心脏手术患者的血糖变异性和自主神经系统 (CAESAR)
2025年4月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
体外循环心脏手术患者的围手术期血糖变异性和自主神经系统活动：单中心观察研究的研究方案。
体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和瓣膜置换手术是高风险手术。
据报道，在术后并发症的危险因素中，围手术期高血糖和血糖变异性与发病率和死亡率增加有关。
使用静脉注射胰岛素治疗高血糖可改善心脏手术患者的预后。
然而，术后血糖变异的决定因素和导致其有害影响的机制尚不清楚。
因此，迄今为止，还没有可以有效预防和治疗血糖变异性对术后结果的有害影响的治疗干预。
该研究的目的是评估围手术期自主神经系统的改变和术前血糖变异性是否与围手术期血糖变异性有关。
研究概览
详细说明
主要目的是描述术前血糖变异性和术后前 48 小时血糖变异性之间的关系。
次要目标是：
描述术前血糖变异性和术后前 48 小时血糖变异性之间的关系：
- 糖尿病和非糖尿病状态
- 手术干预的类型
描述评估自主神经系统术前活动的参数与：
- 术前血糖变异性
- 术后最初 48 小时内的血糖变异性
描述术后最初 48 小时内血糖变异性与以下因素之间的关系：
- 评估术后前 48 小时自主神经系统活动的参数
- 糖尿病表型
- 炎症标志物
- 内皮功能障碍的标志物
- 描述手术后 30 天内的发病率和死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Besançon、法国、25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受计划的体外循环心脏手术的糖尿病和非糖尿病成年患者
描述
纳入标准：
- 计划心脏手术
- 年龄≥18岁且<80岁
- 第 1 组：已知需要胰岛素的 2 型糖尿病患者接受计划的体外循环冠状动脉旁路手术
- 第 2 组：患有已知的非胰岛素需要型 2 型糖尿病并接受计划的体外循环冠状动脉旁路手术的患者
- 第 3 组：计划进行主动脉瓣置换手术的非糖尿病患者
- 第 4 组：接受计划的体外循环冠状动脉旁路手术的非糖尿病患者
排除标准：
- 紧急手术（麻醉会诊和手术之间的时间少于 48 小时）
- 联合手术（冠状动脉旁路移植术与瓣膜手术、多瓣膜置换术、升主动脉手术）
- 超重：体重指数 (BMI) > 35 kg.m-2 或 < 18 kg.m-2。
- 非体外循环冠状动脉搭桥手术
- 1型糖尿病
- 患者无法同意
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 永久性术前慢性心律失常
- 起搏器
- 术前患者情况不稳定
- 预期寿命少于48小时。
- 受试者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作程度低。
- 连续术前血糖记录的持续时间少于 48 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
已知需要胰岛素的 2 型糖尿病患者接受计划的体外循环冠状动脉搭桥手术
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冠状动脉搭桥手术
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第 2 组
患有已知的非胰岛素需要型 2 型糖尿病的患者正在接受计划的体外循环冠状动脉搭桥手术
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冠状动脉搭桥手术
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第 3 组
计划进行主动脉瓣置换手术的非糖尿病患者
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主动脉瓣置换手术
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第 4 组
接受计划的体外循环冠状动脉搭桥手术的非糖尿病患者
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冠状动脉搭桥手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变异性，通过皮下血糖连续监测传感器测量，通过血糖变异系数计算
大体时间：手术前14天（至少手术前48小时）至手术后7天
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使用皮下血糖连续监测传感器 (FreeStyle Libre Pro) 进行连续血糖监测
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手术前14天（至少手术前48小时）至手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主神经系统活动，通过无创连续心率监测测量，通过测量 R-R 间期计算
大体时间：手术前一天（手术前一天心脏外科入院时）至手术后第3天
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使用 MooKy HR 存储设备的连续无创连续心率监测将允许连续测量 R-R 间隔和 R-R 间隔变异性，以量化自主神经系统的活动。
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手术前一天（手术前一天心脏外科入院时）至手术后第3天
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血管加压素血液水平
大体时间：手术前一天、进入重症监护病房后、手术后第 1 天和第 2 天
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将从血液样本中测量加压素血液水平，以评估血糖变异性和内皮功能障碍之间的关系。
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手术前一天、进入重症监护病房后、手术后第 1 天和第 2 天
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自主神经系统活动
大体时间：手术前一天。
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Compass 31 量表：Compass 31 量表是经过验证的临床量表，可以确定自主神经系统功能障碍的程度。
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手术前一天。
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内分泌血浓度
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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Endocan 血液水平将从血液样本中测量，以评估血糖变异性和内皮功能障碍之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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8-iso PGF2a 尿水平
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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将从尿样中测量 8-iso PGF2a 尿水平，以评估血糖变异性和氧化应激之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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IL-6血液水平
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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将从血液样本中测量 IL-6 血液水平，以评估血糖变异性和全身炎症之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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IL-10 血浓度
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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将从血液样本中测量 IL-10 血液水平，以评估血糖变异性和全身炎症之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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TNF-α 血液水平
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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将从血液样本中测量 TNF-α 血液水平，以评估血糖变异性和全身炎症之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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血管紧张素血浓度
大体时间：手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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血管紧张素血液水平将从血液样本中测量，以评估血糖变异性和内皮功能障碍之间的关系。
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手术前一天、术后重症监护病房入院时、手术后第 1 天和第 2 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume BESCH, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021/616
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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