Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondexxya til intravenøs injektion 200 mg lægemiddelbrugsresultatundersøgelse (undersøgelse af alle tilfælde)

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge status for forekomsten af ​​sikkerhedsspecifikationerne sat til "Sikkerhedsspecifikation" hos patienter, der fik Ondexxya intravenøs injektion 200 mg. Derudover vil denne undersøgelse blive implementeret for at forstå følgende ved at indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet under faktiske brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge status for forekomsten af ​​sikkerhedsspecifikationerne sat til "Sikkerhedsspecifikation" hos patienter, der fik Ondexxya intravenøs injektion 200 mg. Derudover vil denne undersøgelse blive implementeret for at forstå følgende ved at indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet under faktiske brugsforhold.

  1. Påvisning af ukendte bivirkninger
  2. Forekomst af bivirkninger under lægemidlets faktiske brugsbetingelser
  3. Faktorer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten

"Sikkerhedsspecifikation" Trombotiske hændelser, infusionsreaktion, genblødning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Numakunai, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med dette lægemiddel for at neutralisere den antikoagulerende virkning af en FXa-hæmmer (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) ved begyndelsen af ​​en livstruende blødningsepisode eller en ustabil blødningsepisode.

Patienterne behandlet med direkte virkende faktor Xa-hæmmere (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban tosilathydrat) for at neutralisere antikoaguleringseffekten på tidspunktet for livstruende blødning eller ukontrolleret blødning i perioden med etisk fri levering af lægemidlet (fra datoen for markedstilladelsen til datoen for NHI-lægemiddelprislisten ) er også inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med dette lægemiddel for at neutralisere den antikoagulerende virkning af en FXa-hæmmer (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) ved begyndelsen af ​​en livstruende blødningsepisode eller en ustabil blødningsepisode.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, forekomst af sikkerhedsspecifikationer, Forekomst af bivirkninger efter patientens baggrundsfaktor
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af bivirkninger, forekomst af sikkerhedsspecifikationer, Forekomst af bivirkninger efter patientens baggrundsfaktor
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9603C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli Org.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livstruende blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner