veille de l'intervention, et à l'admission en réanimation postopératoire, et au jour 1 et au jour 2 après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .