Variabilità glicemica e sistema nervoso autonomo nei pazienti cardiochirurgici (CAESAR)
18 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilità perioperatoria della glicemia e attività del sistema nervoso autonomo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump: protocollo di studio di uno studio osservazionale monocentrico.
Gli interventi chirurgici di bypass coronarico (CABG) e di sostituzione valvolare con pompa sono procedure ad alto rischio.
Tra i fattori di rischio per le complicanze postoperatorie, è stato riportato che l'iperglicemia perioperatoria e la variabilità della glicemia sono associate ad un aumento della morbilità e della mortalità.
Il trattamento dell'iperglicemia mediante infusione endovenosa di insulina migliora la prognosi nei pazienti cardiochirurgici.
Tuttavia, i determinanti della variabilità glicemica postoperatoria e i meccanismi che portano al suo impatto deleterio sono sconosciuti.
Pertanto, ad oggi, non esiste alcun intervento terapeutico che possa prevenire e trattare efficacemente l'impatto deleterio della variabilità glicemica sull'esito postoperatorio.
Lo scopo dello studio è valutare se l'alterazione perioperatoria del sistema nervoso autonomo e la variabilità glicemica preoperatoria possano essere correlate alla variabilità glicemica perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è quello di descrivere la relazione tra variabilità glicemica preoperatoria e variabilità glicemica durante le prime 48 ore postoperatorie.
Gli obiettivi secondari sono:
descrivere la relazione tra variabilità glicemica preoperatoria e variabilità glicemica durante le prime 48 ore postoperatorie secondo:
- stato diabetico e non diabetico
- il tipo di intervento chirurgico
descrivere la relazione tra i parametri che valutano l'attività preoperatoria del sistema nervoso autonomo e:
- variabilità glicemica preoperatoria
- variabilità glicemica durante le prime 48 ore postoperatorie
descrivere la relazione tra variabilità glicemica durante le prime 48 ore postoperatorie e:
- parametri che valutano l'attività del sistema nervoso autonomo durante le prime 48 ore postoperatorie
- fenotipo del diabete
- marcatori di infiammazione
- marcatori di disfunzione endoteliale
- per descrivere la morbilità e la mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Besançon, Francia, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti diabetici e non diabetici sottoposti a cardiochirurgia programmata on-pump
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia programmata
- Età ≥ 18 anni e < 80 anni
- Gruppo 1: pazienti con diabete mellito di tipo 2 richiedente insulina noto sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass coronarico con microinfusore
- Gruppo 2: pazienti con diabete mellito di tipo 2 non insulino-richiedente noto sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass coronarico on-pump
- Gruppo 3: pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico programmato di sostituzione della valvola aortica
- Gruppo 4: pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico pianificato di bypass coronarico on-pump
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza (meno di 48 ore tra visita anestesiologica e intervento chirurgico)
- Chirurgia combinata (bypass coronarico associato a chirurgia valvolare, sostituzione valvolare multipla, chirurgia dell'aorta ascendente)
- Peso estremo: indice di massa corporea (BMI) > 35 kg.m-2 o < 18 kg.m-2.
- Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico off-pump
- Diabete mellito di tipo 1
- Paziente incapace di acconsentire
- Donna incinta e/o che allatta
- Disturbo del ritmo cardiaco cronico preoperatorio permanente
- Stimolatore cardiaco
- Condizione instabile del paziente nel periodo preoperatorio
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 48 ore.
- Soggetto che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore.
- Durata della registrazione glicemica preoperatoria continua inferiore a 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
pazienti con diabete mellito di tipo 2 richiedente insulina noto sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass aorto-coronarico on-pump
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intervento di bypass coronarico
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Gruppo 2
pazienti con diabete mellito di tipo 2 non insulino-richiedente noto sottoposti a intervento chirurgico programmato di bypass coronarico con microinfusore
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intervento di bypass coronarico
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Gruppo 3
pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico programmato di sostituzione della valvola aortica
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intervento di sostituzione della valvola aortica
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Gruppo 4
pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico pianificato di innesto di bypass coronarico on-pump
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intervento di bypass coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità glicemica, misurata mediante sensore di monitoraggio continuo della glicemia sottocutanea, calcolata dal coefficiente di variabilità glicemica
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'intervento (almeno 48 ore prima dell'intervento) a 7 giorni dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo della glicemia mediante un sensore sottocutaneo per il monitoraggio continuo della glicemia (FreeStyle Libre Pro)
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Da 14 giorni prima dell'intervento (almeno 48 ore prima dell'intervento) a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del sistema nervoso autonomo, misurata mediante monitoraggio continuo non invasivo della frequenza cardiaca, calcolata misurando l'intervallo R-R
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento (al momento del ricovero nel reparto di cardiochirurgia il giorno prima dell'intervento) al giorno 3 dopo l'intervento
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Il monitoraggio continuo non invasivo della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo di memoria MooKy HR consentirà la misurazione continua dell'intervallo R-R e della variabilità dell'intervallo R-R per quantificare l'attività del sistema nervoso autonomo.
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Dal giorno prima dell'intervento (al momento del ricovero nel reparto di cardiochirurgia il giorno prima dell'intervento) al giorno 3 dopo l'intervento
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Livello ematico di vasopressina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, al momento del ricovero nel reparto di terapia intensiva postoperatoria, al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
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Il livello ematico di vasopressina sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità glicemica e disfunzione endoteliale.
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Il giorno prima dell'intervento, al momento del ricovero nel reparto di terapia intensiva postoperatoria, al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
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Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento.
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Scala Compass 31: la scala Compass 31 è una scala clinica validata che consente di identificare il grado di disfunzione del sistema nervoso autonomo.
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Il giorno prima dell'intervento.
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Livello ematico di Endocan
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello ematico di Endocan sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità della glicemia e disfunzione endoteliale.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Livello urinario di 8-iso PGF2a
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello urinario di 8-iso PGF2a sarà misurato da campioni urinari per valutare la relazione tra variabilità glicemica e stress ossidativo.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Livello ematico di IL-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello ematico di IL-6 sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità glicemica e infiammazione sistemica.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Livello ematico di IL-10
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello ematico di IL-10 sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità glicemica e infiammazione sistemica.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Livello ematico di TNF-alfa
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello ematico di TNF-alfa sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità glicemica e infiammazione sistemica.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Livello ematico di angiotensina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Il livello ematico di angiotensina sarà misurato da campioni di sangue per valutare la relazione tra variabilità glicemica e disfunzione endoteliale.
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Il giorno prima dell'intervento, e al momento del ricovero in terapia intensiva postoperatoria, e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume BESCH, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/616
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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