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オンデクシア点滴静注用 200mg 使用成績調査（全例調査）

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca
本調査は、オンデクシア点滴静注200mgを投与された患者さんを対象に、「安全規格」に定められた安全規格の発現状況を調査するために実施するものです。 また、本調査は、実際の使用状況における安全性及び有効性の情報を収集することにより、以下の事項を把握するために実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本調査は、オンデクシア点滴静注200mgを投与された患者さんを対象に、「安全規格」に定められた安全規格の発現状況を調査するために実施するものです。 また、本調査は、実際の使用状況における安全性及び有効性の情報を収集することにより、以下の事項を把握するために実施します。

  1. 未知の副作用の検出
  2. 医薬品の実際の使用状況における副作用の発現状況
  3. 安全性または有効性に影響を与える可能性のある要因

「安全仕様」 血栓症、輸液反応、再出血

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • 募集
        • Research Site
      • Aichi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Akita、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Aomori、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ehime、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Ehime、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fukui、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ishikawa、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kagawa、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mie、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miyagi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miyazaki、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nara、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Numakunai、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Saga、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shiga、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shimane、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tochigi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tokushima、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tottori、日本
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yamaguchi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yamanashi、日本
        • 引きこもった
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FXa阻害剤（アピキサバン、リバロキサバン、またはエドキサバン）の抗凝固効果を中和するために、生命を脅かす出血エピソードまたは止められない出血エピソードの発症時に、この薬剤で治療されたすべての患者。

直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、またはエドキサバントシル酸塩水和物）で治療された患者は、生命を脅かす出血または制御不能な出血の際に抗凝固効果を中和し、医薬品の倫理的無償提供期間中（市場承認日から薬価収載日）も含む。

説明

包含基準:

  • FXa阻害剤（アピキサバン、リバロキサバン、またはエドキサバン）の抗凝固効果を中和するために、生命を脅かす出血エピソードまたは止められない出血エピソードの発症時に、この薬剤で治療されたすべての患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用発生率、安全規格の発生率、患者背景要因別の副作用発生率
時間枠：30日
副作用発生率、安全規格の発生率、患者背景要因別の副作用発生率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D9603C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli Org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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