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Ondexxya per iniezione endovenosa 200 mg Indagine sui risultati dell'uso di droghe (indagine su tutti i casi)

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Questo sondaggio sarà condotto per indagare sullo stato di occorrenza delle specifiche di sicurezza stabilite per "Specifiche di sicurezza" nei pazienti che hanno ricevuto Ondexxya iniezione endovenosa 200 mg. Inoltre, questo sondaggio sarà implementato per comprendere quanto segue raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni di utilizzo effettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio sarà condotto per indagare sullo stato di occorrenza delle specifiche di sicurezza stabilite per "Specifiche di sicurezza" nei pazienti che hanno ricevuto Ondexxya iniezione endovenosa 200 mg. Inoltre, questo sondaggio sarà implementato per comprendere quanto segue raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni di utilizzo effettive.

  1. Rilevazione di reazioni avverse al farmaco sconosciute
  2. Incidenza di reazioni avverse al farmaco nelle effettive condizioni di utilizzo del farmaco
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia

"Specifiche di sicurezza" Eventi trombotici, reazione all'infusione, risanguinamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Aichi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Akita, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Aomori, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ehime, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ehime, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fukui, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Fukui, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
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      • Gunma, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
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        • Research Site
      • Hyōgo, Giappone
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      • Ibaraki, Giappone
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      • Ishikawa, Giappone
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      • Kagawa, Giappone
        • Ritirato
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      • Kagoshima, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
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      • Kochi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
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      • Mie, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Mie, Giappone
        • Ritirato
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      • Miyagi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone
        • Ritirato
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      • Nagano, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
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        • Research Site
      • Nara, Giappone
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      • Niigata, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Numakunai, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shiga, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shimane, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tochigi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Tochigi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tottori, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Yamanashi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con questo farmaco per neutralizzare l'effetto anticoagulante di un inibitore del FXa (apixaban, rivaroxaban o edoxaban) all'inizio di un episodio di sanguinamento potenzialmente letale o di un episodio di sanguinamento inarrestabile.

I pazienti trattati con inibitori del fattore Xa ad azione diretta (apixaban, rivaroxaban o edoxaban tosilato idrato) per neutralizzare l'effetto anticoagulante al momento dell'emorragia pericolosa per la vita o dell'emorragia incontrollata durante il periodo di libera fornitura etica del farmaco (dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio a la data di quotazione del farmaco NHI) sono inclusi anche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con questo farmaco per neutralizzare l'effetto anticoagulante di un inibitore del FXa (apixaban, rivaroxaban o edoxaban) all'inizio di un episodio di sanguinamento potenzialmente letale o di un episodio di sanguinamento inarrestabile.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse al farmaco, Incidenza delle specifiche di sicurezza, Incidenza delle reazioni avverse al farmaco per fattore di background del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza delle reazioni avverse al farmaco, Incidenza delle specifiche di sicurezza, Incidenza delle reazioni avverse al farmaco per fattore di background del paziente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9603C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli Org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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