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Ondexxya zur intravenösen Injektion 200 mg Drogenkonsum Ergebnisuntersuchung (Untersuchung aller Fälle)

25. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Umfrage wird durchgeführt, um den Status des Auftretens der unter „Sicherheitsspezifikation“ festgelegten Sicherheitsspezifikationen bei Patienten zu untersuchen, die Ondexxya intravenöse Injektion 200 mg erhalten haben. Darüber hinaus wird diese Umfrage durchgeführt, um Folgendes zu verstehen, indem Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wird durchgeführt, um den Status des Auftretens der unter „Sicherheitsspezifikation“ festgelegten Sicherheitsspezifikationen bei Patienten zu untersuchen, die Ondexxya intravenöse Injektion 200 mg erhalten haben. Darüber hinaus wird diese Umfrage durchgeführt, um Folgendes zu verstehen, indem Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen gesammelt werden.

  1. Erkennung unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  2. Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen des Arzneimittels
  3. Faktoren, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen können

„Sicherheitsspezifikation“ Thrombotische Ereignisse, Infusionsreaktion, Nachblutung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Numakunai, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, um die gerinnungshemmende Wirkung eines FXa-Inhibitors (Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban) beim Einsetzen einer lebensbedrohlichen Blutungsepisode oder einer nicht stillbaren Blutungsepisode zu neutralisieren.

Die Patienten, die mit direkt wirkenden Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban-Tosilathydrat) behandelt wurden, um die gerinnungshemmende Wirkung zum Zeitpunkt der lebensbedrohlichen Blutung oder unkontrollierten Blutung während des Zeitraums der ethisch freien Bereitstellung des Arzneimittels (vom Datum der Marktzulassung bis das Datum der NHI-Medikamentenpreisliste) sind ebenfalls enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, um die gerinnungshemmende Wirkung eines FXa-Inhibitors (Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban) beim Einsetzen einer lebensbedrohlichen Blutungsepisode oder einer nicht stillbaren Blutungsepisode zu neutralisieren.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Auftreten von Sicherheitsspezifikationen, Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Hintergrundfaktor des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Auftreten von Sicherheitsspezifikationen, Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Hintergrundfaktor des Patienten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9603C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli Org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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