정맥주사용 온덱시아 200mg 약물 사용 결과 조사(모든 증례 조사)
2026년 5월 25일 업데이트: AstraZeneca
본 조사는 온덱시아정맥주사 200mg을 투여받은 환자에서 "안전기준"으로 설정된 안전기준의 발생현황을 조사하기 위해 실시된다.
또한 본 조사는 실제 사용 조건에서 안전성 및 유효성 정보를 수집하여 다음 사항을 파악하기 위해 실시한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 조사는 온덱시아정맥주사 200mg을 투여받은 환자에서 "안전기준"으로 설정된 안전기준의 발생현황을 조사하기 위해 실시된다. 또한 본 조사는 실제 사용 조건에서 안전성 및 유효성 정보를 수집하여 다음 사항을 파악하기 위해 실시한다.
- 미지의 약물이상반응 검출
- 약물의 실제 사용 조건에서 약물 이상 반응의 발생률
- 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 요인
"안전 사양" 혈전 반응, 주입 반응, 재출혈
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Aichi, 일본
- 모병
- Research Site
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Aichi, 일본
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Akita, 일본
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- Research Site
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Aomori, 일본
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- Research Site
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Chiba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Chiba, 일본
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- Research Site
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Ehime, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ehime, 일본
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Fukui, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Fukuoka, 일본
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- Research Site
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Fukushima, 일본
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Gifu, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Gifu, 일본
- 빼는
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Gunma, 일본
- 모병
- Research Site
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Gunma, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hokkaido, 일본
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- Research Site
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Hyōgo, 일본
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Ibaraki, 일본
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Ishikawa, 일본
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Kagawa, 일본
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- Research Site
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Kagoshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Mie, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Mie, 일본
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Miyagi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
- 모병
- Research Site
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Nagasaki, 일본
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- Research Site
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Nara, 일본
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Niigata, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Niigata, 일본
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Numakunai, 일본
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- Research Site
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Okayama, 일본
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Okinawa, 일본
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Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Osaka, 일본
- 빼는
- Research Site
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
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- Research Site
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Shiga, 일본
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Shimane, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tochigi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Tochigi, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Tokyo, 일본
- 빼는
- Research Site
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Tottori, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Toyama, 일본
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- Research Site
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Wakayama, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Wakayama, 일본
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Yamagata, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Yamagata, 일본
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- Research Site
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Yamaguchi, 일본
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Yamanashi, 일본
- 빼는
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생명을 위협하는 출혈 에피소드 또는 멈출 수 없는 출혈 에피소드가 시작될 때 FXa 억제제(아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반)의 항응고 효과를 중화하기 위해 이 약물로 치료받은 모든 환자.
생명을 위협하는 출혈 또는 약물의 윤리적 무료 제공 기간(시판 허가일로부터 ~ 국민건강보험 약가 등재일 )도 포함되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 생명을 위협하는 출혈 에피소드 또는 멈출 수 없는 출혈 에피소드가 시작될 때 FXa 억제제(아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반)의 항응고 효과를 중화하기 위해 이 약물로 치료받은 모든 환자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물이상반응의 발생률, 안전사양의 발생률, 환자의 배경인자에 의한 약물이상반응의 발생률
기간: 30 일
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약물이상반응의 발생률, 안전사양의 발생률, 환자의 배경인자에 의한 약물이상반응의 발생률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9603C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli Org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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