Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondexxya for intravenøs injeksjon 200mg medikamentbruk Resultatundersøkelse (All Case Investigation)

27. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Denne undersøkelsen vil bli utført for å undersøke status for forekomst av sikkerhetsspesifikasjonene satt for "Sikkerhetsspesifikasjon" hos pasienter som fikk Ondexxya intravenøs injeksjon 200 mg. I tillegg vil denne undersøkelsen bli implementert for å forstå følgende ved å samle sikkerhets- og effektivitetsinformasjon under faktiske bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påvisning av ukjente bivirkninger
Forekomst av bivirkninger under faktiske bruksforhold av legemidlet
Faktorer som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten

"Sikkerhetsspesifikasjon" Trombotiske hendelser, infusjonsreaksjon, ny blødning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Aichi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ishikawa, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Miyazaki, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Okinawa, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for å nøytralisere den antikoagulerende effekten av en FXa-hemmer (apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban) ved utbruddet av en livstruende blødningsepisode eller en ustabil blødningsepisode.

Pasientene behandlet med direktevirkende faktor Xa-hemmere (apiksaban, rivaroksaban eller edoksabantosilathydrat) for å nøytralisere antikoagulasjonseffekten på tidspunktet for livstruende blødning eller ukontrollert blødning i perioden med etisk fri tilførsel av legemidlet (fra datoen for markedstillatelse til datoen for NHI medikamentprisliste ) er også inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for å nøytralisere den antikoagulerende effekten av en FXa-hemmer (apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban) ved utbruddet av en livstruende blødningsepisode eller en ustabil blødningsepisode.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner, Forekomst av sikkerhetsspesifikasjoner, Forekomst av bivirkninger etter pasientbakgrunnsfaktor Tidsramme: 30 dager	Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner, Forekomst av sikkerhetsspesifikasjoner, Forekomst av bivirkninger etter pasientbakgrunnsfaktor	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

D9603C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli Org.

Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .