Variabilidad glucémica y sistema nervioso autónomo en pacientes de cirugía cardiaca (CAESAR)
18 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilidad perioperatoria de glucosa en sangre y actividad del sistema nervioso autónomo en pacientes de cirugía cardíaca con bomba: protocolo de estudio de un estudio observacional de un solo centro.
El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba y las cirugías de reemplazo de válvula son procedimientos de alto riesgo.
Entre los factores de riesgo de complicaciones posoperatorias, se ha informado que la hiperglucemia perioperatoria y la variabilidad de la glucosa en sangre están asociadas con una mayor morbilidad y mortalidad.
El tratamiento de la hiperglucemia mediante infusión intravenosa de insulina mejora el pronóstico de los pacientes de cirugía cardiaca.
Sin embargo, se desconocen los determinantes de la variabilidad de la glucosa en sangre postoperatoria y los mecanismos que conducen a su impacto nocivo.
Por lo tanto, hasta la fecha, no existe una intervención terapéutica que pueda prevenir y tratar eficazmente el impacto nocivo de la variabilidad glucémica en el resultado posoperatorio.
El propósito del estudio es evaluar si la alteración perioperatoria del sistema nervioso autónomo y la variabilidad preoperatoria de la glucosa en sangre podrían estar relacionadas con la variabilidad glucémica perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es describir la relación entre la variabilidad glucémica preoperatoria y la variabilidad glucémica durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Los objetivos secundarios son:
describir la relación entre la variabilidad glucémica preoperatoria y la variabilidad glucémica durante las primeras 48 horas postoperatorias según:
- estado diabético y no diabético
- el tipo de intervención quirúrgica
describir la relación entre los parámetros que evalúan la actividad preoperatoria del sistema nervioso autónomo y:
- variabilidad glucémica preoperatoria
- Variabilidad glucémica durante las primeras 48 horas postoperatorias.
describir la relación entre la variabilidad glucémica durante las primeras 48 horas postoperatorias y:
- parámetros que evalúan la actividad del sistema nervioso autónomo durante las primeras 48 horas postoperatorias
- fenotipo de diabetes
- marcadores de inflamación
- marcadores de disfuncion endotelial
- describir la morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos diabéticos y no diabéticos sometidos a cirugía cardíaca planificada con bomba
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca planificada
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Grupo 1: pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente conocida que se someten a cirugía planificada de bypass de arteria coronaria con bomba
- Grupo 2: pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente conocida que se someten a cirugía planificada de bypass de arteria coronaria con bomba
- Grupo 3: pacientes no diabéticos sometidos a cirugía planificada de sustitución valvular aórtica
- Grupo 4: pacientes no diabéticos sometidos a cirugía planificada de bypass de arteria coronaria con bomba
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente (menos de 48 horas entre la consulta anestésica y la cirugía)
- Cirugía combinada (bypass coronario asociado a cirugía valvular, reemplazo valvular múltiple, cirugía de aorta ascendente)
- Peso extremo: índice de masa corporal (IMC) > 35 kg.m-2 o < 18 kg.m-2.
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- Diabetes mellitus tipo 1
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Mujer embarazada y/o lactante
- Trastorno crónico del ritmo cardíaco preoperatorio permanente
- Marcapasos
- Condición inestable del paciente en el período preoperatorio
- Esperanza de vida esperada inferior a 48 horas.
- Es improbable que el sujeto coopere en el estudio y/o poca cooperación anticipada por el investigador.
- Duración del registro glucémico preoperatorio continuo de menos de 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente conocida que se someten a una cirugía planificada de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba
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cirugía de bypass de la arteria coronaria
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Grupo 2
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente conocida que se someten a una cirugía planificada de derivación de la arteria coronaria con bomba
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cirugía de bypass de la arteria coronaria
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Grupo 3
pacientes no diabéticos que se someten a una cirugía planificada de reemplazo de válvula aórtica
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cirugía de reemplazo de válvula aórtica
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Grupo 4
pacientes no diabéticos que se someten a una cirugía planificada de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba
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cirugía de bypass de la arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad glucémica, medida por un sensor de monitoreo continuo de glucosa en sangre subcutánea, calculada por el coeficiente de variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la cirugía (al menos 48 horas antes de la cirugía) hasta 7 días después de la cirugía
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Monitoreo continuo de glucosa en sangre mediante un sensor de monitoreo continuo de glucosa en sangre subcutáneo (FreeStyle Libre Pro)
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Desde 14 días antes de la cirugía (al menos 48 horas antes de la cirugía) hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del sistema nervioso autónomo, medida mediante monitorización continua no invasiva de la frecuencia cardíaca, calculada midiendo el intervalo R-R
Periodo de tiempo: Desde el día anterior a la cirugía (al ingreso en el departamento de cirugía cardíaca el día anterior a la cirugía) hasta el día 3 después de la cirugía
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La monitorización continua y no invasiva de la frecuencia cardíaca con el dispositivo de memoria MooKy HR permitirá la medición continua del intervalo R-R y la variabilidad del intervalo R-R para cuantificar la actividad del sistema nervioso autónomo.
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Desde el día anterior a la cirugía (al ingreso en el departamento de cirugía cardíaca el día anterior a la cirugía) hasta el día 3 después de la cirugía
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Nivel de vasopresina en sangre
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, al ingreso en la unidad de cuidados intensivos posoperatorios, el día 1 y el día 2 después de la cirugía
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El nivel de vasopresina en sangre se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la disfunción endotelial.
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El día previo a la cirugía, al ingreso en la unidad de cuidados intensivos posoperatorios, el día 1 y el día 2 después de la cirugía
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Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía.
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Escala Compass 31: la escala Compass 31 es una escala clínica validada que permite identificar el grado de disfunción del sistema nervioso autónomo.
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El día antes de la cirugía.
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Nivel en sangre de endocano
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel de endocan en sangre se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la disfunción endotelial.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Nivel urinario de 8-iso PGF2a
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel urinario de 8-iso PGF2a se medirá a partir de muestras de orina para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y el estrés oxidativo.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Nivel de IL-6 en sangre
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel de IL-6 en sangre se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la inflamación sistémica.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Nivel de IL-10 en sangre
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel de IL-10 en sangre se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la inflamación sistémica.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Nivel en sangre de TNF-alfa
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel en sangre de TNF-alfa se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la inflamación sistémica.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Nivel de angiotensina en sangre
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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El nivel de angiotensina en sangre se medirá a partir de muestras de sangre para evaluar la relación entre la variabilidad de la glucosa en sangre y la disfunción endotelial.
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El día previo a la cirugía, y al ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios, y el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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