Variabilidade Glicêmica e Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (CAESAR)
18 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilidade Perioperatória da Glicemia e Atividade do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com CEC: Protocolo de Estudo de um Estudo Observacional de Centro Único.
As cirurgias de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CABG) e de substituição valvular são procedimentos de alto risco.
Entre os fatores de risco para complicações pós-operatórias, a hiperglicemia perioperatória e a variabilidade da glicemia têm sido relatadas como associadas ao aumento da morbimortalidade.
O tratamento da hiperglicemia com infusão intravenosa de insulina melhora o prognóstico em pacientes de cirurgia cardíaca.
No entanto, os determinantes da variabilidade da glicemia pós-operatória e os mecanismos que levam ao seu impacto deletério são desconhecidos.
Assim, até o momento, não há intervenção terapêutica que possa efetivamente prevenir e tratar o impacto deletério da variabilidade glicêmica no resultado pós-operatório.
O objetivo do estudo é avaliar se a alteração perioperatória do sistema nervoso autônomo e a variabilidade pré-operatória da glicemia podem estar relacionadas à variabilidade glicêmica perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal é descrever a relação entre a variabilidade glicêmica pré-operatória e a variabilidade glicêmica nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Os objetivos secundários são:
descrever a relação entre a variabilidade glicêmica pré-operatória e a variabilidade glicêmica durante as primeiras 48 horas de pós-operatório de acordo com:
- estado diabético e não diabético
- o tipo de intervenção cirúrgica
descrever a relação entre os parâmetros que avaliam a atividade pré-operatória do sistema nervoso autônomo e:
- variabilidade glicêmica pré-operatória
- variabilidade glicêmica nas primeiras 48 horas de pós-operatório
descrever a relação entre a variabilidade glicêmica durante as primeiras 48 horas de pós-operatório e:
- parâmetros que avaliam a atividade do sistema nervoso autônomo durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
- fenótipo de diabetes
- marcadores de inflamação
- marcadores de disfunção endotelial
- descrever a morbimortalidade em até 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos diabéticos e não diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca planejada com CEC
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca planejada
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Grupo 1: pacientes com diabetes melito tipo 2 que requerem insulina, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC planejada
- Grupo 2: pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não insulinodependente conhecido submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC planejada
- Grupo 3: pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica planejada
- Grupo 4: pacientes não diabéticos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC planejada
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência (menos de 48 horas entre a consulta anestésica e a cirurgia)
- Cirurgia combinada (revascularização miocárdica associada à cirurgia valvar, troca valvar múltipla, cirurgia da aorta ascendente)
- Peso extremo: índice de massa corporal (IMC) > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- diabetes melito tipo 1
- Paciente incapaz de consentir
- Grávida e/ou lactante
- Distúrbio do ritmo cardíaco crônico pré-operatório permanente
- Marcapasso
- Estado instável do paciente no período pré-operatório
- Esperança de vida esperada inferior a 48 horas.
- Indivíduo com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador.
- Duração do registro glicêmico pré-operatório contínuo inferior a 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
pacientes com conhecido diabetes melito tipo 2 que requerem insulina submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba planejada
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Cirurgia de revascularização miocárdica
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Grupo 2
pacientes com diabetes melito tipo 2 não insulinodependente conhecido submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC planejada
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Cirurgia de revascularização miocárdica
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Grupo 3
pacientes não diabéticos submetidos a cirurgia planejada de substituição da válvula aórtica
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cirurgia de substituição da válvula aórtica
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Grupo 4
pacientes não diabéticos submetidos a cirurgia planejada de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
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Cirurgia de revascularização miocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicêmica, medida por sensor de monitoramento contínuo de glicose sanguínea subcutânea, calculada pelo coeficiente de variabilidade glicêmica
Prazo: De 14 dias antes da cirurgia (pelo menos 48 horas antes da cirurgia) a 7 dias após a cirurgia
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Monitoramento contínuo de glicose no sangue usando um sensor de monitoramento contínuo de glicose no sangue subcutâneo (FreeStyle Libre Pro)
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De 14 dias antes da cirurgia (pelo menos 48 horas antes da cirurgia) a 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do sistema nervoso autônomo, medida por monitoramento contínuo não invasivo da frequência cardíaca, calculada medindo o intervalo R-R
Prazo: Desde a véspera da cirurgia (na admissão no serviço de cirurgia cardíaca na véspera da cirurgia) até ao 3º dia após a cirurgia
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O monitoramento contínuo não invasivo da frequência cardíaca usando o dispositivo de memória MooKy HR permitirá a medição contínua do intervalo R-R e a variabilidade do intervalo R-R para quantificar a atividade do sistema nervoso autônomo.
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Desde a véspera da cirurgia (na admissão no serviço de cirurgia cardíaca na véspera da cirurgia) até ao 3º dia após a cirurgia
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Nível sanguíneo de vasopressina
Prazo: Um dia antes da cirurgia, na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia
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O nível sanguíneo de vasopressina será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose sanguínea e a disfunção endotelial.
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Um dia antes da cirurgia, na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia
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Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Um dia antes da cirurgia.
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Escala Compass 31: a escala Compass 31 é uma escala clínica validada que permite identificar o grau de disfunção do sistema nervoso autônomo.
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Um dia antes da cirurgia.
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Nível sanguíneo endocano
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível sanguíneo de Endocan será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose no sangue e a disfunção endotelial.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Nível urinário de 8-iso PGF2a
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível urinário de 8-iso PGF2a será medido a partir de amostras urinárias para avaliar a relação entre a variabilidade da glicemia e o estresse oxidativo.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Nível sanguíneo de IL-6
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível sanguíneo de IL-6 será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose sanguínea e a inflamação sistêmica.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Nível sanguíneo de IL-10
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível sanguíneo de IL-10 será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose sanguínea e a inflamação sistêmica.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Nível sanguíneo de TNF-alfa
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível sanguíneo de TNF-alfa será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose sanguínea e a inflamação sistêmica.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Nível sanguíneo de angiotensina
Prazo: Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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O nível sanguíneo de angiotensina será medido a partir de amostras de sangue para avaliar a relação entre a variabilidade da glicose sanguínea e a disfunção endotelial.
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Um dia antes da cirurgia, e na admissão na unidade de terapia intensiva pós-operatória, e no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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