Гликемическая вариабельность и вегетативная нервная система у кардиохирургических больных (CAESAR)
18 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Периоперационная вариабельность уровня глюкозы в крови и активность вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших кардиохирургию в режиме искусственного кровообращения: протокол одноцентрового обсервационного исследования.
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) на искусственном кровообращении и операции по замене клапана относятся к процедурам высокого риска.
Сообщается, что среди факторов риска послеоперационных осложнений периоперационная гипергликемия и вариабельность уровня глюкозы в крови связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Лечение гипергликемии с помощью внутривенной инфузии инсулина улучшает прогноз у кардиохирургических больных.
Однако детерминанты послеоперационной вариабельности уровня глюкозы в крови и механизмы, приводящие к ее пагубному влиянию, неизвестны.
Таким образом, на сегодняшний день не существует терапевтического вмешательства, которое могло бы эффективно предотвращать и лечить пагубное влияние изменчивости гликемии на послеоперационный исход.
Цель исследования - оценить, могут ли периоперационные изменения вегетативной нервной системы и предоперационная вариабельность уровня глюкозы в крови быть связаны с периоперационной вариабельностью гликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — описать взаимосвязь между предоперационной вариабельностью гликемии и вариабельностью гликемии в течение первых 48 часов после операции.
Второстепенными целями являются:
описать взаимосвязь между предоперационной вариабельностью гликемии и вариабельностью гликемии в течение первых 48 часов после операции в соответствии с:
- диабетический и недиабетический статус
- вид оперативного вмешательства
описать связь между параметрами, оценивающими предоперационную деятельность вегетативной нервной системы, и:
- предоперационная вариабельность гликемии
- вариабельность гликемии в течение первых 48 часов после операции
описать взаимосвязь между вариабельностью гликемии в течение первых 48 часов после операции и:
- параметры, оценивающие активность вегетативной нервной системы в течение первых 48 часов после операции
- фенотип диабета
- маркеры воспаления
- маркеры эндотелиальной дисфункции
- описать заболеваемость и смертность в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сахарным диабетом и без диабета, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на сердце
- Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет
- Группа 1: пациенты с установленным инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа, перенесшие плановую операцию коронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения.
- Группа 2: пациенты с установленным инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения.
- Группа 3: пациенты без диабета, перенесшие плановую операцию по замене аортального клапана.
- Группа 4: пациенты без диабета, перенесшие плановое коронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Экстренная операция (менее 48 часов между консультацией анестезиолога и операцией)
- Комбинированные операции (аортокоронарное шунтирование в сочетании с операциями на клапанах, множественное протезирование клапанов, операции на восходящей аорте)
- Экстремальный вес: индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг.м-2 или < 18 кг.м-2.
- Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения
- Сахарный диабет 1 типа
- Пациент не может дать согласие
- Беременная и/или кормящая женщина
- Стойкое предоперационное хроническое нарушение сердечного ритма
- кардиостимулятор
- Нестабильное состояние больного в предоперационном периоде
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов.
- Маловероятно, что субъект будет сотрудничать в исследовании и/или исследователь ожидает слабого сотрудничества.
- Продолжительность непрерывной предоперационной регистрации гликемии менее 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
пациенты с установленным инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа, перенесшие плановую операцию аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения
|
коронарное шунтирование
|
|
Группа 2
пациенты с установленным инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа, перенесшие плановую операцию коронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения
|
коронарное шунтирование
|
|
Группа 3
пациенты без диабета, перенесшие плановую операцию по замене аортального клапана
|
операция по замене аортального клапана
|
|
Группа 4
пациенты без диабета, перенесшие плановую операцию аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения
|
коронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая датчиком непрерывного мониторинга подкожной глюкозы крови, рассчитываемая по коэффициенту вариабельности гликемии
Временное ограничение: От 14 дней до операции (минимум за 48 часов до операции) до 7 дней после операции
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью подкожного датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (FreeStyle Libre Pro)
|
От 14 дней до операции (минимум за 48 часов до операции) до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность вегетативной нервной системы, измеренная с помощью неинвазивного непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, рассчитанная путем измерения интервала R-R
Временное ограничение: От дня до операции (при поступлении в кардиохирургическое отделение за день до операции) до 3-х суток после операции
|
Непрерывный неинвазивный непрерывный мониторинг сердечного ритма с использованием запоминающего устройства MooKy HR позволит непрерывно измерять интервал R-R и вариабельность интервала R-R для количественной оценки активности вегетативной нервной системы.
|
От дня до операции (при поступлении в кардиохирургическое отделение за день до операции) до 3-х суток после операции
|
|
Уровень вазопрессина в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции
|
Уровень вазопрессина в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и дисфункцией эндотелия.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции
|
|
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: За день до операции.
|
Шкала Compass 31: Шкала Compass 31 является валидированной клинической шкалой, которая позволяет определить степень дисфункции вегетативной нервной системы.
|
За день до операции.
|
|
Уровень эндокана в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень эндокана в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и дисфункцией эндотелия.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
|
Уровень 8-iso PGF2a в моче
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень 8-iso PGF2a в моче будет измеряться в образцах мочи для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и окислительным стрессом.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
|
Уровень ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень IL-6 в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и системным воспалением.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
|
Уровень ИЛ-10 в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень IL-10 в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и системным воспалением.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
|
Уровень ФНО-альфа в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень ФНО-альфа в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между изменчивостью уровня глюкозы в крови и системным воспалением.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
|
Уровень ангиотензина в крови
Временное ограничение: За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Уровень ангиотензина в крови будет измеряться в образцах крови для оценки взаимосвязи между вариабельностью уровня глюкозы в крови и эндотелиальной дисфункцией.
|
За сутки до операции, при поступлении в послеоперационное отделение реанимации, в 1-е и 2-е сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/616
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .