Ondexxya suonensisäiseen injektioon 200 mg huumeiden käytön tulostutkimus (kaikki tapaukset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään "Turvallisuusmäärittelylle" asetettujen turvallisuusvaatimusten esiintymisen tilan tutkimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet Ondexxya 200 mg:n suonensisäistä injektiota. Lisäksi tämä kysely toteutetaan seuraavien ymmärtämiseksi keräämällä turvallisuus- ja tehokkuustietoja todellisissa käyttöolosuhteissa.
- Tuntemattomien haittavaikutusten havaitseminen
- Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus lääkkeen todellisissa käyttöolosuhteissa
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tehokkuuteen
"Turvallisuusspesifikaatio" Tromboottiset tapahtumat, infuusioreaktio, verenvuoto uudelleen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Aichi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Akita, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Aomori, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Ehime, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Ehime, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukui, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Gifu, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Gifu, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Gunma, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Hokkaido, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Hyōgo, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Ishikawa, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kagawa, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kagoshima, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kochi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Mie, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Miyagi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Miyazaki, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Nagano, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Nara, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Numakunai, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Okinawa, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Saga, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Saitama, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Shiga, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Shimane, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Tochigi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Tokushima, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Tottori, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Wakayama, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Yamagata, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Yamaguchi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Yamanashi, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin tällä lääkkeellä FXa-estäjän (apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani) antikoagulanttivaikutuksen neutraloimiseksi hengenvaarallisen verenvuotojakson tai pysäyttämättömän verenvuotojakson alkaessa.
Potilaat, joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla tekijä Xa:n estäjillä (apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaanitosilaattihydraatti) antikoagulaatiovaikutuksen neutraloimiseksi hengenvaarallisen verenvuodon tai hallitsemattoman verenvuodon aikana lääkkeen eettisesti vapaan tarjonnan aikana (myyntiluvan myöntämispäivästä NHI-lääkkeiden hinnaston päivämäärä) ovat myös mukana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin tällä lääkkeellä FXa-estäjän (apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani) antikoagulanttivaikutuksen neutraloimiseksi hengenvaarallisen verenvuotojakson tai pysäyttämättömän verenvuotojakson alkaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus, turvallisuuserittelyjen ilmaantuvuus, Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus potilaan taustatekijöiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus, turvallisuuserittelyjen ilmaantuvuus, Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus potilaan taustatekijöiden mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9603C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli Org kautta.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .