Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondexxya voor intraveneuze injectie 200 mg Onderzoek naar resultaten van drugsgebruik (onderzoek van alle gevallen)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de status van optreden van de veiligheidsspecificaties voor "Veiligheidsspecificatie" te onderzoeken bij patiënten die Ondexxya intraveneuze injectie 200 mg kregen. Bovendien zal dit onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het volgende door veiligheids- en effectiviteitsinformatie te verzamelen onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Detectie van onbekende bijwerkingen
Incidentie van bijwerkingen bij daadwerkelijk gebruik van het geneesmiddel
Factoren die de veiligheid of effectiviteit kunnen beïnvloeden

"Veiligheidsspecificatie" Trombotische voorvallen, infusiereactie, opnieuw bloeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Japan
- - Aichi, Japan
    - Werving
    - Research Site
  - Aichi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ishikawa, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Miyazaki, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Okinawa, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Ingetrokken
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld, neutraliseren het antistollingseffect van een FXa-remmer (apixaban, rivaroxaban of edoxaban) bij het begin van een levensbedreigende bloedingsepisode of een niet te stoppen bloedingsepisode.

De patiënten die werden behandeld met direct werkende factor Xa-remmers (apixaban, rivaroxaban of edoxaban-tosilaathydraat) om het antistollingseffect te neutraliseren op het moment van levensbedreigende bloedingen of ongecontroleerde bloedingen tijdens de periode van ethische vrije verstrekking van het geneesmiddel (vanaf de datum van markttoelating tot de datum van de prijslijst van NHI-geneesmiddelen) zijn ook inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld, neutraliseren het antistollingseffect van een FXa-remmer (apixaban, rivaroxaban of edoxaban) bij het begin van een levensbedreigende bloedingsepisode of een niet te stoppen bloedingsepisode.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, Incidentie van veiligheidsspecificaties, Incidentie van bijwerkingen per patiëntachtergrond Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentie van bijwerkingen, Incidentie van veiligheidsspecificaties, Incidentie van bijwerkingen per patiëntachtergrond	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

D9603C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli Org.

Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .