Ondexxya pro intravenózní injekci 200 mg Vyšetřování výsledků užívání léku (všechny případy vyšetřování)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento průzkum bude proveden za účelem zjištění stavu výskytu bezpečnostních specifikací stanovených pro "Safety specification" u pacientů, kteří dostali Ondexxya intravenózní injekci 200 mg. Kromě toho bude tento průzkum implementován s cílem porozumět následujícímu shromažďováním informací o bezpečnosti a účinnosti za skutečných podmínek použití.
- Detekce neznámých nežádoucích účinků léků
- Výskyt nežádoucích účinků léku za podmínek skutečného použití léku
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost
"Bezpečnostní specifikace" Trombotické příhody, reakce na infuzi, opětovné krvácení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Research Site
-
Aichi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Akita, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Aomori, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Chiba, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Ehime, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Ehime, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Fukui, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Fukui, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Gifu, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Gifu, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Gunma, Japonsko
- Nábor
- Research Site
-
Gunma, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Gunma, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Hyōgo, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Ishikawa, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kagawa, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Mie, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Mie, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Miyagi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Nagano, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Nagano, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Nábor
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Nara, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Numakunai, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Okayama, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Saga, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Saitama, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Shiga, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Shimane, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Tokushima, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Tottori, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Toyama, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
Yamanashi, Japonsko
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti léčení tímto lékem k neutralizaci antikoagulačního účinku inhibitoru FXa (apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban) na začátku život ohrožující krvácivé epizody nebo nezastavitelné krvácivé epizody.
Pacienti léčení přímo působícími inhibitory faktoru Xa (apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban tosilát hydrát) k neutralizaci antikoagulačního účinku v době život ohrožujícího krvácení nebo nekontrolovaného krvácení během období etického bezplatného poskytování léku (od data registrace do datum uvedení ceníku léků NHI ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti léčení tímto lékem k neutralizaci antikoagulačního účinku inhibitoru FXa (apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban) na začátku život ohrožující krvácivé epizody nebo nezastavitelné krvácivé epizody.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků léku, Incidence bezpečnostních specifikací, Incidence nežádoucích účinků léku podle faktoru pozadí pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Incidence nežádoucích účinků léku, Incidence bezpečnostních specifikací, Incidence nežádoucích účinků léku podle faktoru pozadí pacienta
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D9603C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli Org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Život ohrožující krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Rambam Health Care CampusNeznámýporovnat hladinu LIF v pupečníkové krvi embryí, která jsou IUGR, s těmi, která jsou AGA