Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondexxya do wstrzykiwań dożylnych 200 mg Badanie wyników używania narkotyków (badanie wszystkich przypadków)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ta ankieta zostanie przeprowadzona w celu zbadania stanu występowania specyfikacji bezpieczeństwa określonych w „Specyfikacjach bezpieczeństwa” u pacjentów, którzy otrzymali produkt Ondexxya we wstrzyknięciu dożylnym 200 mg. Ponadto niniejsza ankieta zostanie wdrożona w celu zrozumienia następujących kwestii poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ta ankieta zostanie przeprowadzona w celu zbadania stanu występowania specyfikacji bezpieczeństwa określonych w „Specyfikacjach bezpieczeństwa” u pacjentów, którzy otrzymali produkt Ondexxya we wstrzyknięciu dożylnym 200 mg. Ponadto niniejsza ankieta zostanie wdrożona w celu zrozumienia następujących kwestii poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach użytkowania.

  1. Wykrywanie nieznanych działań niepożądanych leków
  2. Występowanie działań niepożądanych leku w rzeczywistych warunkach stosowania leku
  3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność

„Specyfikacja bezpieczeństwa” Zdarzenia zakrzepowe, reakcja na infuzję, ponowne krwawienie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Aichi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Akita, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Aomori, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Numakunai, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shimane, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tottori, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem w celu zneutralizowania przeciwzakrzepowego działania inhibitora FXa (apiksabanu, rywaroksabanu lub edoksabanu) w momencie wystąpienia epizodu krwawienia zagrażającego życiu lub epizodu krwawienia, którego nie da się zatrzymać.

Pacjenci leczeni bezpośrednio działającymi inhibitorami czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban lub hydrat tosylanu edoksabanu) w celu zneutralizowania efektu przeciwzakrzepowego w momencie zagrażającego życiu krwawienia lub nieopanowanego krwawienia w okresie nieetycznego podawania leku (od daty dopuszczenia do obrotu do data notowania cen leków NHI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem w celu zneutralizowania przeciwzakrzepowego działania inhibitora FXa (apiksabanu, rywaroksabanu lub edoksabanu) w momencie wystąpienia epizodu krwawienia zagrażającego życiu lub epizodu krwawienia, którego nie da się zatrzymać.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek, Częstość występowania specyfikacji bezpieczeństwa, Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek w zależności od czynnika tła pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek, Częstość występowania specyfikacji bezpieczeństwa, Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek w zależności od czynnika tła pacjenta
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9603C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli Org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie zagrażające życiu

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj