Glykeeminen vaihtelu ja autonominen hermojärjestelmä sydänkirurgiapotilailla (CAESAR)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Perioperatiivinen verensokerin vaihtelu ja autonomisen hermoston aktiivisuus pumpulla olevilla sydänkirurgiapotilailla: yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja venttiilinvaihtoleikkaukset ovat riskialttiita toimenpiteitä.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskitekijöistä perioperatiivisen hyperglykemian ja verensokerin vaihtelun on raportoitu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Hyperglykemian hoito suonensisäisellä insuliiniinfuusiolla parantaa sydänkirurgiapotilaiden ennustetta.
Leikkauksen jälkeisen verensokerin vaihtelun määrääviä tekijöitä ja sen haitallisiin vaikutuksiin johtavia mekanismeja ei kuitenkaan tunneta.
Näin ollen toistaiseksi ei ole olemassa terapeuttista interventiota, jolla voitaisiin tehokkaasti estää ja hoitaa glykeemisen vaihtelun haitallista vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko autonomisen hermoston perioperatiivinen muutos ja ennen leikkausta verensokerin vaihtelu olla yhteydessä perioperatiiviseen glykeemiseen vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on kuvata suhdetta preoperatiivisen glykeemisen vaihtelun ja glykeemisen vaihtelun välillä ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
kuvaamaan suhdetta preoperatiivisen glykeemisen vaihtelun ja glykeemisen vaihtelun välillä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen seuraavasti:
- diabeettinen ja ei-diabeettinen tila
- kirurgisen toimenpiteen tyyppi
kuvaamaan autonomisen hermoston preoperatiivista aktiivisuutta arvioivien parametrien ja:
- preoperatiivista glykeemistä vaihtelua
- glykeeminen vaihtelu ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
kuvaamaan suhdetta glykeemisen vaihtelun välillä ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana:
- parametrit, jotka arvioivat autonomisen hermoston toimintaa ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
- diabeteksen fenotyyppi
- tulehduksen merkkiaineet
- endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet
- kuvaamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettiset ja ei-diabeettiset aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltu sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha
- Ryhmä 1: potilaat, joilla tiedetään insuliinia vaativan tyypin 2 diabetes mellituksen ja joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ryhmä 2: potilaat, joilla tiedetään ei-insuliinia tarvitsevaa tyypin 2 diabetes mellitusta ja joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ryhmä 3: ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään suunniteltu aorttaläpän korvausleikkaus
- Ryhmä 4: ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus (alle 48 tuntia anestesiakonsultoinnin ja leikkauksen välillä)
- Yhdistelmäkirurgia (läppäleikkaukseen liittyvä sepelvaltimon ohitusleikkaus, moniläppäkorvaus, nousevan aortan leikkaus)
- Ääripaino: painoindeksi (BMI) > 35 kg.m-2 tai < 18 kg.m-2.
- Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilas ei voi suostua
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- Pysyvä preoperatiivinen krooninen sydämen rytmihäiriö
- Sydämentahdistin
- Epävakaa potilaan tila ennen leikkausta
- Odotettu elinajanodote alle 48 tuntia.
- Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä.
- Jatkuvan preoperatiivisen glykeemisen mittauksen kesto alle 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
potilaat, joilla tiedetään insuliinia vaativan tyypin 2 diabetes mellituksen, joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
|
Ryhmä 2
potilaat, joilla tiedetään olevan ei-insuliinia tarvitseva tyypin 2 diabetes, joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
|
Ryhmä 3
ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään suunniteltu aorttaläpän korvausleikkaus
|
aorttaläpän vaihtoleikkaus
|
|
Ryhmä 4
ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu, mitattuna ihonalaisella verensokerin jatkuvalla seurantaanturilla, laskettu glykeemisen vaihtelukertoimella
Aikaikkuna: 14 päivää ennen leikkausta (vähintään 48 tuntia ennen leikkausta) 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva verensokerin seuranta ihonalaisen verensokerin jatkuvan seuranta-anturin avulla (FreeStyle Libre Pro)
|
14 päivää ennen leikkausta (vähintään 48 tuntia ennen leikkausta) 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen hermoston aktiivisuus mitattuna noninvasiivisella jatkuvalla sykemittauksella, laskettu mittaamalla R-R-väli
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä (sydänkirurgian osastolle saapuessa leikkausta edeltävänä päivänä) päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva noninvasiivinen jatkuva sykemittaus MooKy HR -muistilaitteella mahdollistaa R-R-välin ja R-R-välin vaihtelun jatkuvan mittaamisen autonomisen hermoston toiminnan kvantifioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävästä päivästä (sydänkirurgian osastolle saapuessa leikkausta edeltävänä päivänä) päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressiinin veren taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolla, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Vasopressiinin veritaso mitataan verinäytteistä verensokerin vaihtelun ja endoteelin toimintahäiriön välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolla, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta.
|
Compass 31 -asteikko: Compass 31 -asteikko on validoitu kliininen asteikko, jonka avulla voidaan tunnistaa autonomisen hermoston toimintahäiriön aste.
|
Päivä ennen leikkausta.
|
|
Endokaaniveren taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Endokaaniveren taso mitataan verinäytteistä verensokerin vaihtelun ja endoteelin toimintahäiriön välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
8-iso PGF2a virtsan taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
8-iso PGF2a virtsan taso mitataan virtsanäytteistä, jotta voidaan arvioida suhdetta veren glukoosin vaihtelun ja oksidatiivisen stressin välillä.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
IL-6 veren taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
IL-6-veren taso mitataan verinäytteistä verensokerin vaihtelun ja systeemisen tulehduksen välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
IL-10 veren taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Veren IL-10-taso mitataan verinäytteistä verensokerin vaihtelun ja systeemisen tulehduksen välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
TNF-alfa veren taso
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
TNF-alfa-veren taso mitataan verinäytteistä verensokerin vaihtelun ja systeemisen tulehduksen välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Angiotensiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Veren angiotensiinitaso mitataan verinäytteistä, jotta voidaan arvioida verensokerin vaihtelun ja endoteelin toimintahäiriön välinen suhde.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä sekä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .