Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk variabilitet og autonomt nervesystem hos hjertekirurgiske patienter (CAESAR)

18. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Perioperativ blodsukkervariabilitet og autonom nervesystemaktivitet hos hjertekirurgipatienter på pumpen: Undersøgelsesprotokol for en enkeltcenterobservationsundersøgelse.

On-pump coronary artery bypass graft (CABG) og ventiludskiftningsoperationer er højrisikoprocedurer. Blandt risikofaktorerne for postoperative komplikationer er perioperativ hyperglykæmi og blodsukkervariabilitet blevet rapporteret at være forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Behandlingen af ​​hyperglykæmi ved hjælp af intravenøs insulininfusion forbedrer prognosen hos hjertekirurgiske patienter. Determinanterne for postoperativ blodsukkervariabilitet og mekanismerne, der fører til dens skadelige virkning, er imidlertid ukendte. Til dato er der således ingen terapeutisk intervention, der effektivt kan forebygge og behandle den skadelige indvirkning af glykæmisk variabilitet på postoperativt resultat. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om perioperativ ændring af det autonome nervesystem og præoperativ blodsukkervariabilitet kan relateres til perioperativ glykæmisk variabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at beskrive sammenhængen mellem præoperativ glykæmisk variabilitet og glykæmisk variabilitet i løbet af de første 48 postoperative timer.

De sekundære mål er:

  1. at beskrive forholdet mellem præoperativ glykæmisk variabilitet og glykæmisk variabilitet i løbet af de første 48 timer postoperativt i henhold til:

    • diabetisk og ikke-diabetisk status
    • typen af ​​kirurgisk indgreb

  2. at beskrive forholdet mellem de parametre, der evaluerer den præoperative aktivitet af det autonome nervesystem og:

    • præoperativ glykæmisk variabilitet
    • glykæmisk variabilitet i løbet af de første 48 postoperative timer

  3. at beskrive sammenhængen mellem glykæmisk variabilitet i løbet af de første 48 postoperative timer og:

    • parametre, der evaluerer aktiviteten af ​​det autonome nervesystem i løbet af de første 48 postoperative timer
    • diabetes fænotype
    • markører for inflammation
    • markører for endotel dysfunktion
  4. at beskrive sygeligheden og dødeligheden inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diabetes og ikke-diabetes, der gennemgår planlagt hjerteoperation på pumpen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder ≥ 18 år og < 80 år
  • Gruppe 1: patienter med kendt insulinkrævende type 2-diabetes mellitus, der gennemgår planlagt on-pump koronar bypass-operation
  • Gruppe 2: patienter med kendt ikke-insulin-krævende type 2-diabetes mellitus, der gennemgår planlagt on-pump koronar bypass-operation
  • Gruppe 3: ikke-diabetespatienter, der gennemgår planlagt aortaklapoperation
  • Gruppe 4: ikke-diabetespatienter, der gennemgår planlagt on-pump koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation (mindre end 48 timer mellem anæstesikonsultation og operation)
  • Kombineret kirurgi (koronararterie-bypassgraft i forbindelse med klapkirurgi, udskiftning af flere klap, kirurgi af ascendens aorta)
  • Ekstrem vægt: Body Mass Index (BMI) > 35 kg.m-2 eller < 18 kg.m-2.
  • Off-pump koronar bypass-operation
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Gravide og/eller ammende
  • Permanent præoperativ kronisk hjerterytmeforstyrrelse
  • Pacemaker
  • Ustabil patienttilstand i præoperativ periode
  • Forventet levetid mindre end 48 timer.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer.
  • Varighed af kontinuerlig præoperativ glykæmisk registrering på mindre end 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
patienter med kendt insulinkrævende type 2-diabetes mellitus, der gennemgår planlagt on-pump koronararterie bypass-operation
Procedure: koronar bypass-operation
koronar bypass-operation
Gruppe 2
patienter med kendt ikke-insulin-krævende type 2-diabetes mellitus, der gennemgår planlagt on-pump koronar bypass-operation
Procedure: koronar bypass-operation
koronar bypass-operation
Gruppe 3
ikke-diabetespatienter, der gennemgår planlagt udskiftning af aortaklapoperationer
Procedure: udskiftning af aortaklapoperationer
udskiftning af aortaklapoperationer
Gruppe 4
ikke-diabetespatienter, der gennemgår planlagt on-pump koronar bypassoperation
Procedure: koronar bypass-operation
koronar bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet, målt ved subkutan blodsukkerovervågningssensor, beregnet ved koefficienten for glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Fra 14 dage før operationen (mindst 48 timer før operationen) til 7 dage efter operationen
Kontinuerlig blodsukkerovervågning ved hjælp af en subkutan blodsukkerovervågningssensor (FreeStyle Libre Pro)
Fra 14 dage før operationen (mindst 48 timer før operationen) til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i det autonome nervesystem, målt ved ikke-invasiv kontinuerlig pulsmåling, beregnet ved at måle R-R-intervallet
Tidsramme: Fra dagen før operationen (ved indlæggelse i hjertekirurgisk afdeling dagen før operationen) til dag 3 efter operationen
Kontinuerlig ikke-invasiv kontinuerlig pulsmåling ved hjælp af MooKy HR-hukommelsesenheden vil tillade kontinuerlig måling af R-R-intervallet og R-R-intervalvariabiliteten for at kvantificere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem.
Fra dagen før operationen (ved indlæggelse i hjertekirurgisk afdeling dagen før operationen) til dag 3 efter operationen
Vasopressin blodniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling, dag 1 og dag 2 efter operationen
Vasopressin-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere sammenhængen mellem blodsukkervariabilitet og endoteldysfunktion.
Dagen før operationen, ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling, dag 1 og dag 2 efter operationen
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Dagen før operationen.
Compass 31-skalaen: Compass 31-skalaen er en valideret klinisk skala, der gør det muligt at identificere graden af ​​dysfunktion i det autonome nervesystem.
Dagen før operationen.
Endokan blodniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Endocan-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere forholdet mellem blodsukkervariabilitet og endoteldysfunktion.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
8-iso PGF2a urinniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
8-iso PGF2a urinniveau vil blive målt fra urinprøver for at vurdere sammenhængen mellem blodsukkervariabilitet og oxidativt stress.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
IL-6 blodniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
IL-6-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere forholdet mellem blodsukkervariabilitet og systemisk inflammation.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
IL-10 blodniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
IL-10-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere sammenhængen mellem blodsukkervariabilitet og systemisk inflammation.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
TNF-alfa-blodniveau
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
TNF-alfa-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere sammenhængen mellem blodsukkervariabilitet og systemisk inflammation.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Angiotensin i blodet
Tidsramme: Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.
Angiotensin-blodniveauet vil blive målt fra blodprøver for at vurdere sammenhængen mellem blodsukkervariabilitet og endoteldysfunktion.
Dagen før operationen, og ved indlæggelse på postoperativ intensiv afdeling og på dag 1 og på dag 2 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonome nervesystem

Kliniske forsøg med koronar bypass-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner