Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ondexxya для внутривенных инъекций 200 мг Исследование результатов употребления наркотиков (расследование всех случаев)

27 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Это исследование будет проводиться для изучения состояния соблюдения требований безопасности, установленных для «Спецификаций безопасности», у пациентов, которые получили внутривенную инъекцию Ondexxya 200 мг. Кроме того, это исследование будет проведено для понимания следующего путем сбора информации о безопасности и эффективности в реальных условиях использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проводиться для изучения состояния соблюдения требований безопасности, установленных для «Спецификаций безопасности», у пациентов, которые получили внутривенную инъекцию Ondexxya 200 мг. Кроме того, это исследование будет проведено для понимания следующего путем сбора информации о безопасности и эффективности в реальных условиях использования.

  1. Выявление неизвестных побочных реакций на лекарства
  2. Частота побочных реакций на лекарственные препараты в реальных условиях применения препарата
  3. Факторы, которые могут повлиять на безопасность или эффективность

«Требования безопасности» Тромботические явления, инфузионная реакция, повторное кровотечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Aichi, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Akita, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Aomori, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Fukui, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Gifu, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Gifu, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Ishikawa, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kochi, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Mie, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Miyagi, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Numakunai, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Okinawa, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Saga, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Shiga, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Shimane, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Tochigi, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Tokushima, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Tottori, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Toyama, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Отозван
        • Research Site
      • Yamanashi, Япония
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие лечение этим препаратом для нейтрализации антикоагулянтного эффекта ингибитора FXa (апиксабана, ривароксабана или эдоксабана) в начале угрожающего жизни эпизода кровотечения или эпизода неостанавливаемого кровотечения.

Пациенты, получавшие ингибиторы фактора Ха прямого действия (апиксабан, ривароксабан или эдоксабан тозилата гидрат) для нейтрализации антикоагулянтного эффекта во время угрожающих жизни кровотечений или неконтролируемых кровотечений в период этического бесплатного предоставления препарата (с даты регистрации на рынке до также указана дата прейскуранта препаратов NHI).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие лечение этим препаратом для нейтрализации антикоагулянтного эффекта ингибитора FXa (апиксабана, ривароксабана или эдоксабана) в начале угрожающего жизни эпизода кровотечения или эпизода неостанавливаемого кровотечения.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарственные препараты, Частота несоблюдения требований безопасности, Частота побочных реакций на лекарственные препараты в зависимости от исходного фактора пациента
Временное ограничение: 30 дней
Частота побочных реакций на лекарственные препараты, Частота несоблюдения требований безопасности, Частота побочных реакций на лекарственные препараты в зависимости от исходного фактора пациента
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D9603C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli Org.

Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться