Ondexxya para inyección intravenosa 200 mg Investigación de resultados de uso de drogas (investigación de todos los casos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta encuesta se llevará a cabo para investigar el estado de ocurrencia de las especificaciones de seguridad establecidas para "Especificación de seguridad" en pacientes que recibieron Ondexxya Inyección Intravenosa de 200 mg. Además, esta encuesta se implementará para comprender lo siguiente mediante la recopilación de información sobre seguridad y eficacia en condiciones de uso reales.
- Detección de reacciones adversas a medicamentos desconocidas
- Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en las condiciones reales de uso del medicamento
- Factores que pueden afectar la seguridad o eficacia
"Especificación de seguridad" Eventos trombóticos, reacción a la infusión, resangrado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Research Site
-
Aichi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Akita, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Aomori, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Chiba, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Chiba, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Ehime, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Ehime, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Fukui, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Fukushima, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Gifu, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Gifu, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Gunma, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Hiroshima, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Hiroshima, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Hokkaido, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Hyōgo, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Ibaraki, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Ishikawa, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kagawa, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kagoshima, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kanagawa, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Kanagawa, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kochi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kumamoto, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Kyoto, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Mie, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Miyagi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Miyazaki, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Nagano, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Nagasaki, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Nara, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Niigata, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Niigata, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Numakunai, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Okayama, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Okinawa, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Osaka, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Saga, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Saitama, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Shiga, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Shimane, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Shizuoka, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Tochigi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Tokushima, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Tokyo, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Tottori, Japón
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Toyama, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Wakayama, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Yamagata, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Yamaguchi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
Yamanashi, Japón
- Retirado
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con este fármaco para neutralizar el efecto anticoagulante de un inhibidor del factor Xa (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) al inicio de un episodio de hemorragia potencialmente mortal o un episodio de hemorragia irreparable.
Los pacientes tratados con inhibidores del Factor Xa de acción directa (apixabán, rivaroxabán o tosilato de edoxabán hidrato) para neutralizar el efecto anticoagulante en el momento del sangrado con riesgo de vida o sangrado no controlado durante el período de suministro ético libre del medicamento (desde la fecha de autorización de comercialización hasta la fecha de la lista de precios de medicamentos del NHI) también se incluyen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con este fármaco para neutralizar el efecto anticoagulante de un inhibidor del factor Xa (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) al inicio de un episodio de hemorragia potencialmente mortal o un episodio de hemorragia irreparable.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos, Incidencia de especificaciones de seguridad, Incidencia de reacciones adversas a medicamentos por factor de antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos, Incidencia de especificaciones de seguridad, Incidencia de reacciones adversas a medicamentos por factor de antecedentes del paciente
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D9603C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli Org.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .