Zmienność glikemii i autonomiczny układ nerwowy u pacjentów kardiochirurgicznych (CAESAR)
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Okołooperacyjna zmienność poziomu glukozy we krwi i aktywność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów poddawanych kardiochirurgii on-pump: protokół badania jednoośrodkowego badania obserwacyjnego.
Operacje pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (CABG) i wymiana zastawki są procedurami wysokiego ryzyka.
Wśród czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych odnotowano, że okołooperacyjna hiperglikemia i zmienność stężenia glukozy we krwi są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Leczenie hiperglikemii za pomocą dożylnego wlewu insuliny poprawia rokowanie u pacjentów kardiochirurgicznych.
Nie są jednak znane determinanty pooperacyjnej zmienności glikemii oraz mechanizmy prowadzące do jej szkodliwego wpływu.
Tak więc do tej pory nie ma interwencji terapeutycznej, która mogłaby skutecznie zapobiegać i leczyć szkodliwy wpływ zmienności glikemii na wynik pooperacyjny.
Celem badania jest ocena, czy okołooperacyjne zmiany autonomicznego układu nerwowego i przedoperacyjna zmienność glikemii mogą być związane z okołooperacyjną zmiennością glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest opisanie zależności między przedoperacyjną zmiennością glikemii a zmiennością glikemii w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Cele drugorzędne to:
opisanie związku między przedoperacyjną zmiennością glikemii a zmiennością glikemii w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji według:
- stan cukrzycowy i niecukrzycowy
- rodzaj interwencji chirurgicznej
opisanie zależności między parametrami oceniającymi aktywność przedoperacyjną autonomicznego układu nerwowego a:
- przedoperacyjna zmienność glikemii
- zmienność glikemii w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
opisanie zależności między zmiennością glikemii w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji a:
- parametry oceniające czynność autonomicznego układu nerwowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
- fenotyp cukrzycy
- markery stanu zapalnego
- markery dysfunkcji śródbłonka
- opisać zachorowalność i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna
- Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
- Grupa 1: pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem pompy
- Grupa 2: pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu 2 niewymagającą podawania insuliny poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem pompy
- Grupa 3: chorzy bez cukrzycy poddawani planowej wymianie zastawki aortalnej
- Grupa 4: pacjenci bez cukrzycy poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja (mniej niż 48 godzin między konsultacją anestezjologiczną a operacją)
- Chirurgia skojarzona (pomostowanie aortalno-wieńcowe połączone z operacją zastawki, wymiana wielu zastawek, operacja aorty wstępującej)
- Ekstremalna waga: wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg.m-2 lub < 18 kg.m-2.
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
- Cukrzyca typu 1
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- Trwałe przedoperacyjne przewlekłe zaburzenie rytmu serca
- Rozrusznik serca
- Niestabilny stan pacjenta w okresie przedoperacyjnym
- Oczekiwana długość życia mniej niż 48 godzin.
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy oczekiwany przez badacza.
- Czas trwania ciągłego przedoperacyjnego zapisu glikemii krótszy niż 48 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny poddawani planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem pompy
|
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
|
|
Grupa 2
pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 niewymagającą insuliny poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem pompy
|
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
|
|
Grupa 3
pacjentów bez cukrzycy poddawanych planowej operacji wymiany zastawki aortalnej
|
operacja wymiany zastawki aortalnej
|
|
Grupa 4
pacjentów bez cukrzycy poddawanych planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem pompy
|
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii, mierzona za pomocą czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi podskórnej, obliczana na podstawie współczynnika zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od 14 dni przed operacją (co najmniej 48 godzin przed operacją) do 7 dni po operacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą podskórnego czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (FreeStyle Libre Pro)
|
Od 14 dni przed operacją (co najmniej 48 godzin przed operacją) do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzona za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania tętna, obliczana na podstawie pomiaru odstępu R-R
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację (przy przyjęciu na oddział kardiochirurgii dzień przed operacją) do 3. dnia po operacji
|
Ciągłe nieinwazyjne ciągłe monitorowanie tętna za pomocą urządzenia pamięci MooKy HR umożliwi ciągły pomiar odstępu RR i zmienności odstępu RR w celu ilościowego określenia aktywności autonomicznego układu nerwowego.
|
Od dnia poprzedzającego operację (przy przyjęciu na oddział kardiochirurgii dzień przed operacją) do 3. dnia po operacji
|
|
Poziom wazopresyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej, w 1. dobie i w 2. dobie po operacji
|
Poziom wazopresyny we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a dysfunkcją śródbłonka.
|
Dzień przed operacją, przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej, w 1. dobie i w 2. dobie po operacji
|
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
|
Skala Compass 31: Skala Compass 31 jest zwalidowaną skalą kliniczną, która pozwala określić stopień dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego.
|
Dzień przed operacją.
|
|
Poziom endokanu we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom endokanu we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a dysfunkcją śródbłonka.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
|
Poziom 8-izo PGF2a w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom 8-izo PGF2a w moczu będzie mierzony w próbkach moczu w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a stresem oksydacyjnym.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
|
Poziom IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom IL-6 we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
|
Poziom IL-10 we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom IL-10 we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
|
Poziom TNF-alfa we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom TNF-alfa we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
|
Poziom angiotensyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Poziom angiotensyny we krwi będzie mierzony z próbek krwi w celu oceny związku między zmiennością poziomu glukozy we krwi a dysfunkcją śródbłonka.
|
Dzień przed operacją i przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/616
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .