Glykemisk variation och autonomt nervsystem hos hjärtkirurgiska patienter (CAESAR)
18 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Perioperativ blodsockervariabilitet och autonom nervsystemaktivitet hos hjärtkirurgiska patienter på pumpen: Studieprotokoll för en observationsstudie med ett centrum.
On-pump kransartär bypass-graft (CABG) och ventilersättningsoperationer är högriskprocedurer.
Bland riskfaktorerna för postoperativa komplikationer har perioperativ hyperglykemi och blodsockervariabilitet rapporterats vara associerade med ökad sjuklighet och mortalitet.
Behandlingen av hyperglykemi med intravenös insulininfusion förbättrar prognosen hos hjärtkirurgipatienter.
Determinanterna för postoperativ blodsockervariabilitet och mekanismerna som leder till dess skadliga inverkan är dock okända.
Sålunda finns det hittills ingen terapeutisk intervention som effektivt skulle kunna förebygga och behandla den skadliga effekten av glykemisk variabilitet på postoperativt resultat.
Syftet med studien är att utvärdera om perioperativ förändring av det autonoma nervsystemet och preoperativ blodsockervariabilitet kan relateras till perioperativ glykemisk variabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att beskriva sambandet mellan preoperativ glykemisk variabilitet och glykemisk variabilitet under de första 48 postoperativa timmarna.
De sekundära målen är:
för att beskriva sambandet mellan preoperativ glykemisk variabilitet och glykemisk variabilitet under de första 48 timmarna efter operationen enligt:
- diabetiker och icke-diabetiker status
- typen av kirurgiskt ingrepp
att beskriva sambandet mellan parametrarna som utvärderar den preoperativa aktiviteten hos det autonoma nervsystemet och:
- preoperativ glykemisk variation
- glykemisk variabilitet under de första 48 timmarna efter operationen
för att beskriva sambandet mellan glykemisk variabilitet under de första 48 postoperativa timmarna och:
- parametrar som utvärderar aktiviteten hos det autonoma nervsystemet under de första 48 postoperativa timmarna
- diabetes fenotyp
- markörer för inflammation
- markörer för endoteldysfunktion
- för att beskriva sjukligheten och dödligheten inom 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diabetes och icke-diabetes som genomgår planerad hjärtkirurgi på pumpen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad hjärtoperation
- Ålder ≥ 18 år och < 80 år
- Grupp 1: patienter med känd insulinkrävande typ 2-diabetes mellitus som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
- Grupp 2: patienter med känd icke-insulin-krävande typ 2-diabetes mellitus som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
- Grupp 3: icke-diabetespatienter som genomgår planerad aortaklaffsoperation
- Grupp 4: icke-diabetespatienter som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
Exklusions kriterier:
- Emergent operation (mindre än 48 timmar mellan anestesikonsultation och operation)
- Kombinerad kirurgi (kransartär bypass-transplantat i samband med klaffkirurgi, ersättning av flera klaffar, kirurgi av ascendens aorta)
- Extremvikt: body mass index (BMI) > 35 kg.m-2 eller < 18 kg.m-2.
- Off-pump kranskärlsbypassoperation
- Typ 1 diabetes mellitus
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Permanent preoperativ kronisk hjärtrytmrubbning
- Pacemaker
- Instabilt patienttillstånd under preoperativ period
- Förväntad livslängd mindre än 48 timmar.
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att samarbeta i studien och/eller låg samarbetsvilja som utredaren förväntar sig.
- Varaktighet av kontinuerlig preoperativ glykemisk registrering på mindre än 48 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
patienter med känd insulinkrävande typ 2-diabetes mellitus som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
|
kranskärlsbypassoperation
|
|
Grupp 2
patienter med känd icke-insulin-krävande typ 2-diabetes mellitus som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
|
kranskärlsbypassoperation
|
|
Grupp 3
icke-diabetespatienter som genomgår planerad aortaklaffersättningsoperation
|
aortaklaffbytesoperation
|
|
Grupp 4
icke-diabetespatienter som genomgår planerad on-pump kranskärlsbypassoperation
|
kranskärlsbypassoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet, mätt med subkutan blodsockerövervakningssensor, beräknad av koefficienten för glykemisk variabilitet
Tidsram: Från 14 dagar före operationen (minst 48 timmar före operationen) till 7 dagar efter operationen
|
Kontinuerlig blodsockerövervakning med en subkutan blodsockerövervakningssensor (FreeStyle Libre Pro)
|
Från 14 dagar före operationen (minst 48 timmar före operationen) till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet i det autonoma nervsystemet, mätt med icke-invasiv kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning, beräknad genom att mäta R-R-intervallet
Tidsram: Från dagen före operation (vid inläggning på hjärtkirurgiska avdelningen dagen före operation) till dag 3 efter operation
|
Kontinuerlig icke-invasiv kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning med hjälp av MooKy HR-minnesenheten tillåter kontinuerlig mätning av R-R-intervallet och R-R-intervallvariabiliteten för att kvantifiera aktiviteten i det autonoma nervsystemet.
|
Från dagen före operation (vid inläggning på hjärtkirurgiska avdelningen dagen före operation) till dag 3 efter operation
|
|
Vasopressinnivån i blodet
Tidsram: Dagen före operation, vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning, dag 1 och dag 2 efter operation
|
Vasopressinnivån i blodet kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och endoteldysfunktion.
|
Dagen före operation, vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning, dag 1 och dag 2 efter operation
|
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Dagen före operationen.
|
Compass 31-skalan: Compass 31-skalan är en validerad klinisk skala som gör det möjligt att identifiera graden av dysfunktion i det autonoma nervsystemet.
|
Dagen före operationen.
|
|
Endokan blodnivå
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
Endokan blodnivå kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och endoteldysfunktion.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
|
8-iso PGF2a urinnivå
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
8-iso PGF2a urinnivå kommer att mätas från urinprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och oxidativ stress.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
|
IL-6 blodnivå
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
IL-6-blodnivån kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och systemisk inflammation.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
|
IL-10 blodnivå
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
IL-10-blodnivån kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och systemisk inflammation.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
|
TNF-alfa-blodnivå
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
TNF-alfa-blodnivån kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och systemisk inflammation.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
|
Angiotensin i blodet
Tidsram: Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
Angiotensin-blodnivån kommer att mätas från blodprover för att bedöma sambandet mellan blodsockervariabilitet och endoteldysfunktion.
|
Dagen före operation, och vid inläggning på postoperativ intensivvårdsavdelning samt dag 1 och dag 2 efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .